Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II LMB-2, флударабина и циклофосфамида при Т-клеточном лейкозе у взрослых

26 октября 2023 г. обновлено: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

ЗАДНИЙ ПЛАН:

  • Кластер дифференцировки 25 (CD25) (p55, Tac или рецептор интерлейкина 2 (IL2R) альфа) сильно экспрессируется практически у 100% пациентов с Т-клеточным лейкозом/лимфомой (АТЛ) взрослых, высокоагрессивным типом Т-лимфотропного вируса человека. 1 (HTLV-1), связанное со злокачественным новообразованием, плохо отвечающее на химиотерапию.
  • В ATL гуманизированное моноклональное антитело к CD25 (Mab) даклизумаб давало 13-14% ответов, а анти-CD52 Mab алемтузумаб (Campath-1H) вызывало ответ продолжительностью более 2 месяцев у 30% из 23 пациентов.
  • LMB-2 представляет собой рекомбинантный иммунотоксин против CD25, содержащий вариабельные домены мышиного MAb anti-Tac и укороченный экзотоксин Pseudomonas.
  • В фазе I исследования в Национальном институте рака (NCI) максимально переносимая доза (MTD) LMB-2 составляла 40 мкг/кг внутривенно (в/в) через день в виде 3 доз (через день (QOD) x 3) . LMB-2 индуцировал быстрое уменьшение опухоли более чем на 90% у всех 3 пациентов с ATL по протоколу, но достиг только 1 частичного ответа из-за быстрого прогрессирования опухоли и/или иммуногенности.
  • В доклинических моделях ответ на рекомбинантные иммунотоксины ограничивается высокими концентрациями растворимого рецептора в крови и особенно в интерстициальном пространстве опухоли. Синергизм наблюдался при химиотерапии и иммунотоксинах, возможно, за счет снижения растворимого рецептора в опухолевом интерстиции.

ЦЕЛИ:

- Определить нерандомизированным образом, могут ли после проверки безопасности флударабин и циклофосфамид (FC) перед LMB2 для ATL привести к низкой иммуногенности и частоте основного ответа, продолжающегося более 2 месяцев, что может быть улучшением по сравнению с продемонстрированным ранее от алемтузумаба (CAMPATH).

Второстепенные цели:

  • Определить эффект 1 цикла только ФК в АТЛ.
  • Изучить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость при ATL после FC/LMB-2.
  • Оцените фармакокинетику, токсичность и отслеживайте уровни растворимого CD25 и других онкомаркеров в сыворотке.
  • Изучить влияние LMB-2 плюс FC на нормальные субпопуляции B- и T-клеток с помощью сортировки клеток, активируемых флуоресценцией (FACS).

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

  • CD25 плюс ATL, без лечения или с предшествующей терапией
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2, абсолютное количество нейтрофилов (ANC), тромбоцитов и альбумина не менее 1000, 75 000 и 3,0.

ДИЗАЙН:

  • Флударабин 25 мг/м2(2) в/в 1-3 день
  • Циклофосфамид 250 мг/м(2) внутривенно 1-3 дни
  • LMB-2 30-40 мкг/кг внутривенно, дни 3, 5 и 7.
  • Доза LMB-2: Начните с 30 мкг/кг х 3. Увеличьте дозу до 40 мкг/кг, если дозоограничивающая токсичность (DLT) составляет 0/3 или 1/6 при дозе 30 мкг/кг. Продолжайте в дозе 40 мкг/кг, если у 0-1 из 6 есть ДЛТ в дозе 40 мкг/кг.
  • Администрирование цикла 1 только с FC. Через две недели после начала цикла 1 начните до 6 циклов FC плюс LMB-2 с минимальными интервалами в 20 дней.
  • Начисление целей: 29-37 пациентов, в том числе 4 замены....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

  • Кластер дифференцировки 25 (CD25) (p55, Tac или рецептор интерлейкина 2 (IL2Ra) сильно экспрессируется практически у 100 % пациентов со взрослым Т-клеточным лейкозом/лимфомой (АТЛ), высокоагрессивным Т-лимфотропным вирусом человека 1 типа ( Злокачественное новообразование, связанное с HTLV-1, плохо поддающееся химиотерапии.
  • При Т-клеточном лейкозе взрослых (ATL) гуманизированное моноклональное антитело к CD25 (Mab) даклизумаб вызывало 13–14 % ответов, а Mab к CD52 алемтузумаб (Campath-1H) давало ответ продолжительностью > 8 недель в 30 % случаев. из 23 пациентов.
  • LMB-2 представляет собой рекомбинантный иммунотоксин против CD25, содержащий вариабельные домены мышиного MAb anti-Tac и укороченный экзотоксин Pseudomonas.
  • В фазе I исследования в Национальном институте рака (NCI) максимально переносимая доза (MTD) LMB-2 составляла дозу 40 мкг/кг внутривенно (в/в) через день в виде 3 доз (через день (QOD) x3) . LMB-2 быстро индуцировал > 90 % уменьшение опухоли у всех 3 пациентов с ATL в соответствии с протоколом, но достиг только 1 частичного ответа из-за быстрого прогрессирования опухоли и/или иммуногенности.
  • В доклинических моделях ответ на рекомбинантные иммунотоксины ограничивается высокими концентрациями растворимого рецептора в крови и особенно в интерстициальном пространстве опухоли. Наблюдался синергизм с химиотерапией и иммунотоксинами, возможно, за счет снижения растворимого рецептора в опухолевом интерстиции.

ЦЕЛИ:

  • Определить нерандомизированным образом, могут ли после проверки безопасности флударабин и циклофосфамид (ФК) перед LMB2 для ATL привести к низкой иммуногенности и частоте основного ответа продолжительностью > 8 недель, что может быть улучшением по сравнению с ранее продемонстрированным алемтузумабом. (КАМПАТ).

  • Второстепенные цели

    • Определить эффект 1 цикла только ФК в АТЛ.
    • Изучить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость при ATL после FC/LMB-2.
    • Оцените фармакокинетику, токсичность и отслеживайте уровни растворимого CD25 и других онкомаркеров в сыворотке.
    • Изучить влияние LMB-2 + FC на нормальные субпопуляции B- и T-клеток с помощью FACS.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

  • CD25+ ATL, нелеченый или с предшествующей терапией, лейкемический тип без злокачественных образований > 4 см.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2, абсолютное количество нейтрофилов (ANC), тромбоцитов и альбумина не менее 1000, 75 000 и 3,0 соответственно.

ДИЗАЙН:

  • В/в флударабин и циклофосфамид (ФК) дни 1-3 (дозы указаны соответственно)
  • Пациенты 1-7 и 10-14 и >18: 25 и 250 мг/м^2/день
  • Пациенты 8–9 лет: 30 и 300 мг/м2/день.
  • Пациенты 15–17 лет: 20 и 200 мг/м^2/день.
  • Доза LMB-2: Начните с 30 мкг/кг внутривенно в дни 3, 5 и 7. Увеличьте дозу до 40 мкг/кг, если токсичность, ограничивающая дозу (DLT) в 0/3 или 1/6 при 30 мкг/кг. Продолжайте в дозе 40 мкг/кг, если у 0-1 из 6 есть DLT в дозе 40 мкг/кг.
  • Администрирование цикла 1 только с FC. Через две недели после начала цикла 1 начните до 6 циклов FC плюс LMB-2 с минимальными интервалами в 20 дней.
  • Начисление целей: 29-37 пациентов, в том числе 4 замены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Диагноз острого или лимфоматозного Т-клеточного лейкоза взрослых (ATL) с помощью проточной цитометрии крови или иммуногистохимии биопсийной ткани, подтвержденный лабораторией патологии Национального института рака (NCI) и ранее леченный, за исключением случаев, когда пациент не подходит или отказывается от других протоколов или лечения АТЛ.
    2. Нейтрализующие антитела меньше или равны 75% нейтрализации 200 нг/мл LMB-2.
    3. Минимум 18 лет.
    4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
    5. Способен понять и дать информированное согласие.
    6. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
    7. Каждая из трансаминаз аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) должна быть меньше или равна 3-кратному превышению верхней границы нормы (ВНЛ) или меньше или равна 10-кратной норме, если это связано с АТЛ. Альбумин должен быть больше или равен 3,0 г/дл. Общий билирубин должен быть меньше или равен 1,5 мг/дл, за исключением пациентов с синдромом Жильбера (который определяется более чем 80 процентами неконъюгированного билирубина) он должен быть меньше 5 мг/дл.
    8. Креатинин менее 2,0 мг/дл.
    9. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1000/мкл и тромбоцитов больше или равно 50 000/мкл.
    10. Текущие или предшествующие признаки острого (скорректированный уровень кальция (Ca)++ > 2,73 или лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в 2 раза выше ВГН) или хронического (ЛДГ в 1,5-2 раза выше ВГН или абсолютное количество лимфоцитов > 4 x 10^9/л) с Т-клетками >3,5 x10^9/л) ATL. Пациенты с тлеющей ATL (без острых или хронических признаков) и симптоматическими кожными поражениями ATL также подходят.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Предыдущая терапия с LMB-2.
  2. Поражение центральной нервной системы, о чем свидетельствует клиническая симптоматика.
  3. Цитотоксическая химиотерапия, стероиды или моноклональные антитела (Mab) в течение 3 недель после регистрации, за исключением анти-Tac Mab (т.е. даклизумаб), который нельзя использовать в течение 12 недель после включения. Гидроксимочевина считается отличной от цитотоксической химиотерапии и может использоваться вплоть до дня, предшествующего зачислению, при условии, что она не увеличивается в течение недели до зачисления и что бремя болезни у пациентов не снижается в течение этого времени.
  4. Неконтролируемая инфекция.
  5. Нелеченное или неконтролируемое 2-е злокачественное новообразование.
  6. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  7. Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом С, так как у этих пациентов снижение нормальных Т- или В-клеток увеличивает риск обострения основного заболевания. Пациенты не будут исключены из-за наличия поверхностного антигена гепатита В, если они будут принимать ламивудин или энтекавир.
  8. Пациенты, получающие варфарин (кумадин [R])
  9. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 45%.
  10. Пациенты с диффузионной способностью легких по окисью углерода (DLCO) менее 50% от нормы или объемом форсированного выдоха 1 (ОФВ1) менее 50% от нормы.
  11. Не допускается одновременное использование альтернативных дополнительных методов лечения или безрецептурных (OTC) агентов без предварительного одобрения главного исследователя (PI).
  12. Опухоли или образования в лимфатических узлах > 4 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флударабин и циклофосфамид/LMB-2
Назначьте цикл 1 только с флударабином и циклофосфамидом (FC). Через две недели после начала цикла 1 начните до 6 циклов FC плюс LMB-2 с минимальными интервалами в 20 дней.
Лекарство: ЛМБ-2
Начните с 30 мкг/кг внутривенно (в/в) в дни 3, 5 и 7. Увеличьте дозу до 40 мкг/кг, если токсичность, ограничивающая дозу (DLT) в 0/3 или 1/6 при 30 мкг/кг. Продолжайте в дозе 40 мкг/кг, если у 0-1 из 6 есть DLT в дозе 40 мкг/кг.
Лекарство: Флударабин

Дни 1-3:

Пациенты 1–7, 10–14 и >18:25 мг/м2/день Пациенты 8–9:30 мг/м2/день Пациенты 15–17:20 мг/м2/день

Другие имена:
  • Флудара
Лекарство: Циклофосфамид

Дни 1-3:

Пациенты 1-7, 10-14 и >18: 250 мг/м^2/день. Пациенты 8-9: 300 мг/м^2/день. Пациенты 15-17: 200 мг/м^2/день.

Другие имена:
  • Цитоксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с минимально устойчивым клиническим ответом
Временное ограничение: 8 недель
Ответ основан на данных Международного семинара по стандартизации критериев ответа для неходжкинской лимфомы и должен длиться более 8 недель, чтобы достичь основной конечной точки исследования. Полная ремиссия (CR) представляет собой полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех симптомов, связанных с заболеванием, если они присутствовали до терапии, и нормализацию тех биохимических отклонений, которые определенно связаны с лимфомой. Частичным ответом является уменьшение количества лейкозных клеток на ≥50% или уменьшение размера всех поддающихся измерению поражений на ≥50% и отсутствие увеличения размера какого-либо измеримого или оцениваемого поражения или появление нового поражения. Стабильное заболевание не является ни реакцией, ни прогрессирующим заболеванием. Прогрессирование заболевания – это появление новых поражений или увеличение на 50% и более суммы произведений перпендикулярных диаметров измеримых поражений или стойкое (не менее двух определений) удвоение числа лейкозных клеток в периферической крови.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый уровень LMB-2 при Т-клеточной лимфоме взрослых
Временное ограничение: Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
О максимальной концентрации аналита в сыворотке сообщали, используя анализ цитотоксичности, измеряя уровень LMB-2 в плазме и используя очищенный LMB-2 в качестве стандартной кривой.
Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 70 месяцев
ВБП определяли по методу Каплана-Мейера, начиная с даты начала исследования и продолжая до прогрессирования или последнего наблюдения без прогрессирования. Прогрессирующее заболевание оценивается Международным семинаром по стандартизации критериев ответа для неходжкинской лимфомы и представляет собой появление новых поражений или увеличение на 50% или более суммы произведения перпендикулярных диаметров измеряемых поражений или персистирующих (не менее двух определений) удвоение числа лейкозных клеток периферической крови.
70 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 70 месяцев
ОС – время от первого дня лечения до дня прогрессирования заболевания. Прогрессирующее заболевание оценивается Международным семинаром по стандартизации критериев ответа для неходжкинской лимфомы и представляет собой появление новых поражений или увеличение на 50% или более суммы произведения перпендикулярных диаметров измеряемых поражений или персистирующих (не менее двух определений) удвоение числа лейкозных клеток периферической крови.
70 месяцев
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7 лет и 12 дней
Здесь представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
7 лет и 12 дней
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы LMB2
DLT относится к II-IV степени токсичности, связанной с LMB-2 или флударабином и циклофосфамидом (FC), за исключением синдрома протекания сосудов, алопеции, аллергической реакции II-III степени с бессимптомным бронхоспазмом или крапивницей считается DLT. Аспартатаминотрансфераза III степени, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза и лихорадка не считаются DLT. Уровень креатинфосфокиназы IV степени, связанный с любым другим DLT или не снижающийся до уровня <II в течение 2 недель, считается DLT. Гематологическая токсичность не считается ДЛТ, если она не снижается до <2 степени или исходного уровня на 18-й день после 1-го цикла или на 25-й день после 2-7-го цикла. ДЛТ от гепатотоксичности, креатинфосфокиназа и синдром просачивания сосудов предполагаются по LMB-2, а гематологическая токсичность от флударабина и циклофосфамида. Протеинурия III степени, продолжающаяся менее 2 недель после введения последней дозы LMB-2, не считается DLT и должна пройти до степени 0-2 перед повторным лечением.
30 дней после последней дозы LMB2
Растворимый кластер дифференцировки 25 (sCD25) между респондерами и нереспондерами
Временное ограничение: Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
Опухолевая ткань, включая биопсию лимфатических узлов или кожи, была исследована и проведен анализ с помощью проточной цитометрии для определения количества раковых клеток в организме путем измерения белков, которые отпадают от раковых клеток и попадают в кровь.
Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
Площадь под плазменной концентрацией (AUC) - LMB2
Временное ограничение: Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
AUC является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени. Он используется для характеристики всасывания лекарств. Уровни в плазме анализировали с помощью анализа цитотоксичности.
Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
Эффекты после лечения LMB-2 + флударабин и циклофосфамид (FC) на нормальные субпопуляции B- и T-клеток по данным проточной цитометрии
Временное ограничение: Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
Периферическую кровь получали и анализировали методом проточной цитометрии.
Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
Процент пациентов, у которых выработались нейтрализующие антитела после одного или нескольких циклов LMB-2
Временное ограничение: Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
Кровь брали перед каждым циклом LMB-2, чтобы определить, является ли уровень >75% нейтрализации 1000 нг/мл LMB-2 нейтрализующими антителами слишком высоким для введения дополнительного количества LMB-2. Анализ проводили с помощью анализа цитотоксичности.
Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
Продолжительность ответа (полный ответ + частичный ответ)
Временное ограничение: 69 месяцев
Продолжительность ответа определяется как ответ, продолжающийся не менее 4 недель, но >8 недель, и оценивается на Международном семинаре по стандартизации критериев ответа для неходжкинской лимфомы. Полная ремиссия (CR) представляет собой полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех симптомов, связанных с заболеванием, если они присутствовали до терапии, и нормализацию тех биохимических отклонений, которые определенно связаны с лимфомой. Частичным ответом является уменьшение количества лейкозных клеток на ≥50% или уменьшение размера всех поддающихся измерению поражений на ≥50% и отсутствие увеличения размера какого-либо измеримого или оцениваемого поражения или появление нового поражения.
69 месяцев
Плазменный клиренс (CL) LMB-2
Временное ограничение: Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
Разведения плазмы пациентов тестировали с помощью анализов цитотоксичности для определения плазменного клиренса LMB-2. CL представляет собой количественную меру скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
Объем дистрибуции LMB-2
Временное ограничение: 24 часа
Разведения плазмы пациентов тестировали с помощью анализов цитотоксичности для определения объема распределения LMB-2. Объемное распределение определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Это измеряли в течение первых 24 часов после введения дозы во 2-й день цикла 1.
24 часа
Период полураспада (t1/2) LMB-2
Временное ограничение: Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
Разведения плазмы пациентов тестировали с помощью анализов цитотоксичности для определения периода полувыведения. Период полувыведения из плазмы – это время, измеряемое для уменьшения концентрации препарата в плазме наполовину.
Первые 24 часа после введения дозы во время цикла 2, день 1
Количество участников с нежелательными явлениями 3-5 степени у > 1 взрослых пациентов с Т-клеточным лейкозом (ATL), получавших 20+200, 25+250 и 30+300 мг/м^2 LMB-2/флударабин и циклофосфамид
Временное ограничение: 7 лет и 12 дней
Нежелательные явления оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов. 3-я степень (легкая), 4-я степень (угрожающая жизни) и 5-я степень (смерть).
7 лет и 12 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, которые, по крайней мере, возможно, связаны с пациентами, получавшими флударабин и циклофосфамид в дозах 20+200, 25+250 и 30+300 мг/м^2
Временное ограничение: 7 лет и 12 дней
Нежелательные явления оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
7 лет и 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090025
  • 09-C-0025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны через подписку на Информационную систему трансляционных исследований (BTRIS) и с разрешения главного исследователя исследования (PI).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться