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Cladribina con rituximab simultaneo o ritardato per il trattamento della leucemia a cellule capellute

21 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova randomizzata di cladribina (CdA) con rituximab simultaneo o ritardato per eliminare la leucemia a cellule capellute Malattia residua minima

Sfondo:

La leucemia a cellule capellute (HCL) è altamente reattiva ma non curabile dalla cladribina (CdA). HCL risponde a rituximab, che non è ancora la terapia standard per HCL.

I pazienti con la variante CD25-negativa (HCLv) rispondono scarsamente alla cladribina iniziale, ma rispondono a rituximab nei rapporti aneddotici.

La deossicitidina chinasi fosforila la cladribina a CdATP, che si incorpora nel DNA, portando a rotture del filamento di DNA e inibizione della sintesi del DNA. Rituximab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 che induce apoptosi e citotossicità dipendente dal complemento o dall'anticorpo (ADCC o CDC).

I pazienti in remissione completa (CR) alla cladribina presentano malattia residua minima (MRD) mediante immunoistochimica della biopsia del midollo osseo (BMBx IHC), un rischio di recidiva precoce. I test per HCL MRD nel sangue o nel midollo includono la citometria a flusso (FACS) o la PCR utilizzando primer di consenso. Il test HCL MRD più sensibile è la PCR quantitativa in tempo reale che utilizza primer specifici per sequenza (RQ-PCR).

Negli studi con follow-up limitato, la MRD rilevata da test diversi dalla RQ-PCR può essere eliminata dal rituximab dopo la cladribina in più del 90% dei pazienti, ma i tassi di MRD dopo la sola cladribina non sono noti. Cladribina e rituximab simultanei potrebbero essere superiori o inferiori al ritardare rituximab fino al rilevamento di MRD.

Solo 4 studi specifici per HCL sono elencati su Cancer.gov: uno studio di fase II di cladribina seguito 4 settimane dopo da 8 dosi settimanali di rituximab e studi di fase I-II di immunotossine ricombinanti mirate a CD22 (BL22, HA22) e CD25 (LMB -2).

Obiettivi:

Primario:

Per determinare se HCL MRD differisce a 6 mesi dopo cladribina con o senza rituximab somministrato in concomitanza con cladribina.

Secondario:

  • Confrontare cladribina più rituximab vs cladribina da sola in termini di 1) sopravvivenza iniziale libera da MRD e sopravvivenza libera da malattia, e 2) risposta a rituximab ritardato per recidiva, per determinare se il rituximab precoce compromette la risposta successiva.
  • Determinare se i livelli di MRD e i marcatori tumorali (CD25 e CD22 solubili) dopo cladribina e/o rituximab correlano con la risposta e gli endpoint clinici.
  • Determinare, utilizzando i dati di MRD e dei marcatori tumorali, quando BMBx può essere evitato.
  • Confrontare la risposta e la MRD dopo il 1° e il 2° ciclo di cladribina.
  • Valutare gli effetti di cladribina e rituximab sulle normali cellule T e B.
  • Migliorare lo studio della biologia dell'HCL mediante clonazione, sequenziamento e caratterizzazione dei riarrangiamenti delle immunoglobuline monoclonali.

Eleggibilità:

HCL con 0-1 precedenti cicli di cladribina e trattamento indicato.

Design:

Cladribina 0,15 mg/Kg/giorno moltiplicato per 5 dosi ciascuna entro 2 ore i.v. infusione (giorni 1-5)

Rituximab 375 mg/m2/settimana per 8 settimane, metà randomizzato per iniziare il giorno 1, quindi ripetere per tutti i pazienti con recidiva di MRD ematica almeno 6 mesi dopo la cladribina. Inoltre può ripetersi per quelli con recidiva di MRD ematica almeno 6 mesi dopo il rituximab ritardato.

I test MRD utilizzati per l'obiettivo primario saranno limitati a BMBx IHC, sangue FACS o sangue consenso PCR, tutti certificati CLIA. La recidiva di MRD ematica è definita come positività al FACS o bassa conta ematica (ANC inferiore a 1500/microl, Plt inferiore a 100.000/microl o Hgb inferiore a 11).

Stratificazione: 68 pazienti con 0 e 62 con 1 precedente ciclo di cladribina.

Statistiche: 80% potere di discriminare tassi di MRD di 5 vs 25% o 10 vs 35%

Braccio non randomizzato: 20 con HCLv inizieranno rituximab con cladribina.

Massimale di competenza: 152 pazienti (130 HCL, 2 extra HCL se necessario e 20 HCLv.)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La leucemia a cellule capellute (HCL) è altamente reattiva ma non curabile dalla cladribina (CdA). HCL risponde a rituximab, che non è ancora la terapia standard per HCL.

I pazienti con la variante CD25-negativa (HCLv) rispondono scarsamente alla cladribina iniziale, ma rispondono a rituximab nei rapporti aneddotici.

Gli analoghi delle purine cladribina e pentostatina hanno un'efficacia simile per l'HCL, entrambi inibendo selettivamente la sintesi del DNA nelle cellule HCL. La cladribina è efficace dopo solo 1 ciclo. Rituximab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 che induce apoptosi e citotossicità dipendente dal complemento o dall'anticorpo (ADCC o CDC).

I pazienti in remissione completa (CR) alla cladribina presentano malattia residua minima (MRD) mediante immunoistochimica della biopsia del midollo osseo (BMBx IHC), un rischio di recidiva precoce. I test per HCL MRD nel sangue o nel midollo includono la citometria a flusso (FACS) o la PCR utilizzando primer di consenso. Il test HCL MRD più sensibile è la PCR quantitativa in tempo reale che utilizza primer specifici per sequenza (RQ-PCR).

Negli studi con follow-up limitato, la MRD rilevata da test diversi dalla RQ-PCR può essere eliminata dal rituximab dopo la cladribina in > 90% dei pazienti, ma i tassi di MRD dopo il solo analogo delle purine non sono noti. Cladribina e rituximab simultanei potrebbero essere superiori o inferiori al ritardare rituximab fino al rilevamento di MRD.

Solo 4 studi specifici per HCL sono elencati su Cancer.gov: uno studio di fase II di cladribina seguito 4 settimane dopo da 8 dosi settimanali di rituximab e studi di fase I-II di immunotossine ricombinanti mirate a CD22 (BL22, HA22) e CD25 (LMB -2).

Obbiettivo:

Per determinare se HCL MRD differisce a 6 mesi dopo cladribina con o senza rituximab somministrato in concomitanza con cladribina.

Eleggibilità:

HCL con 0-1 precedenti cicli di cladribina o pentostatina e trattamento indicato.

Design:

Cladribina 0,15 mg/Kg/giorno moltiplicato per 5 dosi ciascuna entro 2 ore i.v. infusione (giorni 1-5)

Rituximab 375 mg/m2/settimana per 8 settimane, metà randomizzato per iniziare il giorno 1, quindi ripetere per tutti i pazienti con recidiva di MRD ematica almeno 6 mesi dopo la cladribina. Inoltre può ripetersi per quelli con recidiva di MRD ematica almeno 6 mesi dopo il rituximab ritardato.

I test MRD utilizzati per l'obiettivo primario saranno limitati a BMBx IHC, sangue FACS e

aspirato midollare FACS, tutto certificato CLIA. La recidiva di MRD ematica è definita come positività al FACS o bassa conta ematica (ANC inferiore a 1500/microl, Plt inferiore a 100.000/microl o Hgb inferiore a 11) attribuita all'HCL. I pazienti FACS-negativi sia nel sangue che nell'aspirato del midollo osseo sono considerati risposta completa (CR) MRD-negativa indipendentemente dalla conta ematica.

Randomizzazione: 68 pazienti HCL con 0 e 62 con 1 precedente ciclo di analogo purinico

Statistiche: 80% potere di discriminare tassi di MRD di 5 vs. 25% o 10 vs. 35%

Braccio HCLv non randomizzato: 20 pazienti con HCLv inizieranno rituximab con cladribina.

Braccio HCL non randomizzato: 25 pazienti di nuova diagnosi saranno arruolati per ricevere rituximab

a partire dal giorno 1, ma iniziando prima della 1a dose di cladribina, piuttosto che dopo.

Massimale di competenza: 175 pazienti valutabili (155 HCL e 20 HCLv)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Evidenza di HCL mediante citometria a flusso, esaminata dal Laboratory of Pathology, NCI, inclusa la positività per CD19, CD22, CD20 e CD11c.

BMBx coerente con HCL, rivisto da Laboratory of Pathology, NCI. BMBx può essere negativo per HCLv in pazienti con aumento delle cellule HCLv del sangue periferico e delle dimensioni della milza.

Trattamento indicato sulla base della dimostrazione di almeno uno dei seguenti non più di 4 settimane dal momento dell'arruolamento e non meno di 6 mesi dopo un precedente analogo purinico e non meno di 4 settimane dopo altro trattamento precedente, se applicabile.

  • Neutropenia (CAN inferiore a 1000 cellule/microl).
  • Anemia (Hgb inferiore a 10 g/dL).
  • Trombocitopenia (Plt inferiore a 100.000/microl).
  • Conta linfocitaria assoluta (ALC) superiore a 5.000 cellule/microL
  • Splenomegalia sintomatica.
  • Linfonodi ingrossati superiori a 2 cm.
  • Infezioni ripetute che richiedono somministrazione orale o i.v. antibiotici.
  • I pazienti che hanno una conta ematica idonea entro 4 settimane dall'arruolamento non saranno considerati non idonei se i conteggi ematici successivi prima dell'arruolamento fluttuano e diventano non idonei fino al momento dell'arruolamento.

Nessuna precedente terapia con analoghi delle purine eccetto fino a 1 precedente ciclo di cladribina.

Nessun precedente rituximab a meno che non fosse paziente con HCLv.

Performance status ECOG (78) di 0-3.

I pazienti devono essere in grado di comprendere e dare il consenso informato.

Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono utilizzare il controllo delle nascite di qualsiasi tipo fino ad almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di terapia.

Creatinina inferiore o uguale a 1,5 o clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/ml.

Bilirubina inferiore o uguale a 2 a meno che non sia compatibile con Gilbert s (totale/diretto maggiore di 5), ALT e AST inferiori o uguali a 2,5 volte i limiti superiori della norma.

Nessun'altra terapia (es. chemioterapia, interferone) per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o cladribina per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Età almeno 18 anni

Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per dodici mesi dopo il completamento del trattamento.

Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto

I pazienti devono essere disposti a co-iscriversi al protocollo di accompagnamento dello sperimentatore 10-C-0066 intitolato Collection of Human Samples to Study Hairy Cell and other Leukemias, and to Develop Recombinant Immunotoxins for Cancer Treatment.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Presenza di infezione attiva non trattata

Malattia coronarica incontrollata o cardiopatia di classe NYHA III-IV.

Infezione nota da HIV. L'epatite B è consentita solo se la carica virale non è rilevabile e se in terapia anti-epatite B come Entecavir. L'epatite C è consentita solo se la carica virale non è rilevabile e se il paziente ha ricevuto una terapia curativa.

Pazienti con storia documentata di nessuna risposta alla cladribina e senza miglioramento del 50% di piastrine, emoglobina o granulociti. Questa esclusione non si applica all'HCLv. Questi pazienti sono eleggibili indipendentemente dalla precedente risposta al CDA.

Donne in gravidanza o in allattamento.

Presenza di 2a neoplasia attiva che richiede trattamento. Secondi tumori maligni con bassa attività che non richiedono trattamento (es. carcinoma prostatico di basso grado, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose) non costituiscono esclusioni.

Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.

Presenza di malattia del SNC, che è sintomatica.

A discrezione dello sperimentatore, ricevimento di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione. L'efficacia e/o la sicurezza dell'immunizzazione durante i periodi di deplezione delle cellule B non sono state adeguatamente studiate. Si raccomanda di rivedere il libretto delle vaccinazioni di un paziente e gli eventuali requisiti. A discrezione dello sperimentatore, al paziente può essere somministrata qualsiasi vaccinazione/richiamo richiesta almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Si raccomanda la revisione dello stato di immunizzazione del paziente per le seguenti vaccinazioni: tetano; difterite; influenza; polisaccaride pneumococcico; Varicella; morbillo, parotite e rosolia (MMR); ed epatite B. I pazienti che sono considerati ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite B (HBV) e per i quali lo sperimentatore ha stabilito che l'immunizzazione è indicata devono completare l'intera serie di vaccini contro l'HBV almeno 4 settimane prima della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Cladribina con Rituximab immediato
Droga: Cladribina
Cladribina 0,15 mg/Kg/giorno per 2 ore i.v. giorni di infusione 1-5. Il tempo di infusione può essere modificato a 1 ora a discrezione del PI.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. infusione ogni settimana x8, iniziare il giorno 1 nella metà dei pazienti randomizzati e in tutti i pazienti con HCLv, e poi di nuovo in tutti i pazienti almeno 6 mesi dopo, quando l'HCL viene rilevato dal FACS nel sangue.
Comparatore attivo: 2
Cladribina con Rituximab ritardata di almeno 6 mesi dopo Cladribina se e quando viene rilevata una malattia residua minima
Droga: Cladribina
Cladribina 0,15 mg/Kg/giorno per 2 ore i.v. giorni di infusione 1-5. Il tempo di infusione può essere modificato a 1 ora a discrezione del PI.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. infusione ogni settimana x8, iniziare il giorno 1 nella metà dei pazienti randomizzati e in tutti i pazienti con HCLv, e poi di nuovo in tutti i pazienti almeno 6 mesi dopo, quando l'HCL viene rilevato dal FACS nel sangue.
Sperimentale: 3
Gruppo non randomizzato che riceve Cladribina con Rituximab immediato (prima piuttosto che dopo la 1a delle 5 dosi giornaliere di cladribina il giorno 1)
Droga: Cladribina
Cladribina 0,15 mg/Kg/giorno per 2 ore i.v. giorni di infusione 1-5. Il tempo di infusione può essere modificato a 1 ora a discrezione del PI.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. infusione ogni settimana x8, iniziare il giorno 1 nella metà dei pazienti randomizzati e in tutti i pazienti con HCLv, e poi di nuovo in tutti i pazienti almeno 6 mesi dopo, quando l'HCL viene rilevato dal FACS nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di malattia residua minima (MRD) identificato nei pazienti 6 mesi dopo l'inizio della cladribina per il trattamento dell'HCL rispetto ai pazienti trattati con cladribina in combinazione con rituximab
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da MRD e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la cladribina
percentuale di soggetti senza malattia residua minima o malattia dopo cladribina +/- rituximab
1 e 6 mesi dopo la cladribina
risposta al rituximab ritardato per recidiva
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la cladribina
determinare se il rituximab precoce compromette la risposta successiva
1 e 6 mesi dopo la cladribina
risposta globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
determinare se i livelli di MRD e i marcatori tumorali (CD25 e CD22 solubili) dopo cladribina e/o rituximab sono correlati alla risposta e agli endpoint clinici
Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
sopravvivenza libera da MRD nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
confrontare la sopravvivenza libera da MRD nel sangue nei pazienti che ricevono cladribina e fino a 2 cicli di rituximab, rispetto al fatto che il 1° ciclo di rituximab sia stato utilizzato contemporaneamente a cladribina
Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
valutazione per BMBx
Lasso di tempo: 6 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato, poi ogni anno fino a 2,5 anni, poi ogni due anni
determinare, utilizzando i dati MRD e dei marcatori tumorali, quando la biopsia del midollo osseo (BMBx) può essere evitata nella gestione dell'HCL
6 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato, poi ogni anno fino a 2,5 anni, poi ogni due anni
Risposta globale e MRD
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
confrontare la risposta e la MRD dopo il 1° e il 2° ciclo di cladribina
Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
Cellule T e B
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
valutare gli effetti di cladribina e rituximab sulle normali cellule T e B
Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
caratterizzazione dei riarrangiamenti delle immunoglobuline monoclonali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
migliorare lo studio della biologia dell'HCL clonando, sequenziando e caratterizzando i riarrangiamenti delle immunoglobuline monoclonali
Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
Percentuale di soggetti vivi in ​​momenti diversi, in particolare nei pazienti con HCL a prognosi sfavorevole come HCLv
Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
correlare il segnale MRI del midollo osseo con la biopsia del midollo osseo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno
Per correlare il segnale della risonanza magnetica del midollo osseo con la biopsia del midollo osseo, i pazienti riceveranno una risonanza magnetica della colonna vertebrale cervicale e toracica al basale e nei punti temporali di ristadiazione del midollo osseo, quando possibile.
Ogni 3 mesi dopo cladribina o rituximab ritardato per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 2,5 anni, poi ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2008

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

17 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090005
  • 09-C-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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