Nyomon követési protokoll az NCI sebészeti ágazati tanulmányaira korábban beiratkozott alanyok számára
2024. április 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Háttér:
Az NCI Surgery Branch olyan kísérleti terápiákat dolgozott ki, amelyek során a résztvevők daganatából vagy véréből fehérvérsejteket vesznek, nagy számban növesztik azokat a laboratóriumban, majd visszaadják a sejteket a páciensnek.
Célkitűzés:
Ez a tanulmány lehetővé teszi a résztvevők követését akár 15 évig a kezelést követően az NCI Surgery Branch Gene Therapy Trial keretében, ahogy azt az FDA előírja.
Jogosultság:
A résztvevőknek be kell jelentkezniük az NCI Surgery Branch génterápiás protokolljába
Tervezés
A résztvevőket fizikális vizsgálat és vérvizsgálat követi 15 évig, az FDA előírásai szerint
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
- Az NIH Klinikai Központban ápolt betegeket be kell vonni egy klinikai protokollba.
- A kezelési protokollban való részvételt követően a beteg legjobb érdeke lehet, ha továbbra is a Klinikai Központban követik.
- A National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) klinikai vizsgálatokat végez géntranszfer felhasználásával. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) jelenlegi hosszú távú követési követelményei egyes termékek esetében legfeljebb tizenöt évig terjednek. Mivel ez az időszak gyakran hosszabb, mint amennyire a vizsgálatok várhatóan nyitva állnak, hosszú távú nyomon követési protokollra van szükség a résztvevők nyomon követésének biztosításához.
Célkitűzés:
-Elsődleges feladat:
-- Biztosítson egy mechanizmust az NCI-SB kutatási tanulmányaiban részt vevő résztvevők hosszú távú nyomon követésére.
Jogosultság:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- A résztvevő NCI-SB kezelési protokollra van bejegyezve.
Tervezés:
- A résztvevőt fizikális vizsgálatokon, laboratóriumi kiértékelésen, képalkotó vizsgálatokon vagy telefonos nyomon követésen kell átesni, ha klinikailag indokolt.
- Olyan eljárások, amelyek a minimálisnál nagyobb kockázatot jelentenek a beteg számára, nem végezhetők kutatási célból ezen a protokollon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi alany előzetesen bekerült az NCI Surgery Branch kezelési protokolljába.
A génterápiában részesült betegeket az FDA előírásai szerint követik.
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- Azok a résztvevők, akik NCI-SB protokoll szerint részesültek kezelésben, beleértve a génterápiás protokollokat is. (Megjegyzés: A résztvevők beiratkozhatnak ebbe a protokollba, és egyidejűleg aktív kezelési vizsgálatban is részt vehetnek).
- Az A kohorsz esetében: a résztvevő vagy a jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) képessége egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértéséhez és aláírására. A B kohorsz esetében: A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
-B kohorsz: Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy teherbe esni terveznek az NCI-SB kezelési protokollok alapján alkalmazott vizsgálati kezelések potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A/Génterápia
Génterápiában részesült betegek
|
|
B/Nem génterápia
Génterápiában nem részesült betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú követés
Időkeret: Haláláig
|
Az NCI sebészeti részlegében végzett kutatásokban részt vevő alanyok hosszú távú nyomon követése
|
Haláláig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Génterápiás vizsgálatok hosszú távú követése
Időkeret: 15 év
|
Hosszú távú, nyomon követési információk gyűjtése azokról az alanyokról, akik részt vettek az FDA és más szabályozó csoportok által előírt géntranszfer vizsgálatokban
|
15 év
|
|
Túlélés
Időkeret: Haláláig
|
Kövesse azokat az alanyokat, akik részt vettek az NCI sebészeti részlegében végzett kutatásokban a halálukig
|
Haláláig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 17.
Első közzététel (Becsült)
2009. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 18.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Melanóma
- Neuroendokrin daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090161
- 09-C-0161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.
IPD megosztási időkeret
A klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .