Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av LMB-2, Fludarabin og Cyklofosfamid for T-celleleukemi hos voksne

26. oktober 2023 oppdatert av: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

BAKGRUNN:

  • Cluster of differentiation 25 (CD25) (p55, Tac eller interleukin 2-reseptor (IL2R) alfa) er sterkt uttrykt hos nesten 100 % av pasientene med voksen T-celleleukemi/lymfom (ATL), en svært aggressiv human T-lymfotropisk virustype 1 (HTLV-1) relatert malignitet som responderer dårlig på kjemoterapi.
  • I ATL ga det humaniserte anti-CD25 monoklonale antistoffet (Mab) daclizumab 13-14 % respons, og anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) ga respons som varte mer enn 2 måneder hos 30 % av 23 pasienter.
  • LMB-2 er et anti-CD25 rekombinant immuntoksin som inneholder variable domener av murint MAb anti-Tac og avkortet Pseudomonas eksotoksin.
  • I en fase I-studie ved National Cancer Institute (NCI), var maksimal tolerert dose (MTD) av LMB-2 40 mikrog/kg intravenøst ​​(IV) gitt annenhver dag for 3 doser (annenhver dag (QOD) ganger 3) . LMB-2 induserte mer enn 90 % tumorreduksjon raskt hos alle 3 ATL-pasienter på protokoll, men oppnådde bare 1 delvis respons på grunn av rask tumorprogresjon og/eller immunogenisitet.
  • I prekliniske modeller er respons fra rekombinante immuntoksiner begrenset av høye konsentrasjoner av løselig reseptor i blodet og spesielt i svulstens interstitielle rom. Synergisme ble observert med kjemoterapi og immuntoksiner, muligens på grunn av reduksjon av løselig reseptor i tumorinterstitium.

MÅL:

- For å fastslå, på ikke-randomisert måte, om etter å ha verifisert sikkerheten, kan fludarabin og cyklofosfamid (FC) før LMB2 for ATL resultere i lav immunogenisitet og en rate av hovedrespons som varer mer enn 2 måneder, noe som kan være en forbedring i forhold til det som er påvist tidligere fra Alemtuzumab (CAMPATH).

Sekundære mål:

  • For å bestemme effekten av 1 syklus av FC alene i ATL.
  • For å undersøke progresjonsfri og total overlevelse i ATL etter FC/LMB-2.
  • Evaluer farmakokinetikk, toksisitet og overvåk oppløselig CD25 og andre tumormarkørnivåer i serumet.
  • For å studere effekten av LMB-2 pluss FC på normale B- og T-celleundersett ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS).

KVALIFIKASJON:

  • CD25 pluss ATL, ubehandlet eller med tidligere terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, absolutt nøytrofiltall (ANC), blodplater og albumin minst 1000, 75 000 og 3,0.

DESIGN:

  • Fludarabin 25 mg/m(2) IV dag 1-3
  • Cyklofosfamid 250 mg/m(2) IV dag 1-3
  • LMB-2 30-40 mikrog/kg IV dag 3, 5 og 7.
  • LMB-2 dose: Begynn med 30 mikrog/kg ganger 3. Eskaler til 40 mikrog/kg hvis dosebegrensende toksisitet (DLT) på 0/3 eller 1/6 ved 30 mikrog/kg. Fortsett med 40 mikrog/kg hvis 0-1 av 6 har DLT på 40 mikrog/kg.
  • Administrer syklus 1 med FC alene. To uker etter start av syklus 1, start opptil 6 sykluser med FC pluss LMB-2 med minimum 20-dagers intervaller.
  • Opptjeningsmål: 29-37 pasienter, som inkluderer 4 erstatninger....

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  • Cluster of differentiation 25 (CD25) (p55, Tac eller interleukinreseptor 2 (IL2Ra) er sterkt uttrykt hos nesten 100 % av pasienter med voksen T-celleleukemi/lymfom (ATL), et svært aggressivt humant T-lymfotropisk virus type 1 ( HTLV-1) relatert malignitet som responderer dårlig på kjemoterapi.
  • Ved voksen T-celleleukemi (ATL) ga det humaniserte anti-CD25 monoklonale antistoffet (Mab) daclizumab 13-14 % responser, og anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) ga respons som varte > 8 uker på 30 % av 23 pasienter.
  • LMB-2 er et anti-CD25 rekombinant immuntoksin som inneholder variable domener av murint MAb anti-Tac og avkortet Pseudomonas eksotoksin.
  • I en fase I-studie ved National Cancer Institute (NCI), var maksimal tolerert dose (MTD) av LMB-2 40 mcg/kg dose intravenøst ​​(IV) gitt annenhver dag for 3 doser (annenhver dag (QOD) x3) . LMB-2 induserte > 90 % tumorreduksjon raskt hos alle 3 ATL-pasienter på protokoll, men oppnådde bare 1 delvis respons på grunn av rask tumorprogresjon og/eller immunogenisitet.
  • I prekliniske modeller er respons fra rekombinante immuntoksiner begrenset av høye konsentrasjoner av løselig reseptor i blodet og spesielt i svulstens interstitielle rom. Synergisme ble observert med kjemoterapi og immuntoksiner, muligens på grunn av reduksjon av løselig reseptor i tumorinterstitium.

MÅL:

  • For å fastslå, på ikke-randomisert måte, om etter å ha verifisert dets sikkerhet, kan fludarabin og cyklofosfamid (FC) før LMB2 for ATL resultere i lav immunogenisitet og en hyppighet av større respons som varer > 8 uker, noe som kan være en forbedring i forhold til det som ble vist tidligere fra Alemtuzumab (KAMPAT).

  • Sekundære mål

    • For å bestemme effekten av 1 syklus av FC alene i ATL.
    • For å undersøke progresjonsfri og total overlevelse i ATL etter FC/LMB-2.
    • Evaluer farmakokinetikk, toksisitet og overvåk oppløselig CD25 og andre tumormarkørnivåer i serumet.
    • For å studere effekten av LMB-2+FC på normale B- og T-celleundersett ved FACS.

KVALIFIKASJON:

  • CD25+ ATL, ubehandlet eller med tidligere terapi, leukemitype uten ondartede masser > 4 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, absolutt nøytrofiltall (ANC), blodplater og albumin på henholdsvis minst 1000, 75 000 og 3,0.

DESIGN:

  • IV fludarabin og cyklofosfamid (FC) dag 1-3 (doser oppført henholdsvis)
  • Pasienter 1-7 og 10-14, og >18: 25 og 250 mg/m^2/dag
  • Pasienter 8-9: 30 og 300 mg/m^2/dag
  • Pasienter 15-17: 20 og 200 mg/m^2/dag
  • LMB-2 dose: Begynn med 30 mcg/Kg IV på dag 3,5 og 7. Eskaler til 40 mcg/Kg hvis dosebegrensende toksisitet (DLT) i 0/3 eller 1/6 ved 30 mcg/Kg. Fortsett med 40 mcg/kg hvis 0-1 av 6 har DLT på 40 mcg/kg.
  • Administrer syklus 1 med FC alene. To uker etter start av syklus 1, start opptil 6 sykluser med FC pluss LMB-2 med minimum 20 dagers intervaller.
  • Opptjeningsmål: 29-37 pasienter, som inkluderer 4 erstatninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Diagnose av akutt eller lymfomatøs voksen T-celleleukemi (ATL) ved flowcytometri av blod eller immunhistokjemi av biopsivev, bekreftet av National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology, og tidligere behandlet med mindre pasienten ikke er kvalifisert for eller nekter andre protokoller eller behandlinger for ATL.
    2. Nøytraliserende antistoffer mindre enn eller lik 75 % nøytralisering av 200 ng/ml LMB-2.
    3. Minst 18 år gammel.
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
    5. Kunne forstå og gi informert samtykke.
    6. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
    7. Transaminasene alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) må hver være mindre enn eller lik 3 ganger øvre grense for normal (UNL) eller mindre enn eller lik 10 ganger normal hvis den skyldes ATL. Albumin må være større enn eller lik 3,0 g/dL. Totalt bilirubin må være mindre enn eller lik 1,5 mg/dl, bortsett fra hos pasienter med Gilberts syndrom (som definert ved mer enn 80 prosent ukonjugert bilirubin) må det være mindre enn 5 mg/dl.
    8. Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL.
    9. Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1000/uL og blodplater større enn eller lik 50.000/uL.
    10. Nåværende eller tidligere trekk ved akutt (korrigert kalsium (Ca)++ > 2,73 eller laktatdehydrogenase (LDH) 2 ganger over ULN) eller kronisk (LDH 1,5-2 ganger over ULN eller absolutt lymfocyttantall >4 x10^9/lymfocytter med T-celler >3,5 x10^9/L) ATL. Pasienter med ulmende ATL (ingen akutte eller kroniske trekk) og symptomatiske ATL-hudresjoner er også kvalifisert.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Tidligere behandling med LMB-2.
  2. Sykdom i sentralnervesystemet som bevist av klinisk symptomatologi.
  3. Cytotoksisk kjemoterapi, steroider eller monoklonalt antistoff (Mab) innen 3 uker etter registrering, bortsett fra anti Tac Mab (dvs. daclizumab), som ikke kan brukes innen 12 uker etter registrering. Hydroxyurea regnes som forskjellig fra cytotoksisk kjemoterapi og kan brukes frem til dagen før registrering forutsatt at det ikke økes i løpet av uken før registrering og at pasientens sykdomsbyrde ikke reduseres i løpet av den tiden.
  4. Ukontrollert infeksjon.
  5. Ubehandlet eller ukontrollert 2. malignitet.
  6. Pasienter som er gravide eller ammer.
  7. Pasienter som har humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C, siden reduksjon i normale T- eller B-celler hos disse pasientene vil øke risikoen for forverring av deres underliggende sykdom. Pasienter vil ikke bli ekskludert for hepatitt B-overflateantigenpositivitet ved behandling med Lamivudin eller Entecavir.
  8. Pasienter som får warfarin (Coumadin [R])
  9. Pasienter med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 45 %.
  10. Pasienter med en diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) mindre enn 50 % av normalt eller et forsert ekspiratorisk volum 1 (FEV1) mindre enn 50 % av normalt.
  11. Ingen samtidig bruk av alternative komplementære terapier eller reseptfrie midler (OTC) tillatt uten forhåndsgodkjenning fra hovedforskeren (PI).
  12. Tumor- eller lymfeknutemasser > 4 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fludarabin og cyklofosfamid/LMB-2
Administrer syklus 1 med Fludarabin og Cyclophosphamid (FC) alene. To uker etter start av syklus 1, start opptil 6 sykluser med FC pluss LMB-2 med minimum 20-dagers intervaller.
Legemiddel: LMB-2
Begynn med 30 mcg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 3, 5 og 7. Eskaler til 40 mcg/kg hvis dosebegrensende toksisitet (DLT) i 0/3 eller 1/6 ved 30 mcg/kg. Fortsett med 40 mcg/kg hvis 0-1 av 6 har DLT på 40 mcg/kg.
Legemiddel: Fludarabin

Dag 1-3:

Pasienter 1-7, 10-14 og >18:25 mg/m^2/dag Pasienter 8 - 9:30 mg/m^2/dag Pasienter 15- 17:20 mg/m^2/dag

Andre navn:
  • Fludara
Legemiddel: Cyklofosfamid

Dag 1-3:

Pasienter 1-7, 10 -14 og >18:250 mg/m^2/dag Pasienter 8 - 9:300 mg/m^2/dag Pasienter 15-17:200 mg/m^2/dag

Andre navn:
  • Cytoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minimalt holdbar klinisk responsrate
Tidsramme: 8 uker
Responsen er basert på International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom og må vare >8 uker for å oppfylle det primære endepunktet for studien. Fullstendig remisjon (CR) er fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før terapi og normalisering av de biokjemiske abnormalitetene som definitivt kan tilskrives lymfomet. Delvis respons er reduksjon med ≥50 % av antall leukemiceller eller ≥50 % reduksjon i størrelsen på alle målbare lesjoner, og ingen økning i størrelse på noen målbar eller evaluerbar lesjon eller utseende av ny lesjon. Stabil sykdom er verken en respons eller progressiv sykdom. Progressiv sykdom er utseendet av nye lesjoner, eller en økning på 50 % eller mer i summen av produktet av de vinkelrette diametrene til de målbare lesjonene eller vedvarende (minst to bestemmelser) dobling av antallet perifere blodleukemiske celler.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppnivå av LMB-2 i voksen T-celle lymfom
Tidsramme: Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Den maksimale analyttkonsentrasjonen i serum ble rapportert ved bruk av en cytotoksisitetsanalyse som målte nivået av LMB-2 i plasma og ved bruk av renset LMB-2 som standardkurve.
Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 70 måneder
PFS ble bestemt ved Kaplan Meier-metoden som startet på studiedatoen og fortsatte til progresjon eller siste oppfølging uten progresjon. Progressiv sykdom vurderes av International Workshop for å standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfom, og er forekomsten av nye lesjoner, eller en økning på 50 % eller mer i summen av produktet av de vinkelrette diametrene til de målbare lesjonene eller vedvarende. (minst to bestemmelser) dobling av antall perifere blodleukemiske celler.
70 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 70 måneder
OS er tiden mellom første behandlingsdag til dagen for sykdomsprogresjon. Progressiv sykdom vurderes av International Workshop for å standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfom, og er forekomsten av nye lesjoner, eller en økning på 50 % eller mer i summen av produktet av de vinkelrette diametrene til de målbare lesjonene eller vedvarende. (minst to bestemmelser) dobling av antall perifere blodleukemiske celler.
70 måneder
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 7 år og 12 dager
Her er antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller gjenstand og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
7 år og 12 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av LMB2
DLT er en grad II-IV LMB-2 eller fludarabin og cyklofosfamid (FC)-relatert toksisitet, bortsett fra vaskulært lekkasjesyndrom, alopecia, grad II-III allergisk reaksjon med asymptomatisk bronkospasme eller urticarial anses som DLT. Grad III aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase og feber regnes ikke som DLT. Grad IV kreatinfosfokinase assosiert med andre DLT eller som ikke går over til <grad II innen 2 uker, anses som DLT. Hematologisk toksisitet anses ikke som DLT med mindre den ikke klarer å gå over til <grad 2 eller baseline på dag 18 etter syklus 1 eller etter dag 25 etter syklus 2-7. DLT fra levertoksisitet, kreatinfosfokinase og vaskulært lekkasjesyndrom antas fra LMB-2, og hematologisk toksisitet fra fludarabin og cyklofosfamid. Grad III proteinuri som varer <2 uker etter siste dose av LMB-2 regnes ikke som DLT, og må gå over til grad 0-2 før ny behandling.
30 dager etter siste dose av LMB2
Soluble Cluster of Differentiation 25 (sCD25) Mellom Responders og Ikke-responders
Tidsramme: Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Tumorvev, inkludert lymfeknute- eller hudbiopsier ble undersøkt og analyse utført ved flowcytometri for å bestemme mengden kreftceller i kroppen ved å måle proteiner som faller av kreftceller og går inn i blodet.
Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC) - LMB2
Tidsramme: Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemiddel over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon. Plasmanivåer ble analysert ved cytotoksisitetsanalyse.
Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Effekter etter behandling av LMB-2 + Fludarabin og cyklofosfamid (FC) på normale B- og T-celleundergrupper ved flytcytometri
Tidsramme: Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Perifert blod ble oppnådd og analysert ved flowcytometri.
Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Prosentandel av pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer etter en eller flere sykluser med LMB-2
Tidsramme: Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Blod ble tappet før hver syklus med LMB-2 for å bestemme om nivået >75 % nøytralisering av 1000 ng/ml LMB-2 av nøytraliserende antistoffer er for høyt til å gi ytterligere LMB-2. Analyse ble utført ved cytotoksisitetsanalyse.
Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Varighet av respons (fullstendig respons + delvis respons)
Tidsramme: 69 måneder
Varighet av respons er definert som en respons som varer i minst 4 uker, men >8 uker og vurderes av International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom. Fullstendig remisjon (CR) er fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før terapi og normalisering av de biokjemiske abnormalitetene som definitivt kan tilskrives lymfomet. Delvis respons er reduksjon med ≥50 % av antall leukemiceller eller ≥50 % reduksjon i størrelsen på alle målbare lesjoner, og ingen økning i størrelse på noen målbar eller evaluerbar lesjon eller utseende av ny lesjon.
69 måneder
Plasmaclearance (CL) av LMB-2
Tidsramme: Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Fortynninger av pasientplasma ble testet ved cytotoksisitetsanalyser for å bestemme plasmaclearance av LMB-2. CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et medikamentsubstans fjernes fra kroppen.
Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Distribusjonsvolum av LMB-2
Tidsramme: 24 timer
Fortynninger av pasientplasma ble testet ved cytotoksisitetsanalyser for å bestemme distribusjonsvolumet av LMB-2. Volumfordeling er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament. Dette ble målt i løpet av de første 24 timene etter administrering av dosen på syklus 2 dag 1.
24 timer
Halveringstid (t1/2) av LMB-2
Tidsramme: Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Fortynninger av pasientplasma ble testet ved cytotoksisitetsanalyser for å bestemme halveringstid. Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen av legemidlet reduseres med halvparten.
Første 24 timer etter dosen gitt på syklus 2, dag 1
Antall deltakere med grad 3-5 bivirkninger av > 1 voksen T-celleleukemi (ATL) pasienter behandlet med 20+200, 25+250 og 30+300 mg/m^2 LMB-2/fludarabin og cyklofosfamid
Tidsramme: 7 år og 12 dager
Bivirkninger vurderes av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller gjenstand og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene. Grad 3 (mild), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død).
7 år og 12 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser tilskrevet minst mulig pasienter behandlet med fludarabin og cyklofosfamid dosenivåer 20+200, 25+250 og 30+300 mg/m^2
Tidsramme: 7 år og 12 dager
Bivirkninger vurderes av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller gjenstand og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
7 år og 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 090025
  • 09-C-0025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelige via abonnement på Translational Research Information System (BTRIS) og med tillatelse fra studiens hovedetterforsker (PI).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen T-celleleukemi (ATL)

Kliniske studier på LMB-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere