Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de phase II du LMB-2, de la fludarabine et du cyclophosphamide pour la leucémie à cellules T de l'adulte

26 octobre 2023 mis à jour par: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

CONTEXTE:

  • Le cluster de différenciation 25 (CD25) (p55, Tac ou récepteur de l'interleukine 2 (IL2R) alpha) est fortement exprimé chez pratiquement 100 % des patients atteints de leucémie/lymphome T adulte (ATL), un type de virus T-lymphotrope humain très agressif 1 (HTLV-1) malignité liée répondant mal à la chimiothérapie.
  • Dans l'ATL, l'anticorps monoclonal humanisé anti-CD25 (Mab) daclizumab a produit 13 à 14 % de réponses, et l'anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) a produit une réponse d'une durée supérieure à 2 mois chez 30 % des 23 patients.
  • LMB-2 est une immunotoxine recombinante anti-CD25 contenant des domaines variables d'AcM murin anti-Tac et une exotoxine tronquée de Pseudomonas.
  • Dans un essai de phase I au National Cancer Institute (NCI), la dose maximale tolérée (MTD) de LMB-2 était de 40 microg/Kg par voie intraveineuse (IV) administrée tous les deux jours pour 3 doses (tous les deux jours (QOD) fois 3) . Le LMB-2 a induit une réduction tumorale supérieure à 90 % rapidement chez les 3 patients ATL du protocole, mais n'a obtenu qu'une réponse partielle en raison de la progression rapide de la tumeur et/ou de l'immunogénicité.
  • Dans les modèles précliniques, la réponse des immunotoxines recombinantes est limitée par des concentrations élevées de récepteur soluble dans le sang et notamment dans l'espace interstitiel de la tumeur. Une synergie a été observée avec la chimiothérapie et les immunotoxines, peut-être en raison de la réduction du récepteur soluble dans l'interstitium tumoral.

OBJECTIFS:

-Pour déterminer, de manière non randomisée, si après vérification de son innocuité, la fludarabine et le cyclophosphamide (FC) avant LMB2 pour ATL peuvent entraîner une faible immunogénicité et un taux de réponse majeure durant plus de 2 mois, ce qui peut être une amélioration par rapport à celle démontrée précédemment d'Alemtuzumab (CAMPATH).

Objectifs secondaires :

  • Déterminer l'effet d'un cycle de FC seul dans l'ATL.
  • Examiner la survie sans progression et la survie globale dans l'ATL après FC/LMB-2.
  • Évaluez la pharmacocinétique, la toxicité et surveillez les niveaux de CD25 soluble et d'autres marqueurs tumoraux dans le sérum.
  • Étudier les effets de LMB-2 plus FC sur les sous-ensembles normaux de cellules B et T par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS).

ADMISSIBILITÉ:

  • CD25 plus ATL, non traité ou avec traitement antérieur
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, numération absolue des neutrophiles (ANC), plaquettes et albumine au moins 1 000, 75 000 et 3,0.

MOTIF:

  • Fludarabine 25 mg/m(2) IV jours 1-3
  • Cyclophosphamide 250 mg/m(2) IV jours 1-3
  • LMB-2 30-40 micro g/Kg IV jours 3, 5 et 7.
  • Dose de LMB-2 : Commencer par 30 microg/Kg fois 3. Augmenter à 40 microg/Kg si toxicité limitant la dose (DLT) en 0/3 ou 1/6 à 30 microg/Kg. Continuer à 40 microg/Kg si 0-1 sur 6 ont DLT à 40 microg/Kg.
  • Administrer le cycle 1 avec FC seul. Deux semaines après le début du cycle 1, commencez jusqu'à 6 cycles de FC plus LMB-2 à des intervalles minimum de 20 jours.
  • Objectifs d'accumulation : 29-37 patients, dont 4 remplacements....

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE:

  • Le cluster de différenciation 25 (CD25) (p55, Tac ou récepteur de l'interleukine 2 (IL2Ra) est fortement exprimé chez pratiquement 100 % des patients atteints de leucémie/lymphome T adulte (ATL), un virus T-lymphotrope humain de type 1 très agressif ( Malignité liée au HTLV-1) répondant mal à la chimiothérapie.
  • Dans la leucémie à cellules T (LTA) adulte, l'anticorps monoclonal humanisé anti-CD25 (Mab) daclizumab a produit 13 à 14 % de réponses, et l'anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) a produit une réponse d'une durée > 8 semaines chez 30 % de 23 malades.
  • LMB-2 est une immunotoxine recombinante anti-CD25 contenant des domaines variables d'AcM murin anti-Tac et une exotoxine tronquée de Pseudomonas.
  • Dans un essai de phase I au National Cancer Institute (NCI), la dose maximale tolérée (MTD) de LMB-2 était de 40 mcg/Kg dose intraveineuse (IV) administrée tous les deux jours pour 3 doses (tous les deux jours (QOD) x3) . Le LMB-2 a induit une réduction tumorale > 90 % rapidement chez les 3 patients ATL du protocole, mais n'a obtenu qu'une réponse partielle en raison de la progression rapide de la tumeur et/ou de l'immunogénicité.
  • Dans les modèles précliniques, la réponse des immunotoxines recombinantes est limitée par des concentrations élevées de récepteur soluble dans le sang et notamment dans l'espace interstitiel de la tumeur. Une synergie a été observée avec la chimiothérapie et les immunotoxines, probablement en raison de la réduction du récepteur soluble dans l'interstitium de la tumeur.

OBJECTIFS:

  • Déterminer, de manière non randomisée, si après vérification de son innocuité, la fludarabine et le cyclophosphamide (FC) avant LMB2 pour ATL peuvent entraîner une faible immunogénicité et un taux de réponse majeure durant > 8 semaines, ce qui peut être une amélioration par rapport à celle démontrée précédemment avec l'alemtuzumab (CAMPATH).

  • Objectifs secondaires

    • Déterminer l'effet d'un cycle de FC seul dans l'ATL.
    • Examiner la survie sans progression et la survie globale dans l'ATL après FC/LMB-2.
    • Évaluez la pharmacocinétique, la toxicité et surveillez les niveaux de CD25 soluble et d'autres marqueurs tumoraux dans le sérum.
    • Étudier les effets de LMB-2 + FC sur les sous-ensembles normaux de cellules B et T par FACS.

ADMISSIBILITÉ:

  • ATL CD25+, non traité ou avec traitement préalable, type leucémique sans masses malignes > 4 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, nombre absolu de neutrophiles (ANC), plaquettes et albumine d'au moins 1 000, 75 000 et 3,0 respectivement.

MOTIF:

  • Fludarabine IV et cyclophosphamide (FC) jours 1-3 (doses indiquées respectivement)
  • Patients 1-7 et 10-14, et >18 : 25 et 250 mg/m^2/jour
  • Patients 8-9 : 30 et 300 mg/m^2/jour
  • Patients de 15 à 17 ans : 20 et 200 mg/m^2/jour
  • Dose de LMB-2 : Commencer par 30 mcg/Kg IV les jours 3, 5 et 7. Augmenter à 40 mcg/Kg si toxicité limitant la dose (DLT) en 0/3 ou 1/6 à 30 mcg/Kg. Continuer à 40 mcg/Kg si 0-1 sur 6 ont DLT à 40 mcg/Kg.
  • Administrer le cycle 1 avec FC seul. Deux semaines après le début du cycle 1, commencez jusqu'à 6 cycles de FC plus LMB-2 à des intervalles d'au moins 20 jours.
  • Objectifs d'accumulation : 29-37 patients, dont 4 remplacements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Diagnostic de leucémie à cellules T aiguë ou lymphomateuse de l'adulte (LTA) par cytométrie en flux sanguin ou immunohistochimie du tissu de biopsie, confirmé par le laboratoire de pathologie du National Cancer Institute (NCI) et précédemment traité, sauf si le patient est inéligible ou refuse d'autres protocoles ou traitements de l'ATL.
    2. Anticorps neutralisants inférieurs ou égaux à 75 % de neutralisation de 200 ng/ml de LMB-2.
    3. Au moins 18 ans.
    4. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.
    5. Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
    6. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
    7. Les transaminases alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) doivent chacune être inférieures ou égales à 3 fois les limites supérieures de la normale (UNL) ou inférieures ou égales à 10 fois la normale si elles sont dues à l'ATL. L'albumine doit être supérieure ou égale à 3,0 g/dL. La bilirubine totale doit être inférieure ou égale à 1,5 mg/dl, sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert (tel que défini par plus de 80 % de bilirubine non conjuguée), elle doit être inférieure à 5 mg/dl.
    8. Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL.
    9. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 000/uL et plaquettes supérieur ou égal à 50 000/uL.
    10. Caractéristiques actuelles ou antérieures de l'aiguë (calcium corrigé (Ca)++ > 2,73 ou lactate déshydrogénase (LDH) 2 fois au-dessus de la LSN) ou chronique (LDH 1,5 à 2 fois au-dessus de la LSN ou nombre absolu de lymphocytes > 4 x 10^9/L avec lymphocytes T > 3,5 x 10^9/L) ATL. Les patients atteints d'ATL fumant (sans caractéristiques aiguës ou chroniques) et de lésions cutanées ATL symptomatiques sont également éligibles.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Traitement antérieur avec LMB-2.
  2. Maladie du système nerveux central mise en évidence par la symptomatologie clinique.
  3. Chimiothérapie cytotoxique, stéroïdes ou anticorps monoclonaux (Mab) dans les 3 semaines suivant l'inscription, sauf anti Tac Mab (c'est-à-dire daclizumab), qui ne peut pas être utilisé dans les 12 semaines suivant l'inscription. L'hydroxyurée est considérée comme différente de la chimiothérapie cytotoxique et peut être utilisée jusqu'à la veille de l'inscription à condition qu'elle ne soit pas augmentée au cours de la semaine précédant l'inscription et que le fardeau de la maladie du patient ne diminue pas pendant cette période.
  4. Infection incontrôlée.
  5. 2ème tumeur maligne non traitée ou non contrôlée.
  6. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  7. Les patients qui ont le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C, car chez ces patients, une réduction des cellules T ou B normales augmenterait le risque d'exacerbation de leur maladie sous-jacente. Les patients ne seraient pas exclus pour la positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B s'ils recevaient de la lamivudine ou de l'entécavir.
  8. Patients recevant de la warfarine (Coumadin [R])
  9. Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 %.
  10. Patients ayant une capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) inférieure à 50 % de la normale ou un volume expiratoire maximal 1 (FEV1) inférieur à 50 % de la normale.
  11. Aucune utilisation concomitante de thérapies alternatives complémentaires ou d'agents en vente libre n'est autorisée sans l'approbation préalable de l'investigateur principal (PI).
  12. Masses tumorales ou ganglionnaires > 4 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fludarabine et Cyclophosphamide/LMB-2
Administrer le cycle 1 avec Fludarabine et Cyclophosphamide (FC) seuls. Deux semaines après le début du cycle 1, commencez jusqu'à 6 cycles de FC plus LMB-2 à des intervalles minimum de 20 jours.
Médicament: LMB-2
Commencer par 30 mcg/Kg intraveineux (IV) les jours 3, 5 et 7. Augmenter à 40 mcg/Kg si toxicité limitant la dose (DLT) en 0/3 ou 1/6 à 30 mcg/Kg. Continuer à 40 mcg/Kg si 0-1 sur 6 ont DLT à 40 mcg/Kg.
Médicament: Fludarabine

Jours 1-3 :

Patients 1 à 7, 10 à 14 et > 18 : 25 mg/m^2/jour Patients 8 à 9 : 30 mg/m^2/jour Patients 15 à 17 : 20 mg/m^2/jour

Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Cyclophosphamide

Jours 1-3 :

Patients 1-7, 10 -14 et >18 :250 mg/m^2/jour Patients 8 - 9 :300 mg/m^2/jour Patients 15-17 :200 mg/m^2/jour

Autres noms:
  • Cytoxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse clinique minimalement durable
Délai: 8 semaines
La réponse est basée sur l'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma et doit durer > 8 semaines pour atteindre le critère d'évaluation principal de l'étude. La rémission complète (CR) est la disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et la disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils sont présents avant le traitement et la normalisation de ces anomalies biochimiques définitivement attribuables au lymphome. Une réponse partielle est une réduction de ≥ 50 % du nombre de cellules leucémiques ou une réduction de ≥ 50 % de la taille de toutes les lésions mesurables, et aucune augmentation de la taille de toute lésion mesurable ou évaluable ou l'apparition d'une nouvelle lésion. Une maladie stable n'est ni une réponse ni une maladie évolutive. La maladie progressive est l'apparition de nouvelles lésions, ou une augmentation de 50 % ou plus de la somme du produit des diamètres perpendiculaires des lésions mesurables ou un doublement persistant (au moins deux déterminations) du nombre de cellules leucémiques du sang périphérique.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau maximal de LMB-2 dans le lymphome à cellules T adulte
Délai: Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
La concentration maximale d'analyte dans le sérum a été rapportée en utilisant un test de cytotoxicité mesurant le niveau de LMB-2 dans le plasma et en utilisant du LMB-2 purifié comme courbe standard.
Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
Survie sans progression (PFS)
Délai: 70 mois
La SSP a été déterminée par la méthode de Kaplan Meier en commençant à la date de l'étude et en continuant jusqu'à la progression ou le dernier suivi sans progression. La progression de la maladie est évaluée par l'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma, et correspond à l'apparition de nouvelles lésions, ou à une augmentation de 50 % ou plus de la somme du produit des diamètres perpendiculaires des lésions mesurables ou persistantes (au moins deux déterminations) doublement du nombre de cellules leucémiques du sang périphérique.
70 mois
Survie globale (OS)
Délai: 70 mois
La SG est le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le jour de la progression de la maladie. La progression de la maladie est évaluée par l'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma, et correspond à l'apparition de nouvelles lésions, ou à une augmentation de 50 % ou plus de la somme du produit des diamètres perpendiculaires des lésions mesurables ou persistantes (au moins deux déterminations) doublement du nombre de cellules leucémiques du sang périphérique.
70 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: 7 ans et 12 jours
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
7 ans et 12 jours
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 30 jours après la dernière dose de LMB2
La DLT est une toxicité liée au LMB-2 ou à la fludarabine et au cyclophosphamide (FC) de grade II-IV, à l'exception du syndrome de fuite vasculaire, de l'alopécie, de la réaction allergique de grade II-III avec bronchospasme asymptomatique ou urticarienne qui est considérée comme une DLT. L'aspartate aminotransférase de grade III, l'alanine aminotransférase, la gamma glutamyl transférase et la fièvre ne sont pas considérées comme DLT. La créatine phosphokinase de grade IV associée à tout autre DLT ou ne se résolvant pas en <grade II dans les 2 semaines est considérée comme un DLT. La toxicité hématologique n'est pas considérée comme DLT à moins qu'elle ne se résorbe à <grade 2 ou niveau de référence au jour 18 après le cycle 1 ou après le jour 25 après les cycles 2 à 7. La DLT de l'hépatotoxicité, de la créatine phosphokinase et du syndrome de fuite vasculaire est supposée du LMB-2, et la toxicité hématologique de la fludarabine et du cyclophosphamide. Une protéinurie de grade III d'une durée < 2 semaines après la dernière dose de LMB-2 n'est pas considérée comme une DLT et doit passer au grade 0-2 avant le retraitement.
30 jours après la dernière dose de LMB2
Cluster soluble de différenciation 25 (sCD25) entre répondeurs et non-répondeurs
Délai: Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
Les tissus tumoraux, y compris les ganglions lymphatiques ou les biopsies cutanées, ont été examinés et analysés par cytométrie en flux pour déterminer la quantité de cellules cancéreuses dans le corps en mesurant les protéines qui tombent des cellules cancéreuses et pénètrent dans le sang.
Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
Aire sous la concentration plasmatique (AUC) - LMB2
Délai: Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments. Les taux plasmatiques ont été analysés par dosage de cytotoxicité.
Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
Effets post-traitement de LMB-2 + fludarabine et cyclophosphamide (FC) sur les sous-ensembles normaux de cellules B et T par cytométrie en flux
Délai: Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
Le sang périphérique a été prélevé et analysé par cytométrie en flux.
Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
Pourcentage de patients qui ont développé des anticorps neutralisants après un ou plusieurs cycles de LMB-2
Délai: Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
Du sang a été prélevé avant chaque cycle de LMB-2 pour déterminer si le niveau de neutralisation > 75 % de 1000 ng/ml de LMB-2 d'anticorps neutralisants est trop élevé pour donner du LMB-2 supplémentaire. L'analyse a été réalisée par test de cytotoxicité.
Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
Durée de la réponse (réponse complète + réponse partielle)
Délai: 69 mois
La durée de la réponse est définie comme une réponse durant au moins 4 semaines mais > 8 semaines et est évaluée par l'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma. La rémission complète (CR) est la disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et la disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils sont présents avant le traitement et la normalisation de ces anomalies biochimiques définitivement attribuables au lymphome. Une réponse partielle est une réduction de ≥ 50 % du nombre de cellules leucémiques ou une réduction de ≥ 50 % de la taille de toutes les lésions mesurables, et aucune augmentation de la taille de toute lésion mesurable ou évaluable ou l'apparition d'une nouvelle lésion.
69 mois
Clairance plasmatique (CL) du LMB-2
Délai: Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
Des dilutions de plasma de patients ont été testées par des tests de cytotoxicité pour déterminer la clairance plasmatique de LMB-2. La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
Volume de distribution de LMB-2
Délai: 24 heures
Des dilutions de plasma de patient ont été testées par des tests de cytotoxicité pour déterminer le volume de distribution de LMB-2. La distribution volumique est définie comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Ceci a été mesuré pendant les 24 premières heures après l'administration de la dose du cycle 2 jour 1.
24 heures
Demi-vie (t1/2) du LMB-2
Délai: Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
Les dilutions de plasma du patient ont été testées par des tests de cytotoxicité pour déterminer la demi-vie. La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié.
Premières 24 heures après la dose administrée au cycle 2, jour 1
Nombre de participants présentant des événements indésirables de grades 3 à 5 chez > 1 patients adultes atteints de leucémie à cellules T (ATL) traités avec 20 + 200, 25 + 250 et 30 + 300 mg/m^2 LMB-2/fludarabine et cyclophosphamide
Délai: 7 ans et 12 jours
Les événements indésirables sont évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés. Grade 3 (léger), Grade 4 (menaçant la vie) et Grade 5 (décès).
7 ans et 12 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables attribués au moins éventuellement aux patients traités avec des doses de fludarabine et de cyclophosphamide 20 + 200, 25 + 250 et 30 + 300 mg/m^2
Délai: 7 ans et 12 jours
Les événements indésirables sont évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
7 ans et 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (Estimé)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090025
  • 09-C-0025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au système d'information sur la recherche translationnelle (BTRIS) et avec l'autorisation de l'investigateur principal (PI) de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner