Vervolgprotocol voor proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor NCI Surgery Branch Studies

Achtergrond:

• Patiënten die zorg ontvangen in het NIH Clinical Center moeten worden ingeschreven volgens een klinisch protocol.
• Na deelname aan een behandelprotocol kan het in het belang van de patiënt zijn om de opvolging in het Klinisch Centrum voort te zetten.
• De National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) voert klinische proeven uit waarbij gebruik wordt gemaakt van genoverdracht. De huidige vereisten van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor follow-up op lange termijn zijn voor sommige producten maximaal vijftien jaar. Aangezien deze tijdsperiode vaak langer is dan verwacht wordt dat studies open zijn, is een follow-upprotocol voor de lange termijn nodig om de follow-up van deze deelnemers te verzekeren.

Doelstelling:

-Hoofddoel:

--Zorg voor een mechanisme voor langdurige follow-up van deelnemers die hebben deelgenomen aan onderzoeksstudies in de NCI-SB.

Geschiktheid:

• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
• Deelnemer is ingeschreven in een NCI-SB-behandelingsprotocol.

Ontwerp:

• De deelnemer zal fysieke onderzoeken, laboratoriumevaluatie, beeldvorming of telefonische follow-up ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd.
• Procedures die meer dan een minimaal risico voor de patiënt met zich meebrengen, mogen niet worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden volgens dit protocol.