Последующий протокол для субъектов, ранее зарегистрированных в отделениях хирургии NCI
27 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Задний план:
Отделение хирургии NCI разработало экспериментальные методы лечения, которые включают взятие лейкоцитов из опухоли участников или из их крови, выращивание их в лаборатории в больших количествах, а затем возвращение клеток пациенту.
Задача:
Это исследование позволит наблюдать за участниками в течение 15 лет после лечения в рамках испытания генной терапии NCI Surgery Branch, как того требует FDA.
Право на участие:
Участники должны быть зарегистрированы в протоколе генной терапии NCI Surgery Branch.
Дизайн
Участники будут проходить медицинский осмотр и анализы крови на срок до 15 лет, как того требует FDA.
...
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Задний план:
- Пациенты, получающие помощь в Клиническом центре NIH, должны быть зарегистрированы в клиническом протоколе.
- После участия в протоколе лечения в интересах пациента может быть продолжено наблюдение в Клиническом центре.
- Отделение хирургии Национального института рака (NCI-SB) проводит клинические испытания с использованием переноса генов. Текущие требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении долгосрочного наблюдения для некоторых продуктов составляют до пятнадцати лет. Поскольку этот период времени часто превышает ожидаемый период открытых исследований, необходим протокол долгосрочного наблюдения, чтобы обеспечить последующее наблюдение за этими участниками.
Задача:
-Основная цель:
-- Обеспечьте механизм долгосрочного наблюдения за участниками, участвовавшими в научных исследованиях в NCI-SB.
Право на участие:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Участник включен в протокол лечения NCI-SB.
Дизайн:
- Участник пройдет медицинский осмотр, лабораторную оценку, визуализацию или последующее наблюдение по телефону в соответствии с клиническими показаниями.
- Процедуры, которые влекут за собой более чем минимальный риск для пациента, не должны выполняться в исследовательских целях по этому протоколу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты ранее были включены в протокол лечения NCI Surgery Branch.
Пациенты, прошедшие генную терапию, будут находиться под наблюдением в соответствии с требованиями FDA.
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Участники, получившие лечение по протоколу NCI-SB, включая протоколы генной терапии. (Примечание: участники могут быть включены в этот протокол и в то же время участвовать в активном исследовании лечения).
- Для когорты A: Способность участника или законного представителя (LAR) понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии. Для когорты B: участник может дать информированное согласие.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
-Для когорты B: женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть из-за потенциально опасных эффектов исследуемого лечения, применяемого в протоколах лечения NCI-SB.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
А/генная терапия
Пациенты, прошедшие генную терапию
|
|
B/Негенная терапия
Пациенты, не получавшие генную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: До времени смерти
|
Долгосрочное наблюдение за субъектами, участвовавшими в исследованиях в отделении хирургии NCI.
|
До времени смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное наблюдение за исследованиями генной терапии
Временное ограничение: 15 лет
|
Сбор долгосрочной последующей информации о субъектах, которые участвовали в исследованиях переноса генов в соответствии с требованиями FDA и других регулирующих групп.
|
15 лет
|
|
Выживание
Временное ограничение: До времени смерти
|
Следите за субъектами, которые участвовали в исследованиях в отделении хирургии NCI до момента смерти.
|
До времени смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Последняя проверка
18 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Аденокарцинома
- Меланома
- Нейроэндокринные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- 090161
- 09-C-0161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
Клинические данные будут доступны во время исследования и в течение неопределенного времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .