Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van LMB-2, fludarabine en cyclofosfamide voor volwassen T-celleukemie

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

ACHTERGROND:

  • Cluster van differentiatie 25 (CD25) (p55, Tac of interleukine 2-receptor (IL2R) alfa) komt sterk tot expressie bij vrijwel 100% van de patiënten met volwassen T-celleukemie/lymfoom (ATL), een zeer agressief humaan T-lymfotroop virustype 1 (HTLV-1) gerelateerde maligniteit die slecht reageert op chemotherapie.
  • In ATL produceerde het gehumaniseerde anti-CD25 monoklonale antilichaam (Mab) daclizumab 13-14% responsen, en de anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) produceerde een respons van meer dan 2 maanden bij 30% van de 23 patiënten.
  • LMB-2 is een anti-CD25 recombinant immunotoxine dat variabele domeinen van murine MAb anti-Tac en afgeknot Pseudomonas exotoxine bevat.
  • In een fase I-onderzoek bij het National Cancer Institute (NCI) was de maximaal getolereerde dosis (MTD) van LMB-2 40 microg/kg intraveneus (IV) om de dag toegediend gedurende 3 doses (elke andere dag (QOD) maal 3) . LMB-2 induceerde snel meer dan 90% tumorreductie bij alle 3 ATL-patiënten volgens het protocol, maar bereikte slechts 1 gedeeltelijke respons vanwege snelle tumorprogressie en/of immunogeniciteit.
  • In preklinische modellen wordt de respons van recombinante immunotoxinen beperkt door hoge concentraties van oplosbare receptoren in het bloed en vooral in de interstitiële ruimte van de tumor. Synergisme werd waargenomen met chemotherapie en immunotoxinen, mogelijk als gevolg van een vermindering van de oplosbare receptor in het interstitium van de tumor.

DOELSTELLINGEN:

- Om op niet-gerandomiseerde wijze te bepalen of fludarabine en cyclofosfamide (FC) na verificatie van de veiligheid ervan voorafgaand aan LMB2 voor ATL kan resulteren in lage immunogeniciteit en een mate van ernstige respons die langer dan 2 maanden aanhoudt, wat een verbetering kan zijn ten opzichte van de aangetoonde eerder van Alemtuzumab (CAMPATH).

Secundaire doelstellingen:

  • Om het effect te bepalen van 1 cyclus FC alleen in ATL.
  • Om progressievrije en algehele overleving in ATL na FC/LMB-2 te onderzoeken.
  • Evalueer farmacokinetiek, toxiciteit en bewaak oplosbare CD25 en andere tumormarkerniveaus in het serum.
  • Om de effecten van LMB-2 plus FC op normale B- en T-cel subsets te bestuderen door fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS).

IN AANMERKING KOMEN:

  • CD25 plus ATL, onbehandeld of met eerdere therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, absoluut aantal neutrofielen (ANC), bloedplaatjes en albumine ten minste 1000, 75.000 en 3,0.

ONTWERP:

  • Fludarabine 25 mg/m(2) IV dagen 1-3
  • Cyclofosfamide 250 mg/m(2) IV dagen 1-3
  • LMB-2 30-40 micro g/kg IV dag 3, 5 en 7.
  • Dosis LMB-2: Begin met 30 microg/kg maal 3. Verhoog tot 40 microg/kg als dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in 0/3 of 1/6 bij 30 microg/kg is. Ga door met 40 microg/kg als 0-1 van de 6 een DLT heeft van 40 microg/kg.
  • Dien cyclus 1 toe met FC alleen. Begin twee weken na het starten van cyclus 1 met maximaal 6 cycli FC plus LMB-2 met tussenpozen van minimaal 20 dagen.
  • Opbouwdoelen: 29-37 patiënten, inclusief 4 vervangingen....

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

  • Cluster van differentiatie 25 (CD25) (p55, Tac of interleukine receptor 2 (IL2Ra) komt sterk tot expressie bij vrijwel 100% van de patiënten met volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATL), een zeer agressief humaan T-lymfotroop virus type 1 ( HTLV-1) gerelateerde maligniteit die slecht reageert op chemotherapie.
  • Bij volwassen T-celleukemie (ATL) produceerde het gehumaniseerde anti-CD25 monoklonale antilichaam (Mab) daclizumab 13-14% responsen, en het anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) produceerde een respons die > 8 weken aanhield bij 30% van 23 patiënten.
  • LMB-2 is een anti-CD25 recombinant immunotoxine dat variabele domeinen van murine MAb anti-Tac en afgeknot Pseudomonas exotoxine bevat.
  • In een fase I-onderzoek bij het National Cancer Institute (NCI) was de maximaal getolereerde dosis (MTD) van LMB-2 40 mcg/kg dosis intraveneus (IV) om de dag toegediend gedurende 3 doses (om de dag (QOD) x3) . LMB-2 induceerde snel > 90% tumorreductie bij alle 3 ATL-patiënten volgens het protocol, maar bereikte slechts 1 gedeeltelijke respons vanwege snelle tumorprogressie en/of immunogeniciteit.
  • In preklinische modellen wordt de respons van recombinante immunotoxinen beperkt door hoge concentraties van oplosbare receptoren in het bloed en vooral in de interstitiële ruimte van de tumor. Synergisme werd waargenomen met chemotherapie en immunotoxinen, mogelijk als gevolg van een vermindering van de oplosbare receptor in het interstitium van de tumor.

DOELSTELLINGEN:

  • Om, op niet-gerandomiseerde wijze, te bepalen of fludarabine en cyclofosfamide (FC) voorafgaand aan LMB2 voor ATL, na verificatie van de veiligheid, kunnen resulteren in een lage immunogeniciteit en een mate van ernstige respons die > 8 weken aanhoudt, wat een verbetering kan zijn ten opzichte van wat eerder werd aangetoond met Alemtuzumab (KAMPAAT).

  • Secundaire doelstellingen

    • Om het effect te bepalen van 1 cyclus FC alleen in ATL.
    • Om progressievrije en algehele overleving in ATL na FC/LMB-2 te onderzoeken.
    • Evalueer farmacokinetiek, toxiciteit en bewaak oplosbare CD25 en andere tumormarkerniveaus in het serum.
    • Het bestuderen van de effecten van LMB-2 +FC op normale B- en T-cel subsets door middel van FACS.

IN AANMERKING KOMEN:

  • CD25+ ATL, onbehandeld of met eerdere therapie, leukemietype zonder kwaadaardige massa's > 4 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, absoluut aantal neutrofielen (ANC), bloedplaatjes en albumine respectievelijk ten minste 1000, 75.000 en 3,0.

ONTWERP:

  • IV fludarabine en cyclofosfamide (FC) dagen 1-3 (respectievelijk vermelde doses)
  • Patiënten 1-7 en 10-14, en >18: 25 en 250 mg/m^2/dag
  • Patiënten 8-9: 30 en 300 mg/m^2/dag
  • Patiënten 15-17: 20 en 200 mg/m^2/dag
  • LMB-2-dosis: begin met 30 mcg/kg IV op dag 3, 5 en 7. Verhoog tot 40 mcg/kg als dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in 0/3 of 1/6 bij 30 mcg/kg. Ga door met 40 mcg/kg als 0-1 van de 6 een DLT heeft van 40 mcg/kg.
  • Dien cyclus 1 toe met FC alleen. Begin twee weken na het starten van cyclus 1 tot 6 cycli FC plus LMB-2 met tussenpozen van minimaal 20 dagen.
  • Opbouwdoelen: 29-37 patiënten, inclusief 4 vervangingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Diagnose van acute of lymfomateuze volwassen T-celleukemie (ATL) door flowcytometrie van bloed of immunohistochemie van biopsieweefsel, bevestigd door National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology, en eerder behandeld tenzij de patiënt niet in aanmerking komt voor andere protocollen of deze weigert of behandelingen voor ATL.
    2. Neutraliserende antilichamen minder dan of gelijk aan 75% neutralisatie van 200 ng/ml LMB-2.
    3. Minstens 18 jaar oud.
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
    5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
    6. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
    7. De transaminasen alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) moeten elk minder dan of gelijk zijn aan 3 keer de bovengrens van normaal (UNL) of minder dan of gelijk aan 10 keer normaal als gevolg van ATL. Albumine moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 3,0 gm/dL. Het totale bilirubine moet lager zijn dan of gelijk zijn aan 1,5 mg/dl, behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert (gedefinieerd door meer dan 80 procent ongeconjugeerd bilirubine), het moet lager zijn dan 5 mg/dl.
    8. Creatinine minder dan 2,0 mg/dL.
    9. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1000/uL en bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50.000/uL.
    10. Huidige of eerdere kenmerken van acuut (gecorrigeerd calcium (Ca)++ > 2,73 of lactaatdehydrogenase (LDH) 2-voudig boven ULN) of chronisch (LDH 1,5-2-voudig boven ULN of absoluut aantal lymfocyten >4 x10^9/L met T-cellen >3,5 x10^9/L) ATL. Patiënten met smeulende ATL (geen acute of chronische kenmerken) en symptomatische ATL-huidlaesies komen ook in aanmerking.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Voorafgaande therapie met LMB-2.
  2. Ziekte van het centrale zenuwstelsel zoals blijkt uit klinische symptomatologie.
  3. Cytotoxische chemotherapie, steroïden of monoklonaal antilichaam (Mab) binnen 3 weken na inschrijving, behalve anti-Tac Mab (d.w.z. daclizumab), die niet binnen 12 weken na inschrijving kan worden gebruikt. Hydroxyurea wordt beschouwd als verschillend van cytotoxische chemotherapie en kan worden gebruikt tot de dag vóór inschrijving, op voorwaarde dat het niet wordt verhoogd in de week voorafgaand aan inschrijving en dat de ziektelast van de patiënt in die tijd niet afneemt.
  4. Ongecontroleerde infectie.
  5. Onbehandelde of ongecontroleerde 2e maligniteit.
  6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C, aangezien bij deze patiënten een vermindering van het aantal normale T- of B-cellen het risico op verergering van hun onderliggende ziekte zou verhogen. Patiënten zouden niet worden uitgesloten voor hepatitis B-oppervlakteantigeenpositiviteit als ze Lamivudine of Entecavir gebruiken.
  8. Patiënten die warfarine krijgen (Coumadin [R])
  9. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 45%.
  10. Patiënten met een diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) van minder dan 50% van normaal of een geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) van minder dan 50% van normaal.
  11. Gelijktijdig gebruik van alternatieve complementaire therapieën of vrij verkrijgbare middelen (OTC) is niet toegestaan ​​zonder voorafgaande toestemming van de hoofdonderzoeker (PI).
  12. Tumor- of lymfekliermassa's > 4 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fludarabine en Cyclofosfamide/LMB-2
Dien cyclus 1 toe met alleen fludarabine en cyclofosfamide (FC). Begin twee weken na het starten van cyclus 1 met maximaal 6 cycli FC plus LMB-2 met tussenpozen van minimaal 20 dagen.
Geneesmiddel: LMB-2
Begin met 30 mcg/kg intraveneus (IV) op dag 3, 5 en 7. Verhoog tot 40 mcg/kg als dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in 0/3 of 1/6 bij 30 mcg/kg. Ga door met 40 mcg/kg als 0-1 van de 6 een DLT heeft van 40 mcg/kg.
Geneesmiddel: Fludarabine

Dagen 1-3:

Patiënten 1-7, 10-14 en >18:25 mg/m^2/dag Patiënten 8 - 9:30 mg/m^2/dag Patiënten 15-17:20 mg/m^2/dag

Andere namen:
  • Fludara
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Dagen 1-3:

Patiënten 1-7, 10 -14 en >18:250 mg/m^2/dag Patiënten 8 - 9:300 mg/m^2/dag Patiënten 15-17:200 mg/m^2/dag

Andere namen:
  • Cytoxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een minimaal duurzaam klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
De respons is gebaseerd op de International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma en moet >8 weken duren om aan het primaire eindpunt van de studie te voldoen. Volledige remissie (CR) is het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en het verdwijnen van alle ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de behandeling, en normalisatie van die biochemische afwijkingen die definitief aan het lymfoom kunnen worden toegeschreven. Gedeeltelijke respons is een vermindering met ≥50% van het aantal leukemiecellen of een vermindering met ≥50% van de grootte van alle meetbare laesies, en geen toename van de grootte van enige meetbare of evalueerbare laesie of het verschijnen van een nieuwe laesie. Stabiele ziekte is geen reactie of progressieve ziekte. Progressieve ziekte is het verschijnen van nieuwe laesies, of een toename van 50% of meer in de som van het product van de loodrechte diameters van de meetbare laesies of aanhoudende (ten minste twee bepalingen) verdubbeling van het aantal leukemiecellen in het perifere bloed.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekniveau van LMB-2 bij volwassen T-cellymfoom
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
De maximale analytconcentratie in serum werd gerapporteerd met behulp van een cytotoxiciteitstest waarbij het niveau van LMB-2 in het plasma werd gemeten en met behulp van gezuiverd LMB-2 als een standaardcurve.
Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 70 maanden
PFS werd bepaald door de Kaplan Meier-methode, beginnend op de onderzoeksdatum en doorgaand tot progressie of laatste follow-up zonder progressie. Progressieve ziekte wordt beoordeeld door de International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma, en is het verschijnen van nieuwe laesies, of een toename van 50% of meer in de som van het product van de loodrechte diameters van de meetbare laesies of aanhoudende (ten minste twee bepalingen) verdubbeling van het aantal leukemiecellen in het perifere bloed.
70 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 70 maanden
OS is de tijd tussen de eerste dag van de behandeling en de dag van progressie van de ziekte. Progressieve ziekte wordt beoordeeld door de International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma, en is het verschijnen van nieuwe laesies, of een toename van 50% of meer in de som van het product van de loodrechte diameters van de meetbare laesies of aanhoudende (ten minste twee bepalingen) verdubbeling van het aantal leukemiecellen in het perifere bloed.
70 maanden
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 jaar en 12 dagen
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het kind in gevaar brengen. patiënt en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
7 jaar en 12 dagen
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis LMB2
DLT is een graad II-IV LMB-2 of fludarabine en cyclofosfamide (FC)-gerelateerde toxiciteit, behalve vasculairleksyndroom, alopecia, graad II-III allergische reactie met asymptomatisch bronchospasme of urticarieel wordt beschouwd als DLT. Graad III aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gammaglutamyltransferase en koorts worden niet als DLT beschouwd. Graad IV creatinefosfokinase geassocieerd met een andere DLT of niet binnen 2 weken verdwijnend naar <graad II wordt beschouwd als DLT. Hematologische toxiciteit wordt niet als DLT beschouwd, tenzij het niet is opgelost tot <graad 2 of baseline op dag 18 na cyclus 1 of na dag 25 na cycli 2-7. DLT van hepatotoxiciteit, creatinefosfokinase en vasculairleksyndroom wordt verondersteld van LMB-2, en hematologische toxiciteit van fludarabine en cyclofosfamide. Graad III proteïnurie die <2 weken na de laatste dosis LMB-2 aanhoudt, wordt niet als DLT beschouwd en moet vóór herbehandeling tot graad 0-2 zijn verdwenen.
30 dagen na de laatste dosis LMB2
Oplosbare cluster van differentiatie 25 (sCD25) tussen responders en non-responders
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
Tumorweefsel, inclusief lymfeklier- of huidbiopten, werd onderzocht en analyse werd uitgevoerd met flowcytometrie om de hoeveelheid kankercellen in het lichaam te bepalen door eiwitten te meten die van kankercellen vallen en in het bloed terechtkomen.
Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) - LMB2
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
AUC is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren. Plasmaspiegels werden geanalyseerd door cytotoxiciteitstest.
Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
Effecten na behandeling van LMB-2 + fludarabine en cyclofosfamide (FC) op normale B- en T-celsubsets door flowcytometrie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
Perifeer bloed werd verkregen en geanalyseerd door middel van flowcytometrie.
Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
Percentage patiënten dat neutraliserende antilichamen ontwikkelde na één of meer cycli van LMB-2
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
Voorafgaand aan elke cyclus van LMB-2 werd bloed afgenomen om te bepalen of het niveau, >75% neutralisatie van 1000 ng/ml LMB-2 van neutraliserende antilichamen te hoog is om extra LMB-2 te geven. Analyse werd uitgevoerd door cytotoxiciteitstest.
Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
Responsduur (volledige respons + gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: 69 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als een respons die ten minste 4 weken maar >8 weken aanhoudt en wordt beoordeeld door de International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma. Volledige remissie (CR) is het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en het verdwijnen van alle ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de behandeling, en normalisatie van die biochemische afwijkingen die definitief aan het lymfoom kunnen worden toegeschreven. Gedeeltelijke respons is een vermindering met ≥50% van het aantal leukemiecellen of een vermindering met ≥50% van de grootte van alle meetbare laesies, en geen toename van de grootte van enige meetbare of evalueerbare laesie of het verschijnen van een nieuwe laesie.
69 maanden
Plasmaklaring (CL) van LMB-2
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
Verdunningen van patiëntenplasma werden getest door middel van cytotoxiciteitstesten om de plasmaklaring van LMB-2 te bepalen. De CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
Distributievolume van LMB-2
Tijdsspanne: 24 uur
Verdunningen van patiëntenplasma werden getest met cytotoxiciteitstesten om het verdelingsvolume van LMB-2 te bepalen. Volumeverdeling wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Dit werd gemeten gedurende de eerste 24 uur na toediening van de dosis op cyclus 2 dag 1.
24 uur
Halfwaardetijd (t1/2) van LMB-2
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
Verdunningen van patiëntenplasma werden getest met cytotoxiciteitstesten om de halfwaardetijd te bepalen. De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft is afgenomen.
Eerste 24 uur na de dosis gegeven op cyclus 2, dag 1
Aantal deelnemers met graad 3-5 bijwerkingen van > 1 volwassen T-cel leukemie (ATL) patiënten behandeld met 20+200, 25+250 en 30+300 mg/m^2 LMB-2/fludarabine en cyclofosfamide
Tijdsspanne: 7 jaar en 12 dagen
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het kind in gevaar brengen. patiënt en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen. Graad 3 (licht), Graad 4 (levensbedreigend) en Graad 5 (dood).
7 jaar en 12 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen die ten minste mogelijk zijn toegeschreven aan patiënten die zijn behandeld met fludarabine en cyclofosfamide Dosisniveaus 20+200, 25+250 en 30+300 mg/m^2
Tijdsspanne: 7 jaar en 12 dagen
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het kind in gevaar brengen. patiënt en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
7 jaar en 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090025
  • 09-C-0025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die in het medisch dossier zijn vastgelegd, worden op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op het Translational Research Information System (BTRIS) en met toestemming van de onderzoekshoofdonderzoeker (PI).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren