Ensaio de Fase II de LMB-2, Fludarabina e Ciclofosfamida para Leucemia de Células T em Adultos
26 de outubro de 2023 atualizado por: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
FUNDO:
- Cluster de diferenciação 25 (CD25) (p55, Tac ou receptor de interleucina 2 (IL2R) alfa) é fortemente expresso em praticamente 100% dos pacientes com leucemia/linfoma de células T adultas (ATL), um tipo de vírus linfotrópico T humano altamente agressivo 1 (HTLV-1) malignidade que responde mal à quimioterapia.
- Na ATL, o anticorpo monoclonal humanizado anti-CD25 (Mab) daclizumab produziu 13-14% de respostas, e o anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) produziu resposta com duração superior a 2 meses em 30% de 23 pacientes.
- LMB-2 é uma imunotoxina recombinante anti-CD25 contendo domínios variáveis de MAb murino anti-Tac e exotoxina truncada de Pseudomonas.
- Em um estudo de fase I no National Cancer Institute (NCI), a dose máxima tolerada (MTD) de LMB-2 foi de 40 microg/Kg intravenoso (IV) administrado em dias alternados por 3 doses (dias alternados (QOD) vezes 3) . LMB-2 induziu rapidamente mais de 90% de redução do tumor em todos os 3 pacientes com ATL no protocolo, mas alcançou apenas 1 resposta parcial devido à rápida progressão do tumor e/ou imunogenicidade.
- Em modelos pré-clínicos, a resposta de imunotoxinas recombinantes é limitada por altas concentrações de receptor solúvel no sangue e especialmente no espaço intersticial do tumor. Observou-se sinergismo com quimioterapia e imunotoxinas, possivelmente devido à redução do receptor solúvel no interstício tumoral.
OBJETIVOS:
-Determinar, de forma não randomizada, se após verificar sua segurança, fludarabina e ciclofosfamida (FC) antes de LMB2 para ATL podem resultar em baixa imunogenicidade e taxa de resposta maior com duração superior a 2 meses, o que pode ser uma melhora em relação à demonstrada anteriormente de Alemtuzumab (CAMPATH).
Objetivos secundários:
- Determinar o efeito de 1 ciclo de FC sozinho em ATL.
- Examinar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em ATL após FC/LMB-2.
- Avalie a farmacocinética, a toxicidade e monitore o CD25 solúvel e outros níveis de marcadores tumorais no soro.
- Estudar os efeitos de LMB-2 mais FC em subconjuntos normais de células B e T por seleção de células ativadas por fluorescência (FACS).
ELEGIBILIDADE:
- CD25 mais ATL, não tratado ou com terapia prévia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, contagem absoluta de neutrófilos (ANC), plaquetas e albumina pelo menos 1000, 75.000 e 3,0.
PROJETO:
- Fludarabina 25 mg/m(2) IV dias 1-3
- Ciclofosfamida 250 mg/m(2) IV dias 1-3
- LMB-2 30-40 micro g/Kg IV dias 3, 5 e 7.
- Dose LMB-2: Comece com 30 microg/Kg vezes 3. Aumente para 40 microg/Kg se toxicidade limitante da dose (DLT) em 0/3 ou 1/6 a 30 microg/Kg. Continue a 40 microg/Kg se 0-1 de 6 tiver DLT a 40 microg/Kg.
- Administre o ciclo 1 apenas com FC. Duas semanas após o início do ciclo 1, comece até 6 ciclos de FC mais LMB-2 em intervalos mínimos de 20 dias.
- Metas de acumulação: 29-37 pacientes, incluindo 4 substituições....
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
- Cluster de diferenciação 25 (CD25) (p55, Tac ou receptor de interleucina 2 (IL2Ra) é fortemente expresso em praticamente 100% dos pacientes com leucemia/linfoma de células T do adulto (ATL), um vírus linfotrópico T humano altamente agressivo tipo 1 ( Malignidade relacionada ao HTLV-1) respondendo mal à quimioterapia.
- Na leucemia de células T do adulto (ATL), o anticorpo monoclonal humanizado anti-CD25 (Mab) daclizumab produziu 13-14% de respostas, e o anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath- 1H) produziu resposta com duração > 8 semanas em de 30% de 23 pacientes.
- LMB-2 é uma imunotoxina recombinante anti-CD25 contendo domínios variáveis de MAb murino anti-Tac e exotoxina truncada de Pseudomonas.
- Em um estudo de fase I no National Cancer Institute (NCI), a dose máxima tolerada (MTD) de LMB-2 foi de 40 mcg/kg de dose intravenosa (IV) administrada em dias alternados por 3 doses (dias alternados (QOD) x3) . LMB-2 induziu > 90% de redução do tumor rapidamente em todos os 3 pacientes com ATL no protocolo, mas alcançou apenas 1 resposta parcial devido à rápida progressão do tumor e/ou imunogenicidade.
- Em modelos pré-clínicos, a resposta de imunotoxinas recombinantes é limitada por altas concentrações de receptor solúvel no sangue e especialmente no espaço intersticial do tumor. Observou-se sinergismo com quimioterapia e imunotoxinas, possivelmente devido à redução do receptor solúvel no interstício tumoral.
OBJETIVOS:
- Determinar, de forma não randomizada, se após verificar sua segurança, fludarabina e ciclofosfamida (FC) antes de LMB2 para ATL podem resultar em baixa imunogenicidade e uma taxa de resposta maior com duração > 8 semanas, o que pode ser uma melhoria em relação à demonstrada anteriormente com Alemtuzumab (CAMPANHA).
Objetivos secundários
- Determinar o efeito de 1 ciclo de FC sozinho em ATL.
- Examinar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em ATL após FC/LMB-2.
- Avalie a farmacocinética, a toxicidade e monitore o CD25 solúvel e outros níveis de marcadores tumorais no soro.
- Estudar os efeitos de LMB-2 +FC em subconjuntos normais de células B e T por FACS.
ELEGIBILIDADE:
- ATL CD25+, sem tratamento ou com terapia prévia, tipo leucêmico sem massas malignas > 4 cm.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, contagem absoluta de neutrófilos (ANC), plaquetas e albumina pelo menos 1000, 75.000 e 3,0, respectivamente.
PROJETO:
- Fludarabina IV e ciclofosfamida (FC) dias 1-3 (doses listadas, respectivamente)
- Pacientes 1-7 e 10-14 e >18: 25 e 250 mg/m^2/dia
- Pacientes 8-9: 30 e 300 mg/m^2/dia
- Pacientes 15-17: 20 e 200 mg/m^2/dia
- Dose LMB-2: Comece com 30 mcg/Kg IV nos dias 3,5 e 7. Aumente para 40 mcg/Kg se toxicidade limitante da dose (DLT) em 0/3 ou 1/6 a 30 mcg/Kg. Continue com 40 mcg/Kg se 0-1 de 6 tiverem DLT em 40 mcg/Kg.
- Administre o ciclo 1 apenas com FC. Duas semanas após o início do ciclo 1, comece até 6 ciclos de FC mais LMB-2 em intervalos mínimos de 20 dias.
- Metas de acumulação: 29-37 pacientes, incluindo 4 substituições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Diagnóstico de leucemia aguda ou linfomatosa de células T adultas (ATL) por citometria de fluxo de sangue ou imuno-histoquímica de tecido de biópsia, confirmado pelo Laboratório de Patologia do National Cancer Institute (NCI) e previamente tratado, a menos que o paciente seja inelegível ou recuse outros protocolos ou tratamentos para ATL.
- Anticorpos neutralizantes menores ou iguais a 75% de neutralização de 200 ng/ml de LMB-2.
- Pelo menos 18 anos.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-2.
- Capaz de entender e dar consentimento informado.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
- As transaminases alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devem ser menores ou iguais a 3 vezes os limites superiores do normal (UNL) ou menores ou iguais a 10 vezes o normal se devido a ATL. A albumina deve ser maior ou igual a 3,0 gm/dL. A bilirrubina total deve ser menor ou igual a 1,5 mg/dL, exceto em pacientes com síndrome de Gilberts (conforme definido por mais de 80 por cento de bilirrubina não conjugada), deve ser inferior a 5 mg/dl.
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL.
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior ou igual a 1.000/uL e plaquetas maior ou igual a 50.000/uL.
- Características atuais ou anteriores de doença aguda (cálcio (Ca)++ corrigido > 2,73 ou lactato desidrogenase (LDH) 2 vezes acima do LSN) ou crônica (LDH 1,5-2 vezes acima do LSN ou contagem absoluta de linfócitos >4 x10^9/L com células T >3,5 x10^9/L) ATL. Pacientes com ATL latente (sem características agudas ou crônicas) e lesões cutâneas sintomáticas de ATL também são elegíveis.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Terapia prévia com LMB-2.
- Doença do sistema nervoso central evidenciada pela sintomatologia clínica.
- Quimioterapia citotóxica, esteróides ou anticorpo monoclonal (Mab) dentro de 3 semanas após a inscrição, exceto anti Tac Mab (ou seja, daclizumabe), que não pode ser usado dentro de 12 semanas após a inscrição. A hidroxiureia é considerada diferente da quimioterapia citotóxica e pode ser usada até o dia anterior à inscrição, desde que não seja aumentada durante a semana anterior à inscrição e que a carga de doença dos pacientes não diminua durante esse período.
- Infecção descontrolada.
- 2ª malignidade não tratada ou não controlada.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C, uma vez que nesses pacientes as reduções nas células T ou B normais aumentariam o risco de exacerbação da doença subjacente. Os pacientes não seriam excluídos por positividade do antígeno de superfície da hepatite B se estivessem em uso de Lamivudina ou Entecavir.
- Pacientes recebendo varfarina (Coumadin [R])
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45%.
- Pacientes com capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) inferior a 50% do normal ou volume expiratório forçado 1 (VEF1) inferior a 50% do normal.
- Nenhum uso concomitante de terapias complementares alternativas ou agentes de venda livre (OTC) é permitido sem a aprovação prévia do investigador principal (PI).
- Massas tumorais ou linfonodais > 4 cm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fludarabina e Ciclofosfamida/LMB-2
Administre o ciclo 1 apenas com Fludarabina e Ciclofosfamida (FC).
Duas semanas após o início do ciclo 1, comece até 6 ciclos de FC mais LMB-2 em intervalos mínimos de 20 dias.
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Comece com 30 mcg/Kg intravenoso (IV) nos dias 3, 5 e 7. Aumente para 40 mcg/Kg se toxicidade limitante da dose (DLT) em 0/3 ou 1/6 a 30 mcg/Kg.
Continue com 40 mcg/Kg se 0-1 de 6 tiverem DLT em 40 mcg/Kg.
Dias 1-3: Pacientes 1-7, 10-14 e >18:25mg/m^2/dia Pacientes 8 - 9:30 mg/m^2/dia Pacientes 15-17:20 mg/m^2/dia
Outros nomes:
Dias 1-3: Pacientes 1-7, 10 -14 e >18:250 mg/m^2/dia Pacientes 8 - 9:300 mg/m^2/dia Pacientes 15-17:200 mg/m^2/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma taxa de resposta clínica minimamente durável
Prazo: 8 semanas
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A resposta é baseada no Workshop Internacional para Padronizar Critérios de Resposta para Linfoma Não-Hodgkin e deve durar > 8 semanas para atingir o endpoint primário do estudo.
A remissão completa (CR) é o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis da doença e o desaparecimento de todos os sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia, e a normalização das anormalidades bioquímicas definitivamente atribuíveis ao linfoma.
A resposta parcial é a redução em ≥50% da contagem de células leucêmicas ou redução ≥50% no tamanho de todas as lesões mensuráveis, e nenhum aumento no tamanho de qualquer lesão mensurável ou avaliável ou aparecimento de nova lesão.
A doença estável não é uma resposta nem uma doença progressiva.
Doença progressiva é o aparecimento de novas lesões, ou um aumento de 50% ou mais na soma do produto dos diâmetros perpendiculares das lesões mensuráveis ou duplicação persistente (pelo menos duas determinações) da contagem de células leucêmicas do sangue periférico.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível máximo de LMB-2 em linfoma de células T adultas
Prazo: Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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A concentração máxima do analito no soro foi relatada usando um ensaio de citotoxicidade medindo o nível de LMB-2 no plasma e usando LMB-2 purificado como uma curva padrão.
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Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 70 meses
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A PFS foi determinada pelo método Kaplan Meier começando na data do estudo e continuando até a progressão ou último acompanhamento sem progressão.
A doença progressiva é avaliada pelo International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma, e é o aparecimento de novas lesões, ou um aumento de 50% ou mais na soma do produto dos diâmetros perpendiculares das lesões mensuráveis ou persistentes (pelo menos duas determinações) duplicação da contagem de células leucêmicas do sangue periférico.
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70 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 70 meses
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OS é o tempo entre o primeiro dia de tratamento até o dia da progressão da doença.
A doença progressiva é avaliada pelo International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma, e é o aparecimento de novas lesões, ou um aumento de 50% ou mais na soma do produto dos diâmetros perpendiculares das lesões mensuráveis ou persistentes (pelo menos duas determinações) duplicação da contagem de células leucêmicas do sangue periférico.
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70 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 7 anos e 12 dias
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelo Critério de Terminologia Comum em Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
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7 anos e 12 dias
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 30 dias após a última dose de LMB2
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DLT é uma toxicidade relacionada a LMB-2 ou fludarabina e ciclofosfamida (FC) de grau II-IV, exceto síndrome de vazamento vascular, alopecia, reação alérgica de grau II-III com broncoespasmo assintomático ou urticária é considerada DLT.
Aspartato aminotransferase de grau III, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase e febre não são considerados DLT.
A creatina fosfoquinase de grau IV associada a qualquer outro DLT ou sem resolução para <grau II em 2 semanas é considerada DLT.
A toxicidade hematológica não é considerada DLT, a menos que não resolva para <grau 2 ou linha de base no dia 18 após o ciclo 1 ou após o dia 25 após os ciclos 2-7.
DLT de hepatotoxicidade, creatina fosfoquinase e síndrome de vazamento vascular é presumido de LMB-2 e toxicidade hematológica de fludarabina e ciclofosfamida.
Proteinúria de grau III com duração <2 semanas após a última dose de LMB-2 não é considerada DLT e precisa resolver para grau 0-2 antes do retratamento.
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30 dias após a última dose de LMB2
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Cluster solúvel de diferenciação 25 (sCD25) entre respondedores e não respondedores
Prazo: Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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O tecido tumoral, incluindo nódulos linfáticos ou biópsias de pele, foi examinado e a análise realizada por citometria de fluxo para determinar a quantidade de células cancerígenas no corpo, medindo as proteínas que caem das células cancerígenas e vão para o sangue.
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Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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Área Sob a Concentração Plasmática (AUC) - LMB2
Prazo: Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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A AUC é uma medida da concentração plasmática do fármaco ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
Os níveis plasmáticos foram analisados por ensaio de citotoxicidade.
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Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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Efeitos pós-tratamento de LMB-2 + fludarabina e ciclofosfamida (FC) em subconjuntos normais de células B e T por citometria de fluxo
Prazo: Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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O sangue periférico foi obtido e analisado por citometria de fluxo.
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Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram anticorpos neutralizantes após um ou mais ciclos de LMB-2
Prazo: Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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O sangue foi coletado antes de cada ciclo de LMB-2 para determinar se o nível, > 75% de neutralização de 1000 ng/ml de LMB-2 de anticorpos neutralizantes é muito alto para dar LMB-2 adicional.
A análise foi realizada por ensaio de citotoxicidade.
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Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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Duração da resposta (resposta completa + resposta parcial)
Prazo: 69 meses
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A duração da resposta é definida como uma resposta que dura pelo menos 4 semanas, mas > 8 semanas e é avaliada pelo International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma.
A remissão completa (CR) é o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis da doença e o desaparecimento de todos os sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia, e a normalização das anormalidades bioquímicas definitivamente atribuíveis ao linfoma.
A resposta parcial é a redução em ≥50% da contagem de células leucêmicas ou redução ≥50% no tamanho de todas as lesões mensuráveis, e nenhum aumento no tamanho de qualquer lesão mensurável ou avaliável ou aparecimento de nova lesão.
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69 meses
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Depuração de plasma (CL) de LMB-2
Prazo: Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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As diluições do plasma do paciente foram testadas por ensaios de citotoxicidade para determinar a depuração plasmática de LMB-2. O CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
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Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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Volume de Distribuição de LMB-2
Prazo: 24 horas
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As diluições do plasma do paciente foram testadas por ensaios de citotoxicidade para determinar o volume de distribuição de LMB-2.
A distribuição de volume é definida como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
Isso foi medido durante as primeiras 24 horas após a administração da dose no ciclo 2 dia 1.
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24 horas
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Meia-vida (t1/2) de LMB-2
Prazo: Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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As diluições do plasma do paciente foram testadas por ensaios de citotoxicidade para determinar a meia-vida.
A meia-vida de decaimento plasmático é o tempo medido para que a concentração plasmática do fármaco diminua pela metade.
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Primeiras 24 horas após a dose administrada no Ciclo 2, dia 1
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Contagem de participantes com eventos adversos de graus 3-5 de > 1 pacientes adultos com leucemia de células T (ATL) tratados com 20+200, 25+250 e 30+300 mg/m^2 LMB-2/fludarabina e ciclofosfamida
Prazo: 7 anos e 12 dias
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Os eventos adversos são avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia em Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
Grau 3 (leve), Grau 4 (risco de vida) e Grau 5 (morte).
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7 anos e 12 dias
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Contagem de participantes com eventos adversos atribuídos pelo menos possivelmente a pacientes tratados com níveis de dosagem de fludarabina e ciclofosfamida 20+200, 25+250 e 30+300 mg/m^2
Prazo: 7 anos e 12 dias
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Os eventos adversos são avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia em Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
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7 anos e 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Waldmann TA, Greene WC, Sarin PS, Saxinger C, Blayney DW, Blattner WA, Goldman CK, Bongiovanni K, Sharrow S, Depper JM, et al. Functional and phenotypic comparison of human T cell leukemia/lymphoma virus positive adult T cell leukemia with human T cell leukemia/lymphoma virus negative Sezary leukemia, and their distinction using anti-Tac. Monoclonal antibody identifying the human receptor for T cell growth factor. J Clin Invest. 1984 Jun;73(6):1711-8. doi: 10.1172/JCI111379.
- Leonard WJ, Depper JM, Uchiyama T, Smith KA, Waldmann TA, Greene WC. A monoclonal antibody that appears to recognize the receptor for human T-cell growth factor; partial characterization of the receptor. Nature. 1982 Nov 18;300(5889):267-9. doi: 10.1038/300267a0. No abstract available.
- Proietti FA, Carneiro-Proietti AB, Catalan-Soares BC, Murphy EL. Global epidemiology of HTLV-I infection and associated diseases. Oncogene. 2005 Sep 5;24(39):6058-68. doi: 10.1038/sj.onc.1208968.
- Kreitman RJ, Stetler-Stevenson M, Jaffe ES, Conlon KC, Steinberg SM, Wilson W, Waldmann TA, Pastan I. Complete Remissions of Adult T-cell Leukemia with Anti-CD25 Recombinant Immunotoxin LMB-2 and Chemotherapy to Block Immunogenicity. Clin Cancer Res. 2016 Jan 15;22(2):310-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1412. Epub 2015 Sep 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
18 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células T
- Leucemia-Linfoma de Células T do Adulto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- 090025
- 09-C-0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do participante (IPD) registrados no prontuário médico serão compartilhados com investigadores internos mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do Translational Research Information System (BTRIS) e com a permissão do investigador principal do estudo (PI).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .