Follow-Up-Protokoll für Probanden, die zuvor in NCI-Chirurgie-Zweigstudien eingeschrieben waren

Hintergrund:

• Patienten, die im NIH Clinical Center behandelt werden, müssen in ein klinisches Protokoll aufgenommen werden.
• Nach der Teilnahme an einem Behandlungsprotokoll kann es im besten Interesse des Patienten sein, ihn weiterhin im Klinikzentrum zu betreuen.
• Die Chirurgische Abteilung des National Cancer Institute (NCI-SB) führt klinische Studien unter Verwendung von Gentransfer durch. Die aktuellen Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) an die Langzeitnachsorge betragen für einige Produkte bis zu fünfzehn Jahre. Da dieser Zeitraum häufig länger ist als erwartet, dass Studien offen sind, ist ein langfristiges Nachsorgeprotokoll erforderlich, um die Nachsorge dieser Teilnehmer sicherzustellen.

Zielsetzung:

-Hauptziel:

- Bereitstellung eines Mechanismus für die langfristige Nachverfolgung von Teilnehmern, die an Forschungsstudien im NCI-SB teilgenommen haben.

Teilnahmeberechtigung:

• Alter größer oder gleich 18 Jahre.
• Der Teilnehmer wurde in ein NCI-SB-Behandlungsprotokoll aufgenommen.

Design:

• Der Teilnehmer wird je nach klinischer Indikation körperlichen Untersuchungen, Laboruntersuchungen, Bildgebung oder telefonischer Nachsorge unterzogen.
• Verfahren, die mehr als ein minimales Risiko für den Patienten mit sich bringen, sollten nicht zu Forschungszwecken mit diesem Protokoll durchgeführt werden.