Protocole de suivi pour les sujets précédemment inscrits aux études de la branche de chirurgie du NCI
27 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Arrière plan:
La branche de chirurgie du NCI a développé des thérapies expérimentales qui impliquent de prélever des globules blancs de la tumeur des participants ou de leur sang, de les cultiver en laboratoire en grand nombre, puis de redonner les cellules au patient.
Objectif:
Cette étude permettra aux participants d'être suivis jusqu'à 15 ans après le traitement dans le cadre d'un essai de thérapie génique du NCI Surgery Branch, comme l'exige la FDA.
Admissibilité:
Les participants doivent avoir été inscrits à un protocole de thérapie génique de la branche de chirurgie du NCI
Concevoir
Les participants seront suivis d'un examen physique et de tests sanguins jusqu'à 15 ans, comme l'exige la FDA
...
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan:
- Les patients recevant des soins au NIH Clinical Center doivent être inscrits à un protocole clinique.
- Suite à la participation à un protocole de traitement, il peut être dans le meilleur intérêt du patient de continuer à être suivi au Centre Clinique.
- Le National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) mène des essais cliniques utilisant le transfert de gènes. Les exigences actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en matière de suivi à long terme vont jusqu'à quinze ans pour certains produits. Comme cette période de temps est souvent plus longue que la durée prévue des études, un protocole de suivi à long terme est nécessaire pour assurer le suivi de ces participants.
Objectif:
-Objectif principal:
--Fournir un mécanisme de suivi à long terme des participants qui ont participé à des études de recherche dans le NCI-SB.
Admissibilité:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Le participant a été inscrit sur un protocole de traitement NCI-SB.
Concevoir:
- Le participant subira des examens physiques, une évaluation en laboratoire, une imagerie ou un suivi téléphonique selon les indications cliniques.
- Les procédures qui entraînent un risque plus que minimal pour le patient ne doivent pas être effectuées à des fins de recherche sur ce protocole.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets auront été préalablement inscrits à un protocole de traitement du NCI Surgery Branch.
Les patients qui ont reçu une thérapie génique seront suivis comme l'exige la FDA.
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Participants ayant reçu un traitement selon un protocole NCI-SB, y compris des protocoles de thérapie génique. (Remarque : les participants peuvent être inscrits à ce protocole et, en même temps, participer à une étude de traitement actif).
- Pour la cohorte A : capacité du participant ou du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Pour la cohorte B : le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
-Pour la Cohorte B : Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes en raison des effets potentiellement dangereux des traitements expérimentaux administrés sur les protocoles de traitement du NCI-SB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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A/Thérapie génique
Patients ayant reçu une thérapie génique
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B/Thérapie non génique
Patients n'ayant pas reçu de thérapie génique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi à long terme
Délai: Jusqu'au moment de la mort
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Suivi à long terme de sujets ayant participé à des études de recherche dans la branche de chirurgie du NCI
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Jusqu'au moment de la mort
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi à long terme des études de thérapie génique
Délai: 15 ans
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Collecte d'informations de suivi à long terme sur les sujets qui ont participé à des études de transfert de gènes, comme l'exigent la FDA et d'autres groupes de réglementation
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15 ans
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Survie
Délai: Jusqu'au moment de la mort
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Suivre les sujets qui ont participé à des études de recherche dans la branche de chirurgie du NCI jusqu'au moment du décès
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Jusqu'au moment de la mort
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Première publication (Estimé)
18 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Dernière vérification
18 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Adénocarcinome
- Mélanome
- Tumeurs neuroendocrines
Autres numéros d'identification d'étude
- 090161
- 09-C-0161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.
Délai de partage IPD
Les données cliniques seront disponibles pendant l'étude et indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .