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Studio di fase II su LMB-2, fludarabina e ciclofosfamide per la leucemia a cellule T dell'adulto

26 ottobre 2023 aggiornato da: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

SFONDO:

  • Il cluster di differenziazione 25 (CD25) (p55, Tac o recettore dell'interleuchina 2 (IL2R) alfa) è fortemente espresso virtualmente nel 100% dei pazienti con leucemia/linfoma a cellule T (ATL) dell'adulto, un tipo di virus T-linfotropico umano altamente aggressivo 1 (HTLV-1) tumore maligno che risponde scarsamente alla chemioterapia.
  • In ATL, l'anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD25 (Mab) daclizumab ha prodotto risposte del 13-14% e l'anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) ha prodotto una risposta che durava più di 2 mesi nel 30% di 23 pazienti.
  • LMB-2 è un'immunotossina ricombinante anti-CD25 contenente domini variabili di MAb murino anti-Tac ed esotossina troncata di Pseudomonas.
  • In uno studio di fase I presso il National Cancer Institute (NCI), la dose massima tollerata (MTD) di LMB-2 era di 40 microg/Kg per via endovenosa (IV) somministrata a giorni alterni per 3 dosi (a giorni alterni (QOD) volte 3) . LMB-2 ha indotto rapidamente una riduzione del tumore superiore al 90% in tutti e 3 i pazienti ATL sul protocollo, ma ha ottenuto solo 1 risposta parziale a causa della rapida progressione del tumore e/o dell'immunogenicità.
  • Nei modelli preclinici, la risposta delle immunotossine ricombinanti è limitata da alte concentrazioni di recettore solubile nel sangue e soprattutto nello spazio interstiziale del tumore. Il sinergismo è stato osservato con la chemioterapia e le immunotossine, probabilmente a causa della riduzione del recettore solubile nell'interstizio tumorale.

OBIETTIVI:

-Per determinare, in modo non randomizzato, se dopo aver verificato la sua sicurezza, la fludarabina e la ciclofosfamide (FC) prima di LMB2 per ATL possono determinare una bassa immunogenicità e un tasso di risposta maggiore della durata superiore a 2 mesi, che potrebbe essere un miglioramento rispetto a quanto dimostrato precedentemente da Alemtuzumab (CAMPATH).

Obiettivi secondari:

  • Per determinare l'effetto di 1 ciclo di FC da solo in ATL.
  • Per esaminare la sopravvivenza libera da progressione e globale in ATL dopo FC/LMB-2.
  • Valutare la farmacocinetica, la tossicità e monitorare i livelli sierici di CD25 solubile e di altri marcatori tumorali.
  • Per studiare gli effetti di LMB-2 plus FC su normali sottoinsiemi di cellule B e T mediante smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS).

ELEGGIBILITÀ:

  • CD25 più ATL, non trattato o con precedente terapia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, conta assoluta dei neutrofili (ANC), piastrine e albumina almeno 1000, 75.000 e 3,0.

PROGETTO:

  • Fludarabina 25 mg/m(2) IV giorni 1-3
  • Ciclofosfamide 250 mg/m(2) IV giorni 1-3
  • LMB-2 30-40 micro g/Kg IV giorni 3, 5 e 7.
  • Dose LMB-2: iniziare con 30 microg/Kg moltiplicato per 3. Aumentare a 40 microg/Kg se la tossicità limita la dose (DLT) in 0/3 o 1/6 a 30 microg/Kg. Continuare a 40 microg/Kg se 0-1 su 6 hanno DLT a 40 microg/Kg.
  • Somministrare il ciclo 1 solo con FC. Due settimane dopo l'inizio del ciclo 1, iniziare fino a 6 cicli di FC più LMB-2 a intervalli minimi di 20 giorni.
  • Obiettivi di competenza: 29-37 pazienti, che include 4 sostituzioni....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

  • Il cluster di differenziazione 25 (CD25) (p55, Tac o recettore dell'interleuchina 2 (IL2Ra) è fortemente espresso virtualmente nel 100% dei pazienti con leucemia/linfoma a cellule T (ATL) dell'adulto, un virus T-linfotropico umano altamente aggressivo di tipo 1 ( Tumore maligno correlato a HTLV-1) che risponde scarsamente alla chemioterapia.
  • Nella leucemia a cellule T dell'adulto (ATL), l'anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD25 (Mab) daclizumab ha prodotto il 13-14 % di risposte e l'anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) ha prodotto una risposta che dura > 8 settimane in una percentuale del 30 % di 23 pazienti.
  • LMB-2 è un'immunotossina ricombinante anti-CD25 contenente domini variabili di MAb murino anti-Tac ed esotossina troncata di Pseudomonas.
  • In uno studio di fase I presso il National Cancer Institute (NCI), la dose massima tollerata (MTD) di LMB-2 era di 40 mcg/Kg di dose per via endovenosa (IV) somministrata a giorni alterni per 3 dosi (a giorni alterni (QOD) x3) . LMB-2 ha indotto una riduzione del tumore > 90% rapidamente in tutti e 3 i pazienti ATL sul protocollo, ma ha ottenuto solo 1 risposta parziale a causa della rapida progressione del tumore e/o dell'immunogenicità.
  • Nei modelli preclinici, la risposta delle immunotossine ricombinanti è limitata da alte concentrazioni di recettore solubile nel sangue e soprattutto nello spazio interstiziale del tumore. Il sinergismo è stato osservato con la chemioterapia e le immunotossine, probabilmente a causa della riduzione del recettore solubile nell'interstizio tumorale.

OBIETTIVI:

  • Per determinare, in modo non randomizzato, se dopo averne verificato la sicurezza, fludarabina e ciclofosfamide (FC) prima di LMB2 per ATL possono determinare una bassa immunogenicità e un tasso di risposta maggiore della durata di > 8 settimane che può essere un miglioramento rispetto a quanto dimostrato in precedenza da Alemtuzumab (CAMPA).

  • Obiettivi secondari

    • Per determinare l'effetto di 1 ciclo di FC da solo in ATL.
    • Per esaminare la sopravvivenza libera da progressione e globale in ATL dopo FC/LMB-2.
    • Valutare la farmacocinetica, la tossicità e monitorare i livelli sierici di CD25 solubile e di altri marcatori tumorali.
    • Per studiare gli effetti di LMB-2 + FC sui normali sottoinsiemi di cellule B e T mediante FACS.

ELEGGIBILITÀ:

  • CD25+ ATL, non trattato o con precedente terapia, tipo leucemico senza masse maligne > 4 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, conta assoluta dei neutrofili (ANC), piastrine e albumina almeno 1000, 75.000 e 3,0 rispettivamente.

PROGETTO:

  • Fludarabina EV e ciclofosfamide (FC) giorni 1-3 (dosi elencate rispettivamente)
  • Pazienti 1-7 e 10-14 e >18: 25 e 250 mg/m^2/die
  • Pazienti 8-9: 30 e 300 mg/m^2/giorno
  • Pazienti 15-17: 20 e 200 mg/m^2/die
  • Dose LMB-2: iniziare con 30 mcg/Kg EV nei giorni 3,5 e 7. Aumentare a 40 mcg/Kg se la tossicità limita la dose (DLT) in 0/3 o 1/6 a 30 mcg/Kg. Continuare a 40 mcg/Kg se 0-1 su 6 hanno DLT a 40 mcg/Kg.
  • Somministrare il ciclo 1 solo con FC. Due settimane dopo l'inizio del ciclo 1, iniziare fino a 6 cicli di FC più LMB-2 a intervalli minimi di 20 giorni.
  • Obiettivi di competenza: 29-37 pazienti, che include 4 sostituzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Diagnosi di leucemia a cellule T dell'adulto (ATL) acuta o linfomatosa mediante citometria a flusso del sangue o immunoistochimica del tessuto bioptico, confermata dal Laboratorio di patologia del National Cancer Institute (NCI) e precedentemente trattata a meno che il paziente non sia idoneo o rifiuti altri protocolli o trattamenti per ATL.
    2. Anticorpi neutralizzanti inferiori o uguali al 75% di neutralizzazione di 200 ng/ml di LMB-2.
    3. Almeno 18 anni.
    4. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2.
    5. In grado di comprendere e dare il consenso informato.
    6. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
    7. Le transaminasi alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere ciascuna inferiore o uguale a 3 volte i limiti superiori del normale (UNL) o inferiore o uguale a 10 volte il normale se dovute ad ATL. L'albumina deve essere maggiore o uguale a 3,0 gm/dL. La bilirubina totale deve essere inferiore o uguale a 1,5 mg/dL tranne che nei pazienti con sindrome di Gilbert (come definita da una percentuale di bilirubina non coniugata superiore all'80%) deve essere inferiore a 5 mg/dl.
    8. Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL.
    9. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1000/uL e piastrine maggiore o uguale a 50.000/uL.
    10. Caratteristiche attuali o pregresse di acuta (calcio (Ca)++ corretto > 2,73 o lattato deidrogenasi (LDH) 2 volte sopra l'ULN) o cronica (LDH 1,5-2 volte sopra l'ULN o conta linfocitaria assoluta >4 x 10^9/L con cellule T >3,5 x10^9/L) ATL. Sono ammissibili anche i pazienti con ATL latente (senza caratteristiche acute o croniche) e lesioni cutanee ATL sintomatiche.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Precedente terapia con LMB-2.
  2. Malattia del sistema nervoso centrale come evidenziato dalla sintomatologia clinica.
  3. Chemioterapia citotossica, steroidi o anticorpi monoclonali (Mab) entro 3 settimane dall'arruolamento, eccetto anti Tac Mab (es. daclizumab), che non può essere utilizzato entro 12 settimane dall'arruolamento. L'idrossiurea è considerata diversa dalla chemioterapia citotossica e può essere utilizzata fino al giorno prima dell'arruolamento, a condizione che non sia aumentata durante la settimana prima dell'arruolamento e che il carico di malattia del paziente non diminuisca durante quel periodo.
  4. Infezione incontrollata.
  5. Secondo tumore maligno non trattato o non controllato.
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  7. Pazienti che hanno il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite C, poiché in questi pazienti la riduzione delle normali cellule T o B aumenterebbe il rischio di esacerbazione della loro malattia di base. I pazienti non sarebbero esclusi per positività all'antigene di superficie dell'epatite B se trattati con lamivudina o entecavir.
  8. Pazienti che ricevono warfarin (Coumadin [R])
  9. Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45%.
  10. Pazienti con una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) inferiore al 50% del normale o un volume espiratorio forzato 1 (FEV1) inferiore al 50% del normale.
  11. Non è consentito l'uso concomitante di terapie complementari alternative o agenti da banco (OTC) senza previa approvazione del ricercatore principale (PI).
  12. Masse tumorali o linfonodali > 4 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fludarabina e Ciclofosfamide/LMB-2
Somministrare il ciclo 1 con Fludarabina e Ciclofosfamide (FC) da soli. Due settimane dopo l'inizio del ciclo 1, iniziare fino a 6 cicli di FC più LMB-2 a intervalli minimi di 20 giorni.
Droga: LMB-2
Iniziare con 30 mcg/Kg per via endovenosa (IV) nei giorni 3, 5 e 7. Aumentare a 40 mcg/Kg se la tossicità limita la dose (DLT) in 0/3 o 1/6 a 30 mcg/Kg. Continuare a 40 mcg/Kg se 0-1 su 6 hanno DLT a 40 mcg/Kg.
Droga: Fludarabina

Giorni 1-3:

Pazienti 1-7, 10-14 e >18:25 mg/m^2/giorno Pazienti 8 - 9:30 mg/m^2/giorno Pazienti 15-17:20 mg/m^2/giorno

Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Ciclofosfamide

Giorni 1-3:

Pazienti 1-7, 10-14 e >18:250 mg/m^2/giorno Pazienti 8 - 9:300 mg/m^2/giorno Pazienti 15-17:200 mg/m^2/giorno

Altri nomi:
  • Cytoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta clinica minimamente durevole
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta si basa sull'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma e deve durare >8 settimane per raggiungere l'endpoint primario dello studio. La remissione completa (CR) è la completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e la scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia e la normalizzazione di quelle anomalie biochimiche sicuramente attribuibili al linfoma. La risposta parziale è la riduzione ≥50% della conta delle cellule leucemiche o la riduzione ≥50% delle dimensioni di tutte le lesioni misurabili e nessun aumento delle dimensioni di qualsiasi lesione misurabile o valutabile o comparsa di una nuova lesione. La malattia stabile non è né una risposta né una malattia progressiva. La malattia progressiva è la comparsa di nuove lesioni, o un aumento del 50% o superiore nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari delle lesioni misurabili o il raddoppio persistente (almeno due determinazioni) della conta delle cellule leucemiche del sangue periferico.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di picco di LMB-2 nel linfoma a cellule T dell'adulto
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
La massima concentrazione di analita nel siero è stata riportata utilizzando un test di citotossicità che misura il livello di LMB-2 nel plasma e utilizzando LMB-2 purificato come curva standard.
Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 70 mesi
La PFS è stata determinata con il metodo Kaplan Meier a partire dalla data dello studio e continuando fino alla progressione o all'ultimo follow-up senza progressione. La malattia progressiva è valutata dall'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma ed è la comparsa di nuove lesioni o un aumento del 50% o superiore nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari delle lesioni misurabili o persistenti (almeno due determinazioni) raddoppio della conta delle cellule leucemiche del sangue periferico.
70 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 70 mesi
L'OS è il tempo che intercorre tra il primo giorno di trattamento e il giorno della progressione della malattia. La malattia progressiva è valutata dall'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma ed è la comparsa di nuove lesioni o un aumento del 50% o superiore nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari delle lesioni misurabili o persistenti (almeno due determinazioni) raddoppio della conta delle cellule leucemiche del sangue periferico.
70 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 7 anni e 12 giorni
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati dai Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco potenzialmente letale, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti menzionati.
7 anni e 12 giorni
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose di LMB2
La DLT è una tossicità correlata a LMB-2 o fludarabina e ciclofosfamide (FC) di grado II-IV, ad eccezione della sindrome da perdita vascolare, alopecia, reazione allergica di grado II-III con broncospasmo asintomatico o orticaria è considerata DLT. L'aspartato aminotransferasi di grado III, l'alanina aminotransferasi, la gamma glutamil transferasi e la febbre non sono considerate DLT. La creatinfosfochinasi di grado IV associata a qualsiasi altra DLT o che non si risolve a <grado II entro 2 settimane è considerata DLT. La tossicità ematologica non è considerata DLT a meno che non riesca a risolversi a <grado 2 o al basale entro il giorno 18 dopo il ciclo 1 o dopo il giorno 25 dopo i cicli 2-7. DLT da epatotossicità, creatina fosfochinasi e sindrome da perdita vascolare è presunta da LMB-2 e tossicità ematologica da fludarabina e ciclofosfamide. La proteinuria di grado III che dura <2 settimane dopo l'ultima dose di LMB-2 non è considerata DLT e deve risolversi al grado 0-2 prima del ritrattamento.
30 giorni dopo l'ultima dose di LMB2
Cluster solubile di differenziazione 25 (sCD25) tra responder e non responder
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
Il tessuto tumorale, compresi i linfonodi o le biopsie cutanee, è stato esaminato e l'analisi è stata eseguita mediante citometria a flusso per determinare la quantità di cellule tumorali nel corpo misurando le proteine ​​che cadono dalle cellule tumorali e vanno nel sangue.
Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) - LMB2
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. I livelli plasmatici sono stati analizzati mediante test di citotossicità.
Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
Effetti post-trattamento di LMB-2 + fludarabina e ciclofosfamide (FC) su sottoinsiemi di cellule B e T normali mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
Il sangue periferico è stato ottenuto e analizzato mediante citometria a flusso.
Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti dopo uno o più cicli di LMB-2
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
Il sangue è stato prelevato prima di ogni ciclo di LMB-2 per determinare se il livello di neutralizzazione >75% di 1000 ng/ml di LMB-2 di anticorpi neutralizzanti fosse troppo alto per fornire ulteriore LMB-2. L'analisi è stata eseguita mediante test di citotossicità.
Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
Durata della risposta (risposta completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: 69 mesi
La durata della risposta è definita come una risposta che dura per almeno 4 settimane ma >8 settimane ed è valutata dall'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma. La remissione completa (CR) è la completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e la scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia e la normalizzazione di quelle anomalie biochimiche sicuramente attribuibili al linfoma. La risposta parziale è la riduzione ≥50% della conta delle cellule leucemiche o la riduzione ≥50% delle dimensioni di tutte le lesioni misurabili e nessun aumento delle dimensioni di qualsiasi lesione misurabile o valutabile o comparsa di una nuova lesione.
69 mesi
Clearance plasmatica (CL) di LMB-2
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
Le diluizioni del plasma del paziente sono state testate mediante test di citotossicità per determinare la clearance plasmatica di LMB-2. La CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
Volume di distribuzione di LMB-2
Lasso di tempo: 24 ore
Le diluizioni del plasma del paziente sono state testate mediante test di citotossicità per determinare il volume di distribuzione di LMB-2. La distribuzione del volume è definita come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Questo è stato misurato durante le prime 24 ore dopo la somministrazione della dose il giorno 1 del ciclo 2.
24 ore
Emivita (t1/2) di LMB-2
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
Le diluizioni del plasma del paziente sono state testate mediante test di citotossicità per determinare l'emivita. L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si riduca della metà.
Prime 24 ore dopo la dose somministrata al Ciclo 2, giorno 1
Conteggio dei partecipanti con eventi avversi di grado 3-5 di > 1 paziente adulto con leucemia a cellule T (ATL) trattato con 20+200, 25+250 e 30+300 mg/m^2 LMB-2/fludarabina e ciclofosfamide
Lasso di tempo: 7 anni e 12 giorni
Gli eventi avversi sono valutati dai Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco potenzialmente letale, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti menzionati. Grado 3 (lieve), Grado 4 (pericolo di vita) e Grado 5 (morte).
7 anni e 12 giorni
Conteggio dei partecipanti con eventi avversi attribuiti almeno possibilmente a pazienti trattati con livelli di dose di fludarabina e ciclofosfamide 20+200, 25+250 e 30+300 mg/m^2
Lasso di tempo: 7 anni e 12 giorni
Gli eventi avversi sono valutati dai Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco potenzialmente letale, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti menzionati.
7 anni e 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090025
  • 09-C-0025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento al Translational Research Information System (BTRIS) e con il permesso del ricercatore principale dello studio (PI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia a cellule T dell'adulto (ATL)

Prove cliniche su LMB-2

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