Protocolo de Acompanhamento para Indivíduos Anteriormente Inscritos nos Estudos do Ramo de Cirurgia do NCI
27 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Protocolo de Acompanhamento para Indivíduos Anteriormente Inscritos em Estudos do Ramo de Cirurgia do NCI
Fundo:
O ramo de cirurgia do NCI desenvolveu terapias experimentais que envolvem retirar glóbulos brancos do tumor dos participantes ou de seu sangue, cultivá-los em laboratório em grande número e, em seguida, devolver as células ao paciente.
Objetivo:
Este estudo permitirá que os participantes sejam acompanhados por até 15 anos após o tratamento em um ensaio de terapia genética NCI Surgery Branch, conforme exigido pelo FDA.
Elegibilidade:
Os participantes devem ter sido inscritos em um protocolo de terapia gênica do NCI Surgery Branch
Projeto
Os participantes serão acompanhados com um exame físico e exames de sangue por até 15 anos, conforme exigido pelo FDA
...
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Fundo:
- Os pacientes que recebem atendimento no NIH Clinical Center devem ser inscritos em um protocolo clínico.
- Após a participação em um protocolo de tratamento, pode ser do interesse do paciente continuar sendo acompanhado no Centro Clínico.
- O National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) realiza ensaios clínicos utilizando a transferência de genes. Os requisitos atuais da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para acompanhamento de longo prazo são de até quinze anos para alguns produtos. Como esse período de tempo é frequentemente mais longo do que se espera que os estudos sejam abertos, um protocolo de acompanhamento de longo prazo é necessário para garantir o acompanhamento desses participantes.
Objetivo:
-Objetivo primário:
--Fornecer um mecanismo para acompanhamento de longo prazo dos participantes que participaram de estudos de pesquisa no NCI-SB.
Elegibilidade:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- O participante foi inscrito em um protocolo de tratamento NCI-SB.
Projeto:
- O participante será submetido a exames físicos, avaliação laboratorial, imagem ou acompanhamento por telefone, conforme indicação clínica.
- Procedimentos que envolvam mais do que um risco mínimo para o paciente não devem ser realizados para fins de pesquisa neste protocolo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos terão sido previamente inscritos em um protocolo de tratamento NCI Surgery Branch.
Os pacientes que receberam terapia genética serão acompanhados conforme exigido pelo FDA.
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Participantes que receberam tratamento em um protocolo NCI-SB, incluindo protocolos de terapia genética. (Observação: os participantes podem ser inscritos neste protocolo e, ao mesmo tempo, participar de um estudo de tratamento ativo).
- Para a Coorte A: Capacidade do participante ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Para Coorte B: O participante é capaz de fornecer consentimento informado.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
-Para Coorte B: Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar devido aos efeitos potencialmente perigosos dos tratamentos experimentais administrados nos protocolos de tratamento NCI-SB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
A/Terapia Genética
Pacientes que receberam terapia gênica
|
|
B/Terapia Não Genética
Pacientes que não receberam terapia genética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento a longo prazo
Prazo: Até a hora da morte
|
Acompanhamento de longo prazo de indivíduos que participaram de estudos de pesquisa no Ramo de Cirurgia do NCI
|
Até a hora da morte
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento de longo prazo para estudos de terapia genética
Prazo: 15 anos
|
Coleta de informações de acompanhamento de longo prazo sobre indivíduos que participaram de estudos de transferência de genes conforme exigido pelo FDA e outros grupos reguladores
|
15 anos
|
|
Sobrevivência
Prazo: Até a hora da morte
|
Acompanhe indivíduos que participaram de estudos de pesquisa no Ramo de Cirurgia do NCI até a hora da morte
|
Até a hora da morte
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
18 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
18 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Adenocarcinoma
- Melanoma
- Tumores Neuroendócrinos
Outros números de identificação do estudo
- 090161
- 09-C-0161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados clínicos estarão disponíveis durante o estudo e indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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