Kladribin egyidejű vagy késleltetett rituximabbal a szőrös sejtes leukémia kezelésére
A kladribin (CdA) véletlenszerű vizsgálata egyidejű vagy késleltetett rituximabbal a szőrös sejtes leukémia minimális maradékbetegségének megszüntetésére
Háttér:
A szőrös sejtes leukémia (HCL) erősen reagál a kladribinre (CdA), de nem gyógyítható vele. A HCL reagál a rituximabra, amely még nem standard terápia a HCL számára.
A CD25-negatív variánsban (HCLv) szenvedő betegek rosszul reagálnak a kezdeti kladribinre, de reagálnak a rituximabra az anekdotikus jelentések szerint.
A dezoxicitidin-kináz a kladribint CdATP-vé foszforilezi, amely beépül a DNS-be, ami DNS-szál töréséhez és a DNS-szintézis gátlásához vezet. A rituximab egy anti-CD20 monoklonális antitest, amely apoptózist és komplement- vagy antitestfüggő citotoxicitást (ADCC vagy CDC) indukál.
A kladribinnal szembeni teljes remisszióban (CR) szenvedő betegeknél a csontvelő-biopszia immunhisztokémiája (BMBx IHC) alapján minimális reziduális betegség (MRD) van, ami a korai visszaesés kockázatát jelenti. A vérben vagy a csontvelőben végzett HCL MRD-tesztek közé tartozik az áramlási citometria (FACS) vagy a PCR konszenzus primerekkel. A legérzékenyebb HCL MRD teszt a valós idejű kvantitatív PCR szekvencia-specifikus primerek (RQ-PCR) alkalmazásával.
A korlátozott követést igénylő vizsgálatokban az RQ-PCR-től eltérő tesztekkel kimutatott MRD a kladribint követő rituximab segítségével a betegek több mint 90 százalékánál eliminálható, de a kladribin önmagában történő MRD aránya nem ismert. A kladribin és a rituximab egyidejű alkalmazása jobb vagy rosszabb lehet, mint a rituximab késleltetése az MRD kimutatásáig.
Csak 4 HCL-specifikus vizsgálat szerepel a Cancer.gov oldalon: a kladribinnel végzett II. fázisú vizsgálatot 4 héttel később 8 heti adag rituximab követte, valamint a CD22-t (BL22, HA22) és CD25-öt (LMB) megcélzó rekombináns immuntoxinok I-II. -2).
Célok:
Elsődleges:
Annak meghatározása, hogy a HCL MRD eltér-e 6 hónappal a kladribin és a rituximab együttes alkalmazása után vagy anélkül.
Másodlagos:
- A kladribin plusz rituximab és önmagában kladribin összehasonlítása 1) kezdeti MRD-mentes túlélés és betegségmentes túlélés, valamint 2) relapszus esetén késleltetett rituximabra adott válasz szempontjából, annak megállapítására, hogy a korai rituximab veszélyezteti-e a későbbi választ.
- Annak megállapítása, hogy a kladribin és/vagy rituximab után kapott MRD szintek és tumormarkerek (oldható CD25 és CD22) korrelálnak-e a válasszal és a klinikai végpontokkal.
- Annak meghatározása, hogy MRD és tumormarker adatok felhasználásával mikor kerülhető el a BMBx.
- A válasz és az MRD összehasonlítása az 1. és 2. kladribin-kúra után.
- A kladribin és a rituximab normál T- és B-sejtekre gyakorolt hatásának értékelése.
- A HCL biológia tanulmányozásának fokozása monoklonális immunglobulin átrendeződések klónozásával, szekvenálásával és jellemzésével.
Jogosultság:
HCL 0-1 korábbi kladribin kúrával és kezeléssel.
Tervezés:
Kladribin 0,15 mg/kg/nap 5 adagban, egyenként 2 óránként i.v. infúzió (1-5. nap)
Rituximab 375 mg/m2/hét 8 héten keresztül, véletlenszerűen fele-fele arányban az 1. napon kezdődően, majd ismételje meg az összes olyan betegnél, akinek vér-MRD-relapszusa van legalább 6 hónappal a kladribin után. Azoknál is megismétlődhet, akiknél a vér-MRD-relapszus legalább 6 hónappal a késleltetett rituximab után.
Az elsődleges célhoz használt MRD-tesztek a BMBx IHC-re, a vér FACS-ra vagy a vér konszenzusos PCR-re korlátozódnak, mindegyik CLIA tanúsítvánnyal rendelkezik. A vér MRD relapszusa FACS-pozitivitásként vagy alacsony vérszámként definiálható (ANC kevesebb, mint 1500/mikrométer, Plt kevesebb, mint 100 000/mikrométer vagy Hgb kevesebb, mint 11).
Rétegződés: 68 beteg 0-val és 62 beteg 1 korábbi kladribin kúrával.
Statisztikák: 80%-os képesség az MRD 5 és 25%-os arányának megkülönböztetésére, vagy 10 és 35%-ra
Nem randomizált kar: 20 HCLv-vel a rituximab kladribinnel kezdődik.
Felhalmozási plafon: 152 beteg (130 HCL, 2 extra HCL szükség esetén és 20 HCLv.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A szőrös sejtes leukémia (HCL) erősen reagál a kladribinre (CdA), de nem gyógyítható vele. A HCL reagál a rituximabra, amely még nem standard terápia a HCL számára.
A CD25-negatív variánsban (HCLv) szenvedő betegek rosszul reagálnak a kezdeti kladribinre, de reagálnak a rituximabra az anekdotikus jelentések szerint.
A purin analógok, a kladribin és a pentosztatin hasonló hatást fejtenek ki a HCL-re, mindkettő szelektíven gátolja a DNS-szintézist HCL-sejtekben. A kladribin már 1 ciklus után hatásos. A rituximab egy anti-CD20 monoklonális antitest, amely apoptózist és komplement- vagy antitestfüggő citotoxicitást (ADCC vagy CDC) indukál.
A kladribinnal szembeni teljes remisszióban (CR) szenvedő betegeknél a csontvelő-biopszia immunhisztokémiája (BMBx IHC) alapján minimális reziduális betegség (MRD) van, ami a korai visszaesés kockázatát jelenti. A vérben vagy a csontvelőben végzett HCL MRD-tesztek közé tartozik az áramlási citometria (FACS) vagy a PCR konszenzus primerekkel. A legérzékenyebb HCL MRD teszt a valós idejű kvantitatív PCR szekvencia-specifikus primerek (RQ-PCR) alkalmazásával.
A korlátozott követést igénylő vizsgálatokban az RQ-PCR-től eltérő tesztekkel kimutatott MRD a kladribin után rituximabbal eliminálható a betegek > 90%-ában, de az MRD aránya önmagában a purinanalóg után nem ismert. A kladribin és a rituximab egyidejű alkalmazása jobb vagy rosszabb lehet, mint a rituximab késleltetése az MRD kimutatásáig.
Csak 4 HCL-specifikus vizsgálat szerepel a Cancer.gov oldalon: a kladribinnel végzett II. fázisú vizsgálatot 4 héttel később 8 heti adag rituximab követte, valamint a CD22-t (BL22, HA22) és CD25-öt (LMB) megcélzó rekombináns immuntoxinok I-II. -2).
Célkitűzés:
Annak meghatározása, hogy a HCL MRD eltér-e 6 hónappal a kladribin és a rituximab együttes alkalmazása után vagy anélkül.
Jogosultság:
HCL 0-1 korábbi kladribin- vagy pentosztatin-kúrával és a kezelés javasolt.
Tervezés:
Kladribin 0,15 mg/kg/nap 5 adagban, egyenként 2 óránként i.v. infúzió (1-5. nap)
Rituximab 375 mg/m2/hét 8 héten keresztül, véletlenszerűen fele-fele arányban az 1. napon kezdődően, majd ismételje meg az összes olyan betegnél, akinek vér-MRD-relapszusa van legalább 6 hónappal a kladribin után. Azoknál is megismétlődhet, akiknél a vér-MRD-relapszus legalább 6 hónappal a késleltetett rituximab után.
Az elsődleges célhoz használt MRD-tesztek a BMBx IHC-re, a vér FACS-ra és a vér FACS-ra korlátozódnak
csontvelő aspirátum FACS, minden CLIA tanúsítvánnyal rendelkezik. A vér MRD relapszusa a HCL-nek tulajdonítható FACS-pozitivitás vagy alacsony vérkép (ANC kevesebb, mint 1500/mikrométer, Plt kevesebb, mint 100 000/mikrométer vagy Hgb kevesebb, mint 11). Azok a betegek, akik mind a vérben, mind a csontvelő-aspirátumban FACS-negatívak, MRD-negatív teljes válasznak (CR) minősülnek, függetlenül a vérképtől.
Véletlenszerű besorolás: 68 HCL-beteg 0-val és 62-vel egy korábbi purinanalóg kúrával
Statisztikák: 80%-os képesség az MRD 5 és 25%-os vagy 10 és 35%-os arányának megkülönböztetésére
Nem randomizált HCLv kar: 20 HCLv-beteg kezdi a rituximabot kladribinnel.
Nem randomizált HCL kar: 25 újonnan diagnosztizált beteget vesznek fel rituximab kezelésre
az 1. naptól kezdve, de a kladribin 1. adagja előtt kezdődik, nem pedig utána.
Felhalmozási plafon: 175 értékelhető beteg (155 HCL és 20 HCLv)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A HCL bizonyítéka áramlási citometriával, a Laboratory of Pathology, NCI által felülvizsgált, beleértve a CD19, CD22, CD20 és CD11c pozitivitást.
A BMBx összhangban van a HCL-lel, a Laboratory of Pathology, NCI felülvizsgálta. A BMBx negatív lehet a HCLv-ben olyan betegeknél, akiknél a perifériás vér HCLv sejtjei és lépmérete növekszik.
A kezelést az alábbiak közül legalább egy bizonyítása alapján kell elvégezni, a beiratkozástól számított legfeljebb 4 héttel, és legalább 6 hónappal az előző purinanalógot követően, és legalább 4 héttel az egyéb korábbi kezelések után, ha szükséges.
- Neutropénia (ANC kevesebb, mint 1000 sejt/mikroliter).
- Vérszegénység (Hgb kevesebb, mint 10 g/dl).
- Thrombocytopenia (Plt kevesebb, mint 100 000/mikrol).
- Az abszolút limfocitaszám (ALC) több mint 5000 sejt/mikroL
- Tünetekkel járó splenomegalia.
- 2 cm-nél nagyobb nyirokcsomók megnagyobbodása.
- Ismétlődő fertőzések, amelyek szájon át vagy iv. antibiotikumok.
- Azok a betegek, akiknek a beiratkozástól számított 4 héten belül megfelelő vérképe van, nem minősülnek alkalmatlannak, ha a felvétel előtti későbbi vérképek ingadoznak, és a felvétel időpontjáig alkalmatlanná válnak.
Nincs korábbi purin analóg terápia, kivéve 1 korábbi kladribin kúrát.
Nincs előzetes rituximab, kivéve, ha HCLv beteg.
ECOG teljesítmény állapota (78) 0-3.
A betegeknek képesnek kell lenniük megérteni, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.
Fogamzóképes korú nőknek és minden férfinak bármilyen típusú fogamzásgátlást kell alkalmaznia az utolsó adag terápia után legalább 12 hónapig.
Kreatinin 1,5-nél kisebb vagy egyenlő, vagy kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/ml.
Bilirubin 2-nél kisebb vagy egyenlő, hacsak nem felel meg a Gilbert-szindrómának (teljes/közvetlen 5-nél nagyobb), az ALT és az AST a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő.
Nincs más terápia (pl. kemoterápia, interferon) 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, vagy kladribin 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
Legalább 18 éves
A nemzőképes férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 12 hónapig.
Az alany írásos beleegyezését adta
A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a vizsgáló 10-C-0066 számú kísérő protokolljában, melynek címe: Humán minták gyűjtése a szőrös sejtek és más leukémiák tanulmányozására, valamint a rák kezelésére szolgáló rekombináns immuntoxinok kifejlesztésére.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Aktív, kezeletlen fertőzés jelenléte
Kontrollálatlan koszorúér-betegség vagy NYHA III-IV osztályú szívbetegség.
Ismert HIV-fertőzés. A hepatitis B csak akkor engedélyezett, ha a vírusterhelés nem mutatható ki, és ha hepatitis B elleni terápiát, például Entecavirt kapnak. A hepatitis C csak akkor megengedett, ha a vírusterhelés nem mutatható ki, és ha a beteg gyógyító terápiában részesült.
Olyan betegek, akiknek dokumentáltan nem reagáltak a kladribinre, és a vérlemezkék, a hemoglobin vagy a granulociták száma 50%-kal nem javult. Ez a kizárás nem vonatkozik a HCLv-re. Ezek a betegek a CDA-ra adott korábbi választól függetlenül jogosultak.
Terhes vagy szoptató nők.
Kezelést igénylő aktív 2. rosszindulatú daganat jelenléte. 2. alacsony aktivitású rosszindulatú daganatok, amelyek nem igényelnek kezelést (pl. alacsony fokozatú prosztatarák, bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák) nem jelentenek kizárást.
Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
Központi idegrendszeri betegség jelenléte, amely tüneti.
A vizsgáló belátása szerint élő vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 4 héten belül. Az immunizálás hatékonyságát és/vagy biztonságosságát a B-sejt-kiürülés időszakában nem vizsgálták megfelelően. Javasoljuk, hogy tekintsék át a beteg oltási nyilvántartását és a lehetséges követelményeket. A vizsgáló belátása szerint a beteg bármilyen szükséges oltást/ emlékeztető oltást kaphat legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Javasolt a beteg immunizált állapotának felülvizsgálata a következő oltások tekintetében: tetanusz; diftéria; influenza; pneumococcus poliszacharid; Bárányhimlő; kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR); és hepatitis B. Azoknak a betegeknek, akikről úgy gondolják, hogy magas a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés kockázata, és akiknél a vizsgáló megállapította, hogy az immunizálás indokolt, a teljes HBV vakcina sorozatot legalább 4 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt be kell fejezniük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1/Cladribine azonnali rituximab
Cladribine azonnali rituximab -val.
|
Cladribine 0,15 mg/kg/nap 2 órás intravénás (I.V.) infúziós nap 1-5.
Az infúziós idő a fő kutató (PI) belátása szerint 1 órára változtatható.
Más nevek:
Rituximab 375 mg/m^2 intravénás (I.V.) infúzió minden héten x8, az 1. napon kezdje a randomizált betegek felét, és az összes szőrös sejtes leukémia variáns (HCLV) betegekben, majd minden betegnél legalább 6 hónappal később, amikor a szőrös sejtes leukémiát (HCL) kimutatják vérfluoreszcencia-aktivált sejtek rendezésével (FACS).
Más nevek:
Alapvonal és 5. hét.
Más nevek:
Alapvonal és 5. hét.
Más nevek:
Alapvonal és 5. hét.
Más nevek:
Alapvonal.
Más nevek:
Alapvonal és 5. hét.
Más nevek:
Alapvonal.
|
|
Aktív összehasonlító: 2/Cladribine a rituximab -val legalább 6 hónappal a kladribin után késleltetett
A rituximab -val rendelkező kladribin, amely legalább 6 hónappal a kladribin után késik, ha és amikor minimális maradék betegséget észlelnek.
|
Cladribine 0,15 mg/kg/nap 2 órás intravénás (I.V.) infúziós nap 1-5.
Az infúziós idő a fő kutató (PI) belátása szerint 1 órára változtatható.
Más nevek:
Rituximab 375 mg/m^2 intravénás (I.V.) infúzió minden héten x8, az 1. napon kezdje a randomizált betegek felét, és az összes szőrös sejtes leukémia variáns (HCLV) betegekben, majd minden betegnél legalább 6 hónappal később, amikor a szőrös sejtes leukémiát (HCL) kimutatják vérfluoreszcencia-aktivált sejtek rendezésével (FACS).
Más nevek:
Alapvonal és 5. hét.
Más nevek:
Alapvonal és 5. hét.
Más nevek:
Alapvonal és 5. hét.
Más nevek:
Alapvonal.
Más nevek:
Alapvonal és 5. hét.
Más nevek:
Alapvonal.
|
|
Kísérleti: 3/nem randomizált csoport, amely kladribint fogad, azonnali rituximab
Nem randomizált csoport, amely kladribint kap az azonnali rituximab-nal (az 1. napon a kladribin 5 napi adagjának 1. után).
|
Cladribine 0,15 mg/kg/nap 2 órás intravénás (I.V.) infúziós nap 1-5.
Az infúziós idő a fő kutató (PI) belátása szerint 1 órára változtatható.
Más nevek:
Rituximab 375 mg/m^2 intravénás (I.V.) infúzió minden héten x8, az 1. napon kezdje a randomizált betegek felét, és az összes szőrös sejtes leukémia variáns (HCLV) betegekben, majd minden betegnél legalább 6 hónappal később, amikor a szőrös sejtes leukémiát (HCL) kimutatják vérfluoreszcencia-aktivált sejtek rendezésével (FACS).
Más nevek:
Alapvonal és 5. hét.
Más nevek:
Alapvonal és 5. hét.
Más nevek:
Alapvonal és 5. hét.
Más nevek:
Alapvonal.
Más nevek:
Alapvonal és 5. hét.
Más nevek:
Alapvonal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszsebesség, összehasonlítva a minimális maradék betegséget (MRD) 6 hónappal a kezelés megkezdése után az összehasonlító csoportokban
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után felújították
|
Az újonnan diagnosztizált szőrös sejtes leukémiában (HCL) és a relapszusos HCL -ben részt vevő résztvevők felosztottak, és mindkét csoportot randomizáltuk, hogy egyidejűleg kezeljék kladribinnal és rituxánnal vagy cladribinnal a rituxánnal, amelynek szükség szerint 6 hónappal a cladribin után adtak.
A csontvelő és a véráramlás citometriájával, valamint a magbiopszia hisztokémiájával mért eredmény a kezelési időpont megkezdését követő 6 hónapban.
Ha mindhárom negatív lenne a szőrös sejteknél, a résztvevők minimális maradék betegség állapotában (MRD) voltak.
És abban az időben HCl -betegség nélkül vették figyelembe.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után felújították
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális maradék betegség (MRD) -mentes túlélés a Cladribine után és legfeljebb 2 rituximab kurzus után
Időkeret: A tesztelés 6 hónappal a kezelés első adagja, majd az évente X2 év, majd a kladribin utáni 2 évente végleges időnként végezte el
|
Hasonlítsa össze önmagában a Cladribine + rituxan vs Cladribint az MRD-mentes túlélés szempontjából.
Az MRD ingyenes túlélési ideje az az idő, amíg az MRD -ről -mentesre nem reagál a válasz.
Vér- és csontvelő -áramlási citometriával, teljes vérszámmal (CBC) és csontvelő immunhisztokémiával mérve.
|
A tesztelés 6 hónappal a kezelés első adagja, majd az évente X2 év, majd a kladribin utáni 2 évente végleges időnként végezte el
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és/vagy nem komoly mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, amelyeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján értékelnek (CTCAEV3.0)
Időkeret: Az első vizsgálati beavatkozástól kezdve, az 1. tanulmányi naptól, az 1-30 nappal a vizsgálati szert a 35. napig, csak a kladribint kapó résztvevőknél, a 80. napig a cladribin+rituximabot kapó résztvevők számára, és a 80. napig a késleltetett rituximabot kapó résztvevők számára.
|
Itt van a súlyos és/vagy nem komoly nemkívánatos eseményekkel (AE) olyan résztvevők száma, akiket a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v3.0) értékelnek.
A nem komoly nemkívánatos esemény bármilyen nemkívánatos orvosi esemény.
Egy súlyos mellékhatás egy olyan káros esemény vagy gyanús, hogy a káros reakció, amely halált, életveszélyes káros gyógyszer tapasztalatot, kórházi ápolást, normál életfunkciók elvégzésének megszakítását, veleszületett rendellenességet/születési hibát vagy fontos orvosi eseményeket, amelyek veszélyeztetik a beteget vagy a tárgyat, és szükség lehet orvosi vagy műtéti beavatkozásra az előző kimenetelek egyikének megakadályozása érdekében.
|
Az első vizsgálati beavatkozástól kezdve, az 1. tanulmányi naptól, az 1-30 nappal a vizsgálati szert a 35. napig, csak a kladribint kapó résztvevőknél, a 80. napig a cladribin+rituximabot kapó résztvevők számára, és a 80. napig a késleltetett rituximabot kapó résztvevők számára.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
- Chihara D, Arons E, Stetler-Stevenson M, Yuan C, Wang HW, Zhou H, Raffeld M, Xi L, Steinberg SM, Feurtado J, James-Echenique L, Tai CH, Patel KP, Braylan RC, Calvo KR, Maric I, Dulau-Florea A, Kreitman RJ. Long term follow-up of a phase II study of cladribine with concurrent rituximab with hairy cell leukemia variant. Blood Adv. 2021 Dec 14;5(23):4807-4816. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005039.
- Chihara D, Arons E, Stetler-Stevenson M, Yuan CM, Wang HW, Zhou H, Raffeld M, Xi L, Steinberg SM, Feurtado J, James L, Wilson W, Braylan RC, Calvo KR, Maric I, Dulau-Florea A, Kreitman RJ. Randomized Phase II Study of First-Line Cladribine With Concurrent or Delayed Rituximab in Patients With Hairy Cell Leukemia. J Clin Oncol. 2020 May 10;38(14):1527-1538. doi: 10.1200/JCO.19.02250. Epub 2020 Feb 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia
- Neoplazma, maradék
- Leukémia, szőrös sejt
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Környezet és közegészségügy
- Fizikai jelenség
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Purinák
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Környezet
- Ökológiai és környezeti jelenségek
- Biológiai jelenség
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Dezoxiribonukleozidok
- 2-klór-tetszenozin
- Adenozin
- Purin nukleozidok
- Dezoxiadenozinok
- Szívfunkciós tesztek
- Légzési funkció tesztek
- Ergometria
- Elektrodiagnózis
- Szív képalkotási technikák
- Ultrahangvizsgálat
- Geológiai jelenség
- Rituximab
- Kladribin
- Mágneses rezonancia képalkotás
- Gyakorlati teszt
- Elektrokardiográfia
- Echokardiográfia
- Barlangok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090005
- 09-C-0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .