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성인 T 세포 백혈병에 대한 LMB-2, Fludarabine 및 Cyclophosphamide의 II상 시험

2023년 10월 26일 업데이트: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

배경:

  • 분화 클러스터 25(CD25)(p55, Tac 또는 인터루킨 2 수용체(IL2R) 알파)는 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATL) 환자의 거의 100%에서 강하게 발현되며 매우 공격적인 인간 T-림프친화성 바이러스 유형입니다. 1(HTLV-1) 관련 악성 종양은 화학 요법에 잘 반응하지 않습니다.
  • ATL에서, 인간화 항-CD25 단클론 항체(Mab) daclizumab은 13-14%의 반응을 나타냈고, 항-CD52 Mab Alemtuzumab(Campath-1H)은 23명의 환자 중 30%에서 2개월 이상 지속되는 반응을 나타냈습니다.
  • LMB-2는 마우스 MAb 항-Tac 및 절단 슈도모나스 외독소의 가변 도메인을 포함하는 항-CD25 재조합 면역독소입니다.
  • 국립 암 연구소(NCI)의 1상 시험에서 LMB-2의 최대 허용 용량(MTD)은 40 microg/Kg 정맥 주사(IV)로 격일로 3회(격일(QOD) x 3) 투여했습니다. . LMB-2는 프로토콜상 모든 3명의 ATL 환자에서 90% 이상의 종양 감소를 빠르게 유도했지만, 빠른 종양 진행 및/또는 면역원성으로 인해 부분 반응은 1건만 달성했습니다.
  • 전임상 모델에서, 재조합 면역독소로부터의 반응은 혈액, 특히 종양의 간질 공간에서 가용성 수용체의 고농도에 의해 제한됩니다. 종양 간질의 수용성 수용체 감소로 인해 화학 요법과 면역 독소에서 시너지 효과가 관찰되었습니다.

목표:

-비무작위 방식으로 안전성을 확인한 후 ATL에 대한 LMB2 이전에 플루다라빈과 시클로포스파마이드(FC)가 낮은 면역원성과 2개월 이상 지속되는 주요 반응률을 초래할 수 있는지 확인하기 위해, 이는 입증된 것보다 개선될 수 있습니다. 이전에 Alemtuzumab(CAMPATH)에서.

보조 목표:

  • ATL에서 FC 단독 1주기의 효과를 확인합니다.
  • FC/LMB-2 후 ATL의 무진행 생존 및 전체 생존을 조사합니다.
  • 약동학, 독성을 평가하고 가용성 CD25 및 혈청 내 기타 종양 마커 수준을 모니터링합니다.
  • FACS(Fluorescence-activated cell sorting)에 의한 정상 B- 및 T-세포 하위 집합에 대한 LMB-2 + FC의 효과를 연구합니다.

적임:

  • CD25 + ATL, 미치료 또는 사전 치료
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-2, 절대 호중구 수(ANC), 최소 1000, 75,000 및 3.0의 혈소판 및 알부민.

설계:

  • 플루다라빈 25 mg/m(2) IV 1-3일
  • 시클로포스파미드 250 mg/m(2) IV 1-3일
  • LMB-2 30-40 microg/Kg IV 3일, 5일 및 7일.
  • LMB-2 용량: 30 microg/Kg x 3으로 시작합니다. 30 microg/Kg에서 용량 제한 독성(DLT)이 0/3 또는 1/6인 경우 40 microg/Kg으로 증량합니다. 6명 중 0-1명이 DLT가 40 microg/Kg인 경우 40 microg/Kg에서 계속합니다.
  • FC만 사용하여 주기 1을 관리합니다. 주기 1을 시작한 지 2주 후에 FC와 LMB-2를 최소 20일 간격으로 최대 6주기까지 시작합니다.
  • 발생 목표: 29-37명의 환자, 4명의 교체 포함....

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 분화 클러스터 25(CD25)(p55, Tac 또는 인터루킨 수용체 2(IL2Ra)는 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATL) 환자의 거의 100%에서 강력하게 발현되며 매우 공격적인 인간 T-림프친화성 바이러스 1형입니다. 화학 요법에 잘 반응하지 않는 HTLV-1) 관련 악성 종양.
  • 성인 T 세포 백혈병(ATL)에서, 인간화 항-CD25 단클론 항체(Mab) daclizumab은 13-14%의 반응을 생성했고, 항-CD52 Mab Alemtuzumab(Campath-1H)은 30% 중 8주 이상 지속되는 반응을 생성했습니다. 23명의 환자 중.
  • LMB-2는 마우스 MAb 항-Tac 및 절단 슈도모나스 외독소의 가변 도메인을 포함하는 항-CD25 재조합 면역독소입니다.
  • 국립 암 연구소(NCI)의 1상 시험에서 LMB-2의 최대 내약 용량(MTD)은 40mcg/Kg 정맥 주사(IV)로 격일로 3회(격일(QOD) x3) 투여했습니다. . LMB-2는 프로토콜상 모든 3명의 ATL 환자에서 빠르게 90% 이상의 종양 감소를 유도했지만, 빠른 종양 진행 및/또는 면역원성으로 인해 부분 반응은 1건만 달성했습니다.
  • 전임상 모델에서, 재조합 면역독소로부터의 반응은 혈액, 특히 종양의 간질 공간에서 가용성 수용체의 고농도에 의해 제한됩니다. 종양 간질의 수용성 수용체 감소로 인해 화학 요법과 면역 독소에서 시너지 효과가 관찰되었습니다.

목표:

  • 비무작위 방식으로 안전성을 확인한 후 ATL에 대한 LMB2 이전에 플루다라빈 및 시클로포스파마이드(FC)가 낮은 면역원성과 8주 이상 지속되는 주요 반응률을 초래할 수 있는지 확인하기 위해 이전에 Alemtuzumab에서 입증된 것보다 개선될 수 있습니다. (CAMPATH).

  • 보조 목표

    • ATL에서 FC 단독 1주기의 효과를 확인합니다.
    • FC/LMB-2 후 ATL의 무진행 생존 및 전체 생존을 조사합니다.
    • 약동학, 독성을 평가하고 가용성 CD25 및 혈청 내 기타 종양 마커 수준을 모니터링합니다.
    • FACS에 의해 정상적인 B- 및 T-세포 하위 집합에 대한 LMB-2 +FC의 효과를 연구합니다.

적임:

  • CD25+ ATL, 치료되지 않았거나 사전 요법이 있는 경우, 악성 종양이 없는 백혈병 유형 > 4 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-2, 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 및 알부민 각각 최소 1000, 75,000 및 3.0.

설계:

  • IV 플루다라빈 및 시클로포스파미드(FC) 1-3일(각각 용량이 나열됨)
  • 환자 1-7, 10-14 및 >18: 25 및 250 mg/m^2/일
  • 8-9세 환자: 30 및 300mg/m^2/일
  • 15-17세 환자: 20 및 200mg/m^2/일
  • LMB-2 용량: 3,5 및 7일에 30mcg/Kg IV로 시작합니다. 30mcg/Kg에서 용량 제한 독성(DLT)이 0/3 또는 1/6인 경우 40mcg/Kg으로 증량합니다. 6명 중 0~1명이 DLT가 40mcg/Kg인 경우 40mcg/Kg에서 계속합니다.
  • FC만 사용하여 주기 1을 관리합니다. 1주기 시작 2주 후, 최소 20일 간격으로 FC + LMB-2의 최대 6주기를 시작합니다.
  • 발생 목표: 4명의 교체를 포함하는 29-37명의 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    1. 국립암연구소(NCI) 병리학 실험실에서 확인하고 환자가 다른 프로토콜에 부적격하거나 거부하지 않는 한 이전에 치료를 받았고 혈액의 유세포 분석 또는 생검 조직의 면역조직화학에 의한 급성 또는 림프종성 성인 T 세포 백혈병(ATL)의 진단 또는 ATL 치료.
    2. 200 ng/ml의 LMB-2 중화율이 75% 이하인 중화 항체.
    3. 18세 이상.
    4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2.
    5. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
    6. 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
    7. ALT(transaminase alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 각각 정상 상한치(UNL)의 3배 이하여야 하고 ATL로 인한 경우 정상의 10배 이하여야 합니다. 알부민은 3.0gm/dL 이상이어야 합니다. 총 빌리루빈은 길버트 증후군(비결합 빌리루빈이 80% 이상으로 정의됨) 환자를 제외하고 1.5mg/dL 이하여야 합니다. 5mg/dl 미만이어야 합니다.
    8. 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만.
    9. 1000/uL 이상의 절대 호중구 수(ANC) 및 50,000/uL 이상의 혈소판.
    10. 급성(보정된 칼슘(Ca)++ > 2.73 또는 젖산 탈수소효소(LDH) ULN보다 2배 높음) 또는 만성(ULN보다 1.5-2배 높은 LDH 또는 절대 림프구 수 >4 x10^9/L의 현재 또는 이전 특징 T 세포 >3.5 x10^9/L) ATL. 연기가 나는 ATL(급성 또는 만성 특징 없음) 및 증상이 있는 ATL 피부 병변이 있는 환자도 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. LMB-2로 사전 치료.
  2. 임상 증상에 의해 입증되는 중추 신경계 질환.
  3. 항 Tac Mab(즉, daclizumab)은 등록 후 12주 이내에 사용할 수 없습니다. Hydroxyurea는 세포 독성 화학 요법과 다른 것으로 간주되며 등록 전 주 동안 증가하지 않고 그 기간 동안 환자의 질병 부담이 감소하지 않는 한 등록 전날까지 사용할 수 있습니다.
  4. 통제되지 않은 감염.
  5. 치료되지 않거나 조절되지 않는 2차 악성 종양.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염을 가진 환자. 정상 T- 또는 B-세포의 감소는 기저 질환의 악화 위험을 증가시키기 때문입니다. Lamivudine 또는 Entecavir를 사용하는 경우 환자는 B형 간염 표면 항원 양성으로 인해 제외되지 않습니다.
  8. 와파린(쿠마딘[R])을 투여받는 환자
  9. 좌심실 박출률이 45% 미만인 환자.
  10. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 정상의 50% 미만이거나 강제 호기량 1(FEV1)이 정상의 50% 미만인 환자.
  11. 대체 보완 요법 또는 일반의약품(OTC) 제제의 병용은 주임 시험자(PI)의 사전 승인 없이 허용되지 않습니다.
  12. 종양 또는 림프절 종괴 > 4 cm.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루다라빈 및 시클로포스파미드/LMB-2
Fludarabine과 Cyclophosphamide(FC) 단독으로 주기 1을 관리하십시오. 주기 1을 시작한 지 2주 후에 FC와 LMB-2를 최소 20일 간격으로 최대 6주기까지 시작합니다.
의약품: LMB-2
3일, 5일 및 7일에 30mcg/Kg 정맥 주사(IV)로 시작합니다. 30mcg/Kg에서 용량 제한 독성(DLT)이 0/3 또는 1/6인 경우 40mcg/Kg으로 증량합니다. 6명 중 0~1명이 DLT가 40mcg/Kg인 경우 40mcg/Kg에서 계속합니다.
의약품: 플루다라빈

1-3일차:

환자 1-7, 10-14 및 >18:25mg/m^2/일 환자 8 - 9:30 mg/m^2/일 환자 15-17:20 mg/m^2/일

다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 사이클로포스파마이드

1-3일차:

환자 1-7, 10-14 및 >18:250 mg/m^2/일 환자 8 - 9:300 mg/m^2/일 환자 15-17:200 mg/m^2/일

다른 이름들:
  • 사이톡산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 내구성 임상 응답률을 가진 참가자의 비율
기간: 8주
반응은 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵을 기반으로 하며 연구의 1차 종료점을 충족하려면 >8주 동안 지속되어야 합니다. 완전관해(CR)는 질병의 검출 가능한 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 완전히 사라지고 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상이 사라지고 림프종에 확실히 할당될 수 있는 생화학적 이상이 정상화되는 것입니다. 부분 반응은 백혈병 세포 수가 50% 이상 감소하거나 모든 측정 가능한 병변의 크기가 50% 이상 감소하고 측정 가능하거나 평가 가능한 병변의 크기가 증가하지 않거나 새로운 병변이 나타나는 것입니다. 안정적인 질병은 반응도 아니고 진행성 질병도 아닙니다. 진행성 질병은 새로운 병변의 출현, 또는 측정 가능한 병변의 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 증가하거나 말초 혈액 백혈병 세포 수가 지속적으로(최소 2회 측정) 배가되는 것입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 T 세포 림프종에서 LMB-2의 피크 수준
기간: 주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
혈장 내 LMB-2 수준을 측정하고 정제된 LMB-2를 표준 곡선으로 사용하여 세포독성 분석을 사용하여 혈청 내 최대 분석물 농도를 보고했습니다.
주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
무진행생존기간(PFS)
기간: 70개월
PFS는 연구 날짜에 시작하여 진행 또는 진행이 없는 마지막 후속 조치까지 계속되는 Kaplan Meier 방법에 의해 결정되었습니다. 진행성 질병은 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍에서 평가하며, 새로운 병변의 출현 또는 측정 가능한 병변 또는 지속성 병변의 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 증가한 것입니다. (최소 2회 측정) 말초 혈액 백혈병 세포 수가 두 배로 증가합니다.
70개월
전체 생존(OS)
기간: 70개월
OS는 치료 첫날부터 질병 진행일까지의 시간입니다. 진행성 질병은 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍에서 평가하며, 새로운 병변의 출현 또는 측정 가능한 병변 또는 지속성 병변의 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 증가한 것입니다. (최소 2회 측정) 말초 혈액 백혈병 세포 수가 두 배로 증가합니다.
70개월
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7년 12일
다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
7년 12일
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: LMB2의 마지막 투여 후 30일
DLT는 등급 II-IV LMB-2 또는 플루다라빈 및 시클로포스파미드(FC) 관련 독성이며, 혈관 누출 증후군, 탈모증, 무증상 기관지 경련 또는 두드러기를 동반한 등급 II-III 알레르기 반응은 DLT로 간주됩니다. 등급 III 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소 및 발열은 DLT로 간주되지 않습니다. 다른 DLT와 연관되거나 2주 이내에 <등급 II로 해결되지 않는 등급 IV 크레아틴 포스포키나아제는 DLT로 간주됩니다. 혈액학적 독성은 1주기 이후 18일까지 또는 2-7주기 이후 25일 이후까지 <등급 2 또는 기준선으로 해결되지 않는 한 DLT로 간주되지 않습니다. 간독성, 크레아틴 포스포키나제 및 혈관 누출 증후군으로 인한 DLT는 LMB-2로, 플루다라빈 및 시클로포스파미드로 인한 혈액학적 독성으로 추정됩니다. LMB-2의 마지막 투여 후 2주 미만 지속되는 등급 III 단백뇨는 DLT로 간주되지 않으며 재치료 전에 등급 0-2로 해결해야 합니다.
LMB2의 마지막 투여 후 30일
반응자와 비반응자 사이의 가용성 분화 클러스터 25(sCD25)
기간: 주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
림프절이나 피부 생검을 포함한 종양 조직을 검사하고 암세포에서 떨어져 혈액으로 들어가는 단백질을 측정하여 체내 암세포의 양을 결정하기 위해 유동 세포 계측법으로 분석했습니다.
주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
혈장 농도 하 면적(AUC) - LMB2
기간: 주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다. 혈장 수준은 세포독성 검정에 의해 분석되었다.
주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
LMB-2 + Fludarabine 및 Cyclophosphamide (FC)가 정상 B 및 T 세포 하위 집합에 미치는 유세포 분석 후 처리 효과
기간: 주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
말초 혈액을 채취하여 유세포 분석기로 분석했습니다.
주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
1회 이상의 LMB-2 주기 후 중화 항체가 발생한 환자의 비율
기간: 주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
중화 항체의 LMB-2 1000ng/ml의 >75% 중화 수준이 추가 LMB-2를 제공하기에 너무 높은지 여부를 결정하기 위해 LMB-2의 각 주기 전에 혈액을 채취했습니다. 세포독성 검정으로 분석을 수행하였다.
주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
응답 기간(완전 응답 + 부분 응답)
기간: 69개월
반응 기간은 최소 4주 이상 8주 이상 지속되는 반응으로 정의되며 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍에서 평가합니다. 완전관해(CR)는 질병의 검출 가능한 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 완전히 사라지고 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상이 사라지고 림프종에 확실히 할당될 수 있는 생화학적 이상이 정상화되는 것입니다. 부분 반응은 백혈병 세포 수가 50% 이상 감소하거나 모든 측정 가능한 병변의 크기가 50% 이상 감소하고 측정 가능하거나 평가 가능한 병변의 크기가 증가하지 않거나 새로운 병변이 나타나는 것입니다.
69개월
LMB-2의 플라즈마 클리어런스(CL)
기간: 주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
LMB-2의 혈장 청소율을 결정하기 위해 세포 독성 분석으로 환자 혈장 희석액을 테스트했습니다. CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
LMB-2의 분포량
기간: 24 시간
LMB-2의 분포 부피를 결정하기 위해 세포독성 검정에 의해 환자 혈장의 희석물을 시험하였다. 부피 분포는 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 이것은 2주기 1일에 용량을 투여한 후 처음 24시간 동안 측정되었습니다.
24 시간
LMB-2의 반감기(t1/2)
기간: 주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
반감기를 결정하기 위해 환자 혈장의 희석액을 세포독성 분석으로 테스트했습니다. 혈장 붕괴 반감기는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
주기 2, 1일에 투여한 후 첫 24시간
20+200, 25+250 및 30+300 mg/m^2 LMB-2/플루다라빈 및 시클로포스파미드로 치료받은 1명 이상의 성인 T세포 백혈병(ATL) 환자의 3-5등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7년 12일
유해 사례는 유해 사례의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가됩니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 3등급(경증), 4등급(생명 위협), 5등급(사망).
7년 12일
적어도 Fludarabine 및 Cyclophosphamide 용량 수준 20+200, 25+250 및 30+300 mg/m^2로 치료받은 환자에게 가능한 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 7년 12일
유해 사례는 유해 사례의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가됩니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
7년 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 090025
  • 09-C-0025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의료 기록에 기록된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS(Translational Research Information System)에 가입하고 연구 책임자(PI)의 허가를 받아 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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