Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av LMB-2, Fludarabin och cyklofosfamid för T-cellsleukemi hos vuxna

26 oktober 2023 uppdaterad av: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

BAKGRUND:

  • Cluster of differentiation 25 (CD25) (p55, Tac eller interleukin 2-receptor (IL2R) alfa) är starkt uttryckt i praktiskt taget 100 % av patienterna med vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATL), en mycket aggressiv human T-lymfotropisk virustyp 1 (HTLV-1)-relaterad malignitet som svarar dåligt på kemoterapi.
  • I ATL gav den humaniserade anti-CD25 monoklonala antikroppen (Mab) daclizumab 13-14 % svar, och anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) gav ett svar som varade mer än 2 månader hos 30 % av 23 patienter.
  • LMB-2 är ett anti-CD25 rekombinant immunotoxin innehållande variabla domäner av murint MAb anti-Tac och trunkerat Pseudomonas exotoxin.
  • I en fas I-studie vid National Cancer Institute (NCI) var den maximala tolererade dosen (MTD) av LMB-2 40 mikrog/kg intravenöst (IV) givet varannan dag för 3 doser (varannan dag (QOD) gånger 3) . LMB-2 inducerade mer än 90 % tumörreduktion snabbt i alla 3 ATL-patienter enligt protokoll, men uppnådde endast 1 partiellt svar på grund av snabb tumörprogression och/eller immunogenicitet.
  • I prekliniska modeller begränsas svaret från rekombinanta immunotoxiner av höga koncentrationer av löslig receptor i blodet och särskilt i tumörens interstitiala utrymme. Synergism observerades med kemoterapi och immunotoxiner, möjligen på grund av reduktion av löslig receptor i tumörinterstitium.

MÅL:

-För att fastställa, på icke-randomiserat sätt, om efter att ha verifierat dess säkerhet, fludarabin och cyklofosfamid (FC) före LMB2 för ATL kan resultera i låg immunogenicitet och en hastighet av större svar som varar mer än 2 månader, vilket kan vara en förbättring jämfört med det som påvisats tidigare från Alemtuzumab (CAMPATH).

Sekundära mål:

  • För att bestämma effekten av 1 cykel av FC enbart i ATL.
  • Att undersöka progressionsfri och total överlevnad i ATL efter FC/LMB-2.
  • Utvärdera farmakokinetik, toxicitet och övervaka nivåer av lösligt CD25 och andra tumörmarkörer i serumet.
  • Att studera effekterna av LMB-2 plus FC på normala B- och T-cellsundergrupper genom fluorescensaktiverad cellsortering (FACS).

BEHÖRIGHET:

  • CD25 plus ATL, obehandlad eller med tidigare terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, absolut neutrofilantal (ANC), trombocyter och albumin minst 1 000, 75 000 och 3,0.

DESIGN:

  • Fludarabin 25 mg/m(2) IV dag 1-3
  • Cyklofosfamid 250 mg/m(2) IV dag 1-3
  • LMB-2 30-40 mikrog/kg IV dag 3, 5 och 7.
  • LMB-2-dos: Börja med 30 mikrog/kg gånger 3. Eskalera till 40 mikrog/kg om dosbegränsande toxicitet (DLT) är 0/3 eller 1/6 vid 30 mikrog/kg. Fortsätt med 40 mikrog/kg om 0-1 av 6 har DLT på 40 mikrog/kg.
  • Administrera cykel 1 med FC enbart. Två veckor efter start av cykel 1, påbörja upp till 6 cykler av FC plus LMB-2 med minst 20 dagars intervall.
  • Periodiseringsmål: 29-37 patienter, vilket inkluderar 4 ersättare....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

  • Cluster of differentiation 25 (CD25) (p55, Tac eller interleukinreceptor 2 (IL2Ra) är starkt uttryckt i praktiskt taget 100 % av patienterna med vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATL), ett mycket aggressivt humant T-lymfotropiskt virus typ 1 ( HTLV-1)-relaterad malignitet som svarar dåligt på kemoterapi.
  • Vid T-cellsleukemi hos vuxna (ATL) gav den humaniserade anti-CD25 monoklonala antikroppen (Mab) daclizumab 13-14 % svar, och anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) gav ett svar som varade > 8 veckor på 30 % av 23 patienter.
  • LMB-2 är ett anti-CD25 rekombinant immunotoxin innehållande variabla domäner av murint MAb anti-Tac och trunkerat Pseudomonas exotoxin.
  • I en fas I-studie vid National Cancer Institute (NCI) var den maximalt tolererade dosen (MTD) av LMB-2 40 mcg/kg dos intravenöst (IV) givet varannan dag för 3 doser (varannan dag (QOD) x3) . LMB-2 inducerade > 90 % tumörreduktion snabbt hos alla 3 ATL-patienter enligt protokoll, men uppnådde endast 1 partiellt svar på grund av snabb tumörprogression och/eller immunogenicitet.
  • I prekliniska modeller begränsas svaret från rekombinanta immunotoxiner av höga koncentrationer av löslig receptor i blodet och särskilt i tumörens interstitiala utrymme. Synergism observerades med kemoterapi och immunotoxiner, möjligen på grund av reduktion av löslig receptor i tumörinterstitium.

MÅL:

  • För att fastställa, på icke-randomiserat sätt, om efter verifiering av dess säkerhet, fludarabin och cyklofosfamid (FC) före LMB2 för ATL kan resultera i låg immunogenicitet och en hastighet av större svar som varar > 8 veckor, vilket kan vara en förbättring jämfört med den som tidigare visats från Alemtuzumab (CAMPATH).

  • Sekundära mål

    • För att bestämma effekten av 1 cykel av FC enbart i ATL.
    • Att undersöka progressionsfri och total överlevnad i ATL efter FC/LMB-2.
    • Utvärdera farmakokinetik, toxicitet och övervaka nivåer av lösligt CD25 och andra tumörmarkörer i serumet.
    • Att studera effekterna av LMB-2+FC på normala B- och T-cellsundergrupper med FACS.

BEHÖRIGHET:

  • CD25+ ATL, obehandlad eller med tidigare terapi, leukemityp utan maligna massor > 4 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, absolut neutrofilantal (ANC), trombocyter och albumin minst 1000, 75 000 respektive 3,0.

DESIGN:

  • IV fludarabin och cyklofosfamid (FC) dag 1-3 (doserna anges respektive)
  • Patienter 1-7 och 10-14 och >18: 25 och 250 mg/m^2/dag
  • Patienter 8-9: 30 och 300 mg/m^2/dag
  • Patienter 15-17: 20 och 200 mg/m^2/dag
  • LMB-2-dos: Börja med 30 mcg/Kg IV dag 3,5 och 7. Öka till 40 mcg/Kg om dosbegränsande toxicitet (DLT) i 0/3 eller 1/6 vid 30 mcg/Kg. Fortsätt med 40 mcg/kg om 0-1 av 6 har DLT på 40 mcg/kg.
  • Administrera cykel 1 med FC enbart. Två veckor efter start av cykel 1, påbörja upp till 6 cykler av FC plus LMB-2 med minst 20 dagars intervall.
  • Periodiseringsmål: 29-37 patienter, vilket inkluderar 4 ersättare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Diagnos av akut eller lymfomatös vuxen T-cellsleukemi (ATL) genom flödescytometri av blod eller immunhistokemi av biopsivävnad, bekräftad av National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology, och tidigare behandlad såvida inte patienten inte är berättigad till eller vägrar andra protokoll eller behandlingar för ATL.
    2. Neutraliserande antikroppar mindre än eller lika med 75 % neutralisering av 200 ng/ml LMB-2.
    3. Minst 18 år gammal.
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
    5. Kunna förstå och ge informerat samtycke.
    6. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
    7. Transaminaserna alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) måste var och en vara mindre än eller lika med 3 gånger de övre gränserna för normal (UNL) eller mindre än eller lika med 10 gånger normal om de beror på ATL. Albumin måste vara större än eller lika med 3,0 gm/dL. Totalt bilirubin måste vara mindre än eller lika med 1,5 mg/dL förutom hos patienter med Gilberts syndrom (enligt definitionen av mer än 80 procent okonjugerat bilirubin) måste det vara mindre än 5 mg/dl.
    8. Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL.
    9. Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1000/uL och trombocyter större än eller lika med 50 000/uL.
    10. Aktuella eller tidigare kännetecken för akut (korrigerat kalcium (Ca)++ > 2,73 eller laktatdehydrogenas (LDH) 2 gånger över ULN) eller kronisk (LDH 1,5-2 gånger över ULN eller absolut lymfocytantal >4 x10^9/lymfocyter med T-celler >3,5 x10^9/L) ATL. Patienter med pyrande ATL (inga akuta eller kroniska egenskaper) och symtomatiska ATL-hudskador är också berättigade.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Tidigare behandling med LMB-2.
  2. Sjukdom i centrala nervsystemet, vilket framgår av klinisk symtomatologi.
  3. Cytotoxisk kemoterapi, steroider eller monoklonal antikropp (Mab) inom 3 veckor efter inskrivningen, förutom anti Tac Mab (dvs. daclizumab), som inte kan användas inom 12 veckor efter registreringen. Hydroxyurea anses vara annorlunda än cytotoxisk kemoterapi och kan användas fram till dagen före inskrivningen förutsatt att den inte ökar under veckan före inskrivningen och att patientens sjukdomsbörda inte minskar under den tiden.
  4. Okontrollerad infektion.
  5. Obehandlad eller okontrollerad 2:a malignitet.
  6. Patienter som är gravida eller ammar.
  7. Patienter som har humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C, eftersom minskningar av normala T- eller B-celler hos dessa patienter skulle öka risken för exacerbation av deras underliggande sjukdom. Patienter skulle inte uteslutas för hepatit B-ytantigenpositivitet om de fick Lamivudin eller Entecavir.
  8. Patienter som får warfarin (Coumadin [R])
  9. Patienter med en vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 45 %.
  10. Patienter med en diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO) mindre än 50 % av det normala eller en forcerad utandningsvolym 1 (FEV1) mindre än 50 % av det normala.
  11. Ingen samtidig användning av alternativa kompletterande terapier eller receptfria medel (OTC) är inte tillåten utan föregående godkännande av huvudutredaren (PI).
  12. Tumör- eller lymfkörtelmassor > 4 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fludarabin och cyklofosfamid/LMB-2
Administrera cykel 1 med enbart Fludarabin och cyklofosfamid (FC). Två veckor efter start av cykel 1, påbörja upp till 6 cykler av FC plus LMB-2 med minst 20 dagars intervall.
Läkemedel: LMB-2
Börja med 30 mcg/kg intravenöst (IV) dag 3, 5 och 7. Öka till 40 mcg/kg om dosbegränsande toxicitet (DLT) i 0/3 eller 1/6 vid 30 mcg/kg. Fortsätt med 40 mcg/kg om 0-1 av 6 har DLT på 40 mcg/kg.
Läkemedel: Fludarabin

Dag 1-3:

Patienter 1-7, 10-14 och >18:25 mg/m^2/dag Patienter 8 - 9:30 mg/m^2/dag Patienter 15- 17:20 mg/m^2/dag

Andra namn:
  • Fludara
Läkemedel: Cyklofosfamid

Dag 1-3:

Patienter 1-7, 10 -14 och >18:250 mg/m^2/dag Patienter 8 - 9:300 mg/m^2/dag Patienter 15-17:200 mg/m^2/dag

Andra namn:
  • Cytoxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en minimalt hållbar klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Svaret baseras på International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom och måste pågå i >8 veckor för att uppfylla studiens primära effektmått. Fullständig remission (CR) är fullständigt försvinnande av alla detekterbara kliniska och röntgenbevis på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före terapi och normalisering av de biokemiska avvikelser som definitivt kan tillskrivas lymfomet. Partiell respons är en minskning med ≥ 50 % av antalet leukemiceller eller ≥ 50 % minskning av storleken på alla mätbara lesioner, och ingen ökning av storleken på någon mätbar eller evaluerbar lesion eller uppkomst av ny lesion. Stabil sjukdom är varken ett svar eller progressiv sjukdom. Progressiv sjukdom är uppkomsten av nya lesioner, eller en ökning med 50 % eller mer av summan av produkten av de vinkelräta diametrarna av de mätbara lesionerna eller ihållande (minst två bestämningar) fördubbling av antalet perifera leukemiceller i blodet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppnivå av LMB-2 i vuxen T-cellslymfom
Tidsram: Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Den maximala analytkoncentrationen i serum rapporterades med användning av en cytotoxicitetsanalys som mätte nivån av LMB-2 i plasman och med användning av renad LMB-2 som en standardkurva.
Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 70 månader
PFS bestämdes med Kaplan Meier-metoden som började vid studiedatumet och fortsatte till progress eller sista uppföljning utan progression. Progressiv sjukdom bedöms av International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom, och är uppkomsten av nya lesioner, eller en ökning med 50 % eller mer av summan av produkten av de vinkelräta diametrarna för de mätbara lesionerna eller persistent (minst två bestämningar) fördubbling av antalet leukemiceller i perifert blod.
70 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 70 månader
OS är tiden mellan första behandlingsdagen till dagen för sjukdomsprogression. Progressiv sjukdom bedöms av International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom, och är uppkomsten av nya lesioner, eller en ökning med 50 % eller mer av summan av produkten av de vinkelräta diametrarna för de mätbara lesionerna eller persistent (minst två bestämningar) fördubbling av antalet leukemiceller i perifert blod.
70 månader
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 7 år och 12 dagar
Här är antalet deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
7 år och 12 dagar
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen av LMB2
DLT är en grad II-IV LMB-2 eller fludarabin och cyklofosfamid (FC)-relaterad toxicitet, förutom vaskulärt läckagesyndrom, alopeci, grad II-III allergisk reaktion med asymtomatisk bronkospasm eller urtikaria anses som DLT. Grad III aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyltransferas och feber anses inte vara DLT. Grad IV kreatinfosfokinas associerat med någon annan DLT eller som inte går över till <grad II inom 2 veckor anses vara DLT. Hematologisk toxicitet anses inte vara DLT såvida den inte går över till <grad 2 eller baseline dag 18 efter cykel 1 eller efter dag 25 efter cykel 2-7. DLT från levertoxicitet, kreatinfosfokinas och vaskulärt läckagesyndrom antas från LMB-2 och hematologisk toxicitet från fludarabin och cyklofosfamid. Grad III-proteinuri som varar <2 veckor efter den sista dosen av LMB-2 anses inte vara DLT och måste försvinna till grad 0-2 innan återbehandling.
30 dagar efter sista dosen av LMB2
Lösligt kluster av differentiering 25 (sCD25) mellan svarande och icke-svarare
Tidsram: Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Tumörvävnad, inklusive lymfkörtel- eller hudbiopsier, undersöktes och analys utfördes med flödescytometri för att bestämma mängden cancerceller i kroppen genom att mäta proteiner som faller av cancerceller och går in i blodet.
Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Area under plasmakoncentrationen (AUC) - LMB2
Tidsram: Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedel över tid. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption. Plasmanivåer analyserades genom cytotoxicitetsanalys.
Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Effekter efter behandling av LMB-2 + Fludarabin och cyklofosfamid (FC) på normala B- och T-cellsundergrupper genom flödescytometri
Tidsram: Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Perifert blod erhölls och analyserades med flödescytometri.
Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Andel patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar efter en eller flera cykler av LMB-2
Tidsram: Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Blod tappades före varje cykel av LMB-2 för att fastställa om nivån >75 % neutralisering av 1000 ng/ml av LMB-2 av neutraliserande antikroppar är för hög för att ge ytterligare LMB-2. Analys utfördes genom cytotoxicitetsanalys.
Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Varaktighet av svar (fullständigt svar + partiellt svar)
Tidsram: 69 månader
Duration of response definieras som ett svar som varar i minst 4 veckor men >8 veckor och bedöms av International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom. Fullständig remission (CR) är fullständigt försvinnande av alla detekterbara kliniska och röntgenbevis på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före terapi och normalisering av de biokemiska avvikelser som definitivt kan tillskrivas lymfomet. Partiell respons är en minskning med ≥ 50 % av antalet leukemiceller eller ≥ 50 % minskning av storleken på alla mätbara lesioner, och ingen ökning av storleken på någon mätbar eller evaluerbar lesion eller uppkomst av ny lesion.
69 månader
Plasmaclearance (CL) för LMB-2
Tidsram: Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Spädningar av patientplasma testades med cytotoxicitetsanalyser för att bestämma plasmaclearance av LMB-2. CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Distributionsvolym för LMB-2
Tidsram: 24 timmar
Spädningar av patientplasma testades med cytotoxicitetsanalyser för att bestämma distributionsvolymen för LMB-2. Volymfördelning definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Detta mättes under de första 24 timmarna efter administrering av dosen på cykel 2 dag 1.
24 timmar
Halveringstid (t1/2) för LMB-2
Tidsram: Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Spädningar av patientplasma testades med cytotoxicitetsanalyser för att bestämma halveringstid. Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen av läkemedlet ska minska med hälften.
Första 24 timmarna efter dosen som gavs på cykel 2, dag 1
Antal deltagare med grader 3-5 biverkningar av > 1 vuxen T-cellsleukemi (ATL) patienter behandlade med 20+200, 25+250 och 30+300 mg/m^2 LMB-2/fludarabin och cyklofosfamid
Tidsram: 7 år och 12 dagar
Biverkningar bedöms av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten. Grad 3 (lindrig), grad 4 (livshotande) och grad 5 (död).
7 år och 12 dagar
Antal deltagare med biverkningar som åtminstone möjligen tillskrivs patienter som behandlats med fludarabin och cyklofosfamiddosnivåer 20+200, 25+250 och 30+300 mg/m^2
Tidsram: 7 år och 12 dagar
Biverkningar bedöms av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
7 år och 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2009

Första postat (Beräknad)

18 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 090025
  • 09-C-0025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på Translational Research Information System (BTRIS) och med tillstånd från studiens huvudutredare (PI).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxen T-cellsleukemi (ATL)

Kliniska prövningar på LMB-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera