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Ensayo de fase II de LMB-2, fludarabina y ciclofosfamida para la leucemia de células T en adultos

26 de octubre de 2023 actualizado por: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

ANTECEDENTES:

  • El grupo de diferenciación 25 (CD25) (p55, Tac o receptor de interleucina 2 (IL2R) alfa) se expresa fuertemente en prácticamente el 100 % de los pacientes con leucemia/linfoma de células T adultas (ATL), un tipo de virus linfotrópico T humano muy agresivo. 1 (HTLV-1) malignidad relacionada que responde mal a la quimioterapia.
  • En ATL, el anticuerpo monoclonal (Mab) anti-CD25 humanizado daclizumab produjo respuestas del 13 al 14 %, y el Mab anti-CD52 Alemtuzumab (Campath-1H) produjo una respuesta que duró más de 2 meses en el 30 % de 23 pacientes.
  • LMB-2 es una inmunotoxina recombinante anti-CD25 que contiene dominios variables de MAb murino anti-Tac y exotoxina de Pseudomonas truncada.
  • En un ensayo de fase I en el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), la dosis máxima tolerada (MTD) de LMB-2 fue de 40 microg/Kg por vía intravenosa (IV) administrada cada dos días por 3 dosis (cada dos días (QOD) por 3) . LMB-2 indujo una reducción tumoral superior al 90 % rápidamente en los 3 pacientes ATL en el protocolo, pero logró solo 1 respuesta parcial debido a la rápida progresión tumoral y/o la inmunogenicidad.
  • En modelos preclínicos, la respuesta de inmunotoxinas recombinantes está limitada por altas concentraciones de receptor soluble en la sangre y especialmente en el espacio intersticial del tumor. Se observó sinergismo con la quimioterapia y las inmunotoxinas, posiblemente debido a la reducción del receptor soluble en el intersticio del tumor.

OBJETIVOS:

-Determinar, de forma no aleatoria, si después de verificar su seguridad, la fludarabina y la ciclofosfamida (FC) antes de LMB2 para ATL pueden resultar en baja inmunogenicidad y una tasa de respuesta mayor que dura más de 2 meses, lo que puede ser una mejora sobre lo demostrado previamente de Alemtuzumab (CAMPATH).

Objetivos secundarios:

  • Determinar el efecto de 1 ciclo de FC solo en ATL.
  • Examinar la supervivencia general y libre de progresión en ATL después de FC/LMB-2.
  • Evalúe la farmacocinética, la toxicidad y controle los niveles de CD25 soluble y otros marcadores tumorales en el suero.
  • Estudiar los efectos de LMB-2 más FC en subconjuntos de células B y T normales mediante la clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS).

ELEGIBILIDAD:

  • CD25 más ATL, sin tratamiento o con tratamiento previo
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, recuento absoluto de neutrófilos (ANC), plaquetas y albúmina al menos 1000, 75 000 y 3,0.

DISEÑO:

  • Fludarabina 25 mg/m(2) IV días 1-3
  • Ciclofosfamida 250 mg/m(2) IV días 1-3
  • LMB-2 30-40 micro g/Kg IV días 3, 5 y 7.
  • Dosis de LMB-2: Comience con 30 microg/Kg por 3. Aumente a 40 microg/Kg si la toxicidad limitante de la dosis (DLT) es 0/3 o 1/6 a 30 microg/Kg. Continúe a 40 microg/Kg si 0-1 de 6 tienen DLT a 40 microg/Kg.
  • Administrar el ciclo 1 solo con FC. Dos semanas después de comenzar el ciclo 1, comience hasta 6 ciclos de FC más LMB-2 en intervalos mínimos de 20 días.
  • Objetivos de acumulación: 29-37 pacientes, que incluye 4 reemplazos....

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

  • El grupo de diferenciación 25 (CD25) (p55, Tac o el receptor de interleucina 2 (IL2Ra) se expresa fuertemente en prácticamente el 100 % de los pacientes con leucemia/linfoma de células T adultas (ATL), un virus linfotrópico T humano tipo 1 muy agresivo ( Neoplasia maligna relacionada con HTLV-1) que responde mal a la quimioterapia.
  • En la leucemia de células T adultas (ATL), el anticuerpo monoclonal (Mab) anti-CD25 humanizado daclizumab produjo respuestas del 13-14 %, y el Mab anti-CD52 Alemtuzumab (Campath-1H) produjo una respuesta que duró > 8 semanas en un 30 % de 23 pacientes.
  • LMB-2 es una inmunotoxina recombinante anti-CD25 que contiene dominios variables de MAb murino anti-Tac y exotoxina de Pseudomonas truncada.
  • En un ensayo de fase I en el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), la dosis máxima tolerada (MTD) de LMB-2 fue de 40 mcg/Kg de dosis intravenosa (IV) administrada cada dos días por 3 dosis (cada dos días [QOD] x3) . LMB-2 indujo > 90 % de reducción tumoral rápidamente en los 3 pacientes ATL en el protocolo, pero logró solo 1 respuesta parcial debido a la rápida progresión tumoral y/o inmunogenicidad.
  • En modelos preclínicos, la respuesta de inmunotoxinas recombinantes está limitada por altas concentraciones de receptor soluble en la sangre y especialmente en el espacio intersticial del tumor. Se observó sinergismo con la quimioterapia y las inmunotoxinas, posiblemente debido a la reducción del receptor soluble en el intersticio del tumor.

OBJETIVOS:

  • Determinar, de forma no aleatoria, si después de verificar su seguridad, la fludarabina y la ciclofosfamida (FC) antes de LMB2 para ATL pueden dar como resultado una baja inmunogenicidad y una tasa de respuesta mayor que dure > 8 semanas, lo que puede ser una mejora con respecto a lo demostrado previamente con alemtuzumab (CAMPATO).
  • Objetivos secundarios

    • Determinar el efecto de 1 ciclo de FC solo en ATL.
    • Examinar la supervivencia general y libre de progresión en ATL después de FC/LMB-2.
    • Evalúe la farmacocinética, la toxicidad y controle los niveles de CD25 soluble y otros marcadores tumorales en el suero.
    • Estudiar los efectos de LMB-2 +FC en subconjuntos de células B y T normales mediante FACS.

ELEGIBILIDAD:

  • ATL CD25+, sin tratamiento o con terapia previa, tipo leucémico sin masas malignas > 4 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, recuento absoluto de neutrófilos (ANC), plaquetas y albúmina al menos 1000, 75 000 y 3,0 respectivamente.

DISEÑO:

  • IV fludarabina y ciclofosfamida (FC) días 1-3 (dosis indicadas respectivamente)
  • Pacientes 1-7 y 10-14, y >18: 25 y 250 mg/m^2/día
  • Pacientes 8-9: 30 y 300 mg/m^2/día
  • Pacientes 15-17: 20 y 200 mg/m^2/día
  • Dosis de LMB-2: Comenzar con 30 mcg/Kg IV en los días 3, 5 y 7. Escalar a 40 mcg/Kg si la toxicidad limitante de la dosis (DLT) es 0/3 o 1/6 a 30 mcg/Kg. Continúe con 40 mcg/Kg si 0-1 de 6 tienen DLT con 40 mcg/Kg.
  • Administrar el ciclo 1 solo con FC. Dos semanas después de comenzar el ciclo 1, comience hasta 6 ciclos de FC más LMB-2 en intervalos mínimos de 20 días.
  • Objetivos de acumulación: 29-37 pacientes, que incluye 4 reemplazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Diagnóstico de leucemia de células T (ATL) aguda o linfomatosa del adulto mediante citometría de flujo de sangre o inmunohistoquímica de tejido de biopsia, confirmado por el Laboratorio de Patología del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y tratado previamente a menos que el paciente no sea elegible o rechace otros protocolos o tratamientos para LTA.
    2. Anticuerpos neutralizantes menor o igual al 75% de neutralización de 200 ng/ml de LMB-2.
    3. Al menos 18 años.
    4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
    5. Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
    6. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
    7. Las transaminasas alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) deben ser cada una menor o igual a 3 veces los límites superiores de lo normal (UNL) o menor o igual a 10 veces lo normal si se debe a ATL. La albúmina debe ser mayor o igual a 3,0 gm/dL. La bilirrubina total debe ser inferior o igual a 1,5 mg/dl excepto en pacientes con síndrome de Gilbert (definido por más del 80 por ciento de bilirrubina no conjugada) debe ser inferior a 5 mg/dl.
    8. Creatinina inferior a 2,0 mg/dL.
    9. Conteo absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1000/uL y plaquetas mayor o igual a 50,000/uL.
    10. Características actuales o anteriores de la enfermedad aguda (calcio (Ca)++ corregido > 2,73 o lactato deshidrogenasa (LDH) 2 veces por encima del ULN) o crónica (LDH 1,5-2 veces por encima del ULN o recuento absoluto de linfocitos > 4 x 10^9/L con células T >3.5 x10^9/L) ATL. Los pacientes con ATL latente (sin características agudas o crónicas) y lesiones cutáneas ATL sintomáticas también son elegibles.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Terapia previa con LMB-2.
  2. Enfermedad del sistema nervioso central evidenciada por la sintomatología clínica.
  3. Quimioterapia citotóxica, esteroides o anticuerpos monoclonales (Mab) dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción, excepto anti Tac Mab (es decir, daclizumab), que no se puede usar dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción. La hidroxiurea se considera diferente de la quimioterapia citotóxica y se puede usar hasta el día anterior a la inscripción, siempre que no aumente durante la semana anterior a la inscripción y que la carga de enfermedad de los pacientes no disminuya durante ese tiempo.
  4. Infección descontrolada.
  5. Segunda malignidad no tratada o no controlada.
  6. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  7. Pacientes que tienen el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C, ya que en estos pacientes la reducción de las células T o B normales aumentaría el riesgo de exacerbación de su enfermedad subyacente. Los pacientes no serían excluidos por la positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B si reciben lamivudina o entecavir.
  8. Pacientes que reciben warfarina (Coumadin [R])
  9. Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45%.
  10. Pacientes con una capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones inferior al 50 % de lo normal o un volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) inferior al 50 % de lo normal.
  11. No se permite el uso concomitante de terapias complementarias alternativas o agentes de venta libre (OTC) sin la aprobación previa del investigador principal (PI).
  12. Masas tumorales o ganglionares > 4 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fludarabina y ciclofosfamida/LMB-2
Administrar el ciclo 1 con fludarabina y ciclofosfamida (FC) solos. Dos semanas después de comenzar el ciclo 1, comience hasta 6 ciclos de FC más LMB-2 en intervalos mínimos de 20 días.
Comenzar con 30 mcg/Kg por vía intravenosa (IV) los días 3, 5 y 7. Escalar a 40 mcg/Kg si la toxicidad limitante de la dosis (DLT) es 0/3 o 1/6 a 30 mcg/Kg. Continúe con 40 mcg/Kg si 0-1 de 6 tienen DLT con 40 mcg/Kg.

Días 1-3:

Pacientes 1-7, 10-14 y >18:25 mg/m^2/día Pacientes 8 - 9:30 mg/m^2/día Pacientes 15- 17:20 mg/m^2/día

Otros nombres:
  • Fludara

Días 1-3:

Pacientes 1-7, 10 -14 y >18: 250 mg/m^2/día Pacientes 8 - 9:300 mg/m^2/día Pacientes 15-17:200 mg/m^2/día

Otros nombres:
  • Citoxano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta clínica mínimamente duradera
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta se basa en el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin y debe durar más de 8 semanas para cumplir con el criterio principal de valoración del estudio. La remisión completa (RC) es la desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y la desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento y la normalización de las anomalías bioquímicas definitivamente asignables al linfoma. La respuesta parcial es una reducción de ≥50 % del recuento de células leucémicas o una reducción de ≥50 % del tamaño de todas las lesiones medibles, sin aumento del tamaño de ninguna lesión medible o evaluable ni aparición de una nueva lesión. La enfermedad estable no es ni una respuesta ni una enfermedad progresiva. La enfermedad progresiva es la aparición de nuevas lesiones, o un aumento del 50% o más en la suma del producto de los diámetros perpendiculares de las lesiones medibles o la duplicación persistente (al menos dos determinaciones) del recuento de células leucémicas en sangre periférica.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel máximo de LMB-2 en linfoma de células T en adultos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
La concentración máxima de analito en suero se informó utilizando un ensayo de citotoxicidad que mide el nivel de LMB-2 en el plasma y utilizando LMB-2 purificado como curva estándar.
Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 70 meses
La SLP se determinó mediante el método de Kaplan Meier a partir de la fecha del estudio y continuando hasta la progresión o el último seguimiento sin progresión. La enfermedad progresiva es evaluada por el Taller Internacional para Estandarizar los Criterios de Respuesta para el Linfoma No Hodgkin, y es la aparición de nuevas lesiones, o un aumento del 50% o más en la suma del producto de los diámetros perpendiculares de las lesiones medibles o persistentes. (al menos dos determinaciones) duplicación del recuento de células leucémicas en sangre periférica.
70 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 70 meses
OS es el tiempo entre el primer día de tratamiento y el día de progresión de la enfermedad. La enfermedad progresiva es evaluada por el Taller Internacional para Estandarizar los Criterios de Respuesta para el Linfoma No Hodgkin, y es la aparición de nuevas lesiones, o un aumento del 50% o más en la suma del producto de los diámetros perpendiculares de las lesiones medibles o persistentes. (al menos dos determinaciones) duplicación del recuento de células leucémicas en sangre periférica.
70 meses
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 7 años y 12 días
Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
7 años y 12 días
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de LMB2
DLT es una toxicidad relacionada con LMB-2 o fludarabina y ciclofosfamida (FC) de grado II-IV, excepto el síndrome de fuga vascular, alopecia, reacción alérgica de grado II-III con broncoespasmo asintomático o urticaria se considera DLT. La aspartato aminotransferasa de grado III, la alanina aminotransferasa, la gamma glutamil transferasa y la fiebre no se consideran DLT. La creatina fosfoquinasa de grado IV asociada con cualquier otra DLT o que no se resolvió a <grado II dentro de las 2 semanas se considera DLT. La toxicidad hematológica no se considera DLT a menos que no se resuelva a <grado 2 o al valor inicial el día 18 después del ciclo 1 o después del día 25 después de los ciclos 2-7. La DLT por hepatotoxicidad, creatina fosfocinasa y síndrome de fuga vascular se asume por LMB-2, y la toxicidad hematológica por fludarabina y ciclofosfamida. La proteinuria de grado III que dura <2 semanas después de la última dosis de LMB-2 no se considera DLT y debe resolverse a grado 0-2 antes del nuevo tratamiento.
30 días después de la última dosis de LMB2
Grupo soluble de diferenciación 25 (sCD25) entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
Se examinó el tejido tumoral, incluidos los ganglios linfáticos o las biopsias de piel, y se realizó un análisis mediante citometría de flujo para determinar la cantidad de células cancerosas en el cuerpo midiendo las proteínas que se desprenden de las células cancerosas y pasan a la sangre.
Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
Área bajo la concentración de plasma (AUC) - LMB2
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
El AUC es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos. Los niveles plasmáticos se analizaron mediante ensayo de citotoxicidad.
Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
Efectos posteriores al tratamiento de LMB-2 + fludarabina y ciclofosfamida (FC) en subconjuntos de células B y T normales mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
Se obtuvo sangre periférica y se analizó por citometría de flujo.
Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
Porcentaje de pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes después de uno o más ciclos de LMB-2
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
Se extrajo sangre antes de cada ciclo de LMB-2 para determinar si el nivel, >75 % de neutralización de 1000 ng/ml de LMB-2 de anticuerpos neutralizantes es demasiado alto para proporcionar LMB-2 adicional. El análisis se realizó por ensayo de citotoxicidad.
Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
Duración de la Respuesta (Respuesta Completa + Respuesta Parcial)
Periodo de tiempo: 69 meses
La duración de la respuesta se define como una respuesta que dura al menos 4 semanas pero > 8 semanas y es evaluada por el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin. La remisión completa (RC) es la desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y la desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento y la normalización de las anomalías bioquímicas definitivamente asignables al linfoma. La respuesta parcial es una reducción de ≥50 % del recuento de células leucémicas o una reducción de ≥50 % del tamaño de todas las lesiones medibles, sin aumento del tamaño de ninguna lesión medible o evaluable ni aparición de una nueva lesión.
69 meses
Depuración plasmática (CL) de LMB-2
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
Las diluciones del plasma del paciente se analizaron mediante ensayos de citotoxicidad para determinar la eliminación plasmática de LMB-2. El CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina del cuerpo una sustancia farmacológica.
Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
Volumen de Distribución de LMB-2
Periodo de tiempo: 24 horas
Las diluciones del plasma del paciente se analizaron mediante ensayos de citotoxicidad para determinar el volumen de distribución de LMB-2. La distribución de volumen se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. Esto se midió durante las primeras 24 horas después de la administración de la dosis en el día 1 del ciclo 2.
24 horas
Vida media (t1/2) de LMB-2
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
Las diluciones del plasma del paciente se analizaron mediante ensayos de citotoxicidad para determinar la vida media. La vida media de descomposición plasmática es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad.
Primeras 24 horas después de la dosis administrada en el Ciclo 2, día 1
Recuento de participantes con eventos adversos de grados 3 a 5 de > 1 paciente con leucemia de células T adultas (ATL) tratados con 20+200, 25+250 y 30+300 mg/m^2 LMB-2/fludarabina y ciclofosfamida
Periodo de tiempo: 7 años y 12 días
Los eventos adversos se evalúan mediante los Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados. Grado 3 (leve), Grado 4 (potencialmente mortal) y Grado 5 (muerte).
7 años y 12 días
Recuento de participantes con eventos adversos atribuidos al menos posiblemente a pacientes tratados con niveles de dosis de fludarabina y ciclofosfamida 20+200, 25+250 y 30+300 mg/m^2
Periodo de tiempo: 7 años y 12 días
Los eventos adversos se evalúan mediante los Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
7 años y 12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) registrados en la historia clínica se compartirán con los investigadores internos si así lo solicitan.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción al Sistema de Información de Investigación Traslacional (BTRIS) y con el permiso del investigador principal del estudio (PI).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leucemia de células T en adultos (ATL)

Ensayos clínicos sobre LMB-2

3
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