Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsprotokoll för försökspersoner som tidigare varit inskrivna på NCI Surgery Branch Studies

27 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

NCI Surgery Branch har utvecklat experimentella terapier som går ut på att ta vita blodkroppar från deltagarnas tumör eller från deras blod, odla dem i laboratoriet i stort antal och sedan ge tillbaka cellerna till patienten.

Mål:

Denna studie kommer att tillåta deltagarna att följas i upp till 15 år efter behandling på en NCI Surgery Branch Gen Therapy Trial som krävs av FDA.

Behörighet:

Deltagarna måste ha registrerats för ett NCI Surgery Branch Gen Therapy Protocol

Design

Deltagarna kommer att följas med en fysisk undersökning och blodprov i upp till 15 år som krävs av FDA

...

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Patienter som får vård på NIH Clinical Center måste registreras enligt ett kliniskt protokoll.
  • Efter deltagande i ett behandlingsprotokoll kan det vara i patientens bästa intresse att fortsätta följas på Kliniskt centrum.
  • National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) genomför kliniska prövningar med hjälp av genöverföring. De nuvarande kraven från U.S. Food and Drug Administration (FDA) för långtidsuppföljning är upp till femton år för vissa produkter. Eftersom denna tidsperiod ofta är längre än studier förväntas vara öppna, är ett långsiktigt uppföljningsprotokoll nödvändigt för att säkerställa uppföljningen av dessa deltagare.

Mål:

-Huvudmål:

--Ge en mekanism för långsiktig uppföljning av deltagare som har deltagit i forskningsstudier i NCI-SB.

Behörighet:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Deltagaren har skrivits in på ett NCI-SB-behandlingsprotokoll.

Design:

  • Deltagaren kommer att genomgå fysiska undersökningar, laboratorieutvärdering, bildbehandling eller telefonuppföljning enligt klinisk indikation.
  • Procedurer som innebär mer än minimal risk för patienten bör inte utföras i forskningssyfte på detta protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner kommer tidigare att ha skrivits in på ett NCI Surgery Branch-behandlingsprotokoll. Patienter som fått genterapi kommer att följas enligt krav från FDA.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Deltagare som har fått behandling på ett NCI-SB-protokoll, inklusive genterapiprotokoll. (Obs: Deltagare kan vara inskrivna på detta protokoll och samtidigt delta i en aktiv behandlingsstudie).
  • För kohort A: Förmåga hos deltagaren eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. För Kohort B: Deltagare kan ge informerat samtycke.

INKLUSIONSKRITERIER:

-För kohort B: Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida på grund av de potentiellt farliga effekterna av de undersökningsbehandlingar som administreras enligt NCI-SB-behandlingsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
A/Genterapi
Patienter som fått genterapi
B/Icke-genterapi
Patienter som inte fått genterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsuppföljning
Tidsram: Fram till dödstillfället
Långtidsuppföljning av försökspersoner som deltagit i forskningsstudier i NCI Surgery Branch
Fram till dödstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsuppföljning för genterapistudier
Tidsram: 15 år
Insamling av långsiktig uppföljningsinformation om försökspersoner som har deltagit i genöverföringsstudier som krävs av FDA och andra regulatoriska grupper
15 år
Överlevnad
Tidsram: Fram till dödstillfället
Följ försökspersoner som har deltagit i forskningsstudier i NCI Surgery Branch fram till tidpunkten för döden
Fram till dödstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2009

Första postat (Beräknad)

18 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Senast verifierad

18 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 090161
  • 09-C-0161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data kommer att finnas tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera