Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následný protokol pro subjekty dříve zapsané do NCI oborových studií chirurgie

27. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Navazující protokol pro subjekty dříve zapsané do oborových studií NCI chirurgie

Pozadí:

NCI Surgery Branch vyvinula experimentální terapie, které zahrnují odebrání bílých krvinek z nádoru účastníků nebo z jejich krve, jejich pěstování v laboratoři ve velkém množství a následné vrácení buněk pacientovi.

Objektivní:

Tato studie umožní účastníkům sledování po dobu až 15 let po léčbě na NCI Surgery Branch Gene Therapy Trial, jak to požaduje FDA.

Způsobilost:

Účastníci musí být zapsáni do protokolu NCI Surgery Branch Gene Therapy Protocol

Design

Účastníci budou následovat fyzické vyšetření a krevní testy po dobu až 15 let, jak to požaduje FDA

...

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

  • Pacienti, kteří dostávají péči v klinickém centru NIH, musí být zapsáni do klinického protokolu.
  • Po účasti na léčebném protokolu může být v nejlepším zájmu pacienta, aby byl nadále sledován v klinickém centru.
  • National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) provádí klinické studie využívající přenos genů. Současné požadavky amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na dlouhodobé sledování jsou u některých produktů až patnáct let. Protože toto časové období je často delší, než se očekává, že budou studie otevřeny, je nezbytný protokol dlouhodobého sledování, aby bylo zajištěno sledování těchto účastníků.

Objektivní:

- Primární cíl:

--Zajistit mechanismus pro dlouhodobé sledování účastníků, kteří se zúčastnili výzkumných studií v NCI-SB.

Způsobilost:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Účastník byl zařazen do léčebného protokolu NCI-SB.

Design:

  • Účastník podstoupí fyzické vyšetření, laboratorní hodnocení, zobrazování nebo telefonické sledování, jak je klinicky indikováno.
  • Postupy, které pro pacienta představují více než minimální riziko, by neměly být prováděny pro účely výzkumu podle tohoto protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci budou již dříve zařazeni do léčebného protokolu NCI Surgery Branch. Pacienti, kteří podstoupili genovou terapii, budou sledováni podle požadavků FDA.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Účastníci, kteří podstoupili léčbu podle protokolu NCI-SB, včetně protokolů genové terapie. (Poznámka: Účastníci mohou být zapsáni do tohoto protokolu a zároveň se mohou účastnit studie aktivní léčby).
  • Pro kohortu A: Schopnost účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Pro kohortu B: Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

-Pro kohortu B: Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět kvůli potenciálně nebezpečným účinkům zkoumané léčby podávané podle léčebných protokolů NCI-SB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
A/genová terapie
Pacienti, kteří podstoupili genovou terapii
B/Negenová terapie
Pacienti, kteří nepodstoupili genovou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé sledování
Časové okno: Až do smrti
Dlouhodobé sledování subjektů, které se účastnily výzkumných studií v oboru chirurgie NCI
Až do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé sledování pro studie genové terapie
Časové okno: 15 let
Shromažďování dlouhodobých následných informací o subjektech, které se účastnily studií genového přenosu podle požadavků FDA a dalších regulačních skupin
15 let
Přežití
Časové okno: Až do smrti
Sledujte subjekty, které se účastnily výzkumných studií v pobočce chirurgie NCI, až do smrti
Až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

18. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090161
  • 09-C-0161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data budou k dispozici během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit