Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med LMB-2, Fludarabin og Cyclophosphamid for T-celleleukæmi hos voksne

26. oktober 2023 opdateret af: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

BAGGRUND:

  • Cluster of differentiation 25 (CD25) (p55, Tac eller interleukin 2 receptor (IL2R) alpha) er stærkt udtrykt i næsten 100 % af patienter med voksen T-celleleukæmi/lymfom (ATL), en meget aggressiv human T-lymfotropisk virustype 1 (HTLV-1) relateret malignitet, der reagerer dårligt på kemoterapi.
  • I ATL producerede det humaniserede anti-CD25 monoklonale antistof (Mab) daclizumab 13-14 % respons, og anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) producerede respons, der varede mere end 2 måneder hos 30 % af 23 patienter.
  • LMB-2 er et anti-CD25 rekombinant immunotoksin indeholdende variable domæner af murint MAb anti-Tac og trunkeret Pseudomonas exotoxin.
  • I et fase I forsøg på National Cancer Institute (NCI) var den maksimalt tolererede dosis (MTD) af LMB-2 40 mikrog/kg intravenøst ​​(IV) givet hver anden dag i 3 doser (hver anden dag (QOD) gange 3) . LMB-2 inducerede mere end 90 % tumorreduktion hurtigt i alle 3 ATL-patienter på protokol, men opnåede kun 1 delvis respons på grund af hurtig tumorprogression og/eller immunogenicitet.
  • I prækliniske modeller er respons fra rekombinante immunotoksiner begrænset af høje koncentrationer af opløselig receptor i blodet og især i tumorens interstitielle rum. Synergisme blev observeret med kemoterapi og immuntoksiner, muligvis på grund af reduktion af opløselig receptor i tumorinterstitium.

MÅL:

-For på ikke-randomiseret måde at bestemme, om fludarabin og cyclophosphamid (FC) før LMB2 for ATL efter at have verificeret dets sikkerhed kan resultere i lav immunogenicitet og en hastighed af større respons, der varer mere end 2 måneder, hvilket kan være en forbedring i forhold til det påviste tidligere fra Alemtuzumab (CAMPATH).

Sekundære mål:

  • For at bestemme effekten af ​​1 cyklus af FC alene i ATL.
  • At undersøge progressionsfri og samlet overlevelse i ATL efter FC/LMB-2.
  • Evaluer farmakokinetik, toksicitet og overvåg niveauer af opløseligt CD25 og andre tumormarkører i serumet.
  • At studere virkningerne af LMB-2 plus FC på normale B- og T-celleundersæt ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS).

BETINGELSER:

  • CD25 plus ATL, ubehandlet eller med forudgående terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, absolut neutrofiltal (ANC), blodplader og albumin mindst 1000, 75.000 og 3,0.

DESIGN:

  • Fludarabin 25 mg/m(2) IV dag 1-3
  • Cyclophosphamid 250 mg/m(2) IV dag 1-3
  • LMB-2 30-40 mikrog/kg IV dag 3, 5 og 7.
  • LMB-2 dosis: Begynd med 30 mikrog/kg gange 3. Eskaler til 40 mikrog/kg, hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i 0/3 eller 1/6 ved 30 mikrog/kg. Fortsæt med 40 mikrog/kg, hvis 0-1 af 6 har DLT på 40 mikrog/kg.
  • Administrer cyklus 1 med FC alene. To uger efter start af cyklus 1, påbegynd op til 6 cyklusser af FC plus LMB-2 med minimum 20-dages intervaller.
  • Optjeningsmål: 29-37 patienter, som inkluderer 4 udskiftninger....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • Cluster of differentiation 25 (CD25) (p55, Tac eller interleukin receptor 2 (IL2Ra) er stærkt udtrykt i næsten 100 % af patienter med voksen T-celleleukæmi/lymfom (ATL), en meget aggressiv human T-lymfotropisk virus type 1 ( HTLV-1) relateret malignitet, der reagerer dårligt på kemoterapi.
  • Ved voksen T-celleleukæmi (ATL) producerede det humaniserede anti-CD25 monoklonale antistof (Mab) daclizumab 13-14 % responser, og anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) producerede respons, der varede > 8 uger på 30 % af 23 patienter.
  • LMB-2 er et anti-CD25 rekombinant immunotoksin indeholdende variable domæner af murint MAb anti-Tac og trunkeret Pseudomonas exotoxin.
  • I et fase I forsøg på National Cancer Institute (NCI) var den maksimalt tolererede dosis (MTD) af LMB-2 40 mcg/kg dosis intravenøst ​​(IV) givet hver anden dag i 3 doser (hver anden dag (QOD) x3) . LMB-2 inducerede > 90 % tumorreduktion hurtigt hos alle 3 ATL-patienter på protokol, men opnåede kun 1 delvis respons på grund af hurtig tumorprogression og/eller immunogenicitet.
  • I prækliniske modeller er respons fra rekombinante immunotoksiner begrænset af høje koncentrationer af opløselig receptor i blodet og især i tumorens interstitielle rum. Synergisme blev observeret med kemoterapi og immuntoksiner, muligvis på grund af reduktion af opløselig receptor i tumorinterstitium.

MÅL:

  • For at bestemme, på ikke-randomiseret måde, om efter at have verificeret dets sikkerhed, kan fludarabin og cyclophosphamid (FC) før LMB2 for ATL resultere i lav immunogenicitet og en hastighed af større respons, der varer > 8 uger, hvilket kan være en forbedring i forhold til det, der tidligere er påvist fra Alemtuzumab (KAMPAT).

  • Sekundære mål

    • For at bestemme effekten af ​​1 cyklus af FC alene i ATL.
    • At undersøge progressionsfri og samlet overlevelse i ATL efter FC/LMB-2.
    • Evaluer farmakokinetik, toksicitet og overvåg niveauer af opløseligt CD25 og andre tumormarkører i serumet.
    • At studere virkningerne af LMB-2+FC på normale B- og T-celleundersæt ved FACS.

BETINGELSER:

  • CD25+ ATL, ubehandlet eller med forudgående terapi, leukæmitype uden maligne masser > 4 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, absolut neutrofiltal (ANC), blodplader og albumin mindst henholdsvis 1000, 75.000 og 3,0.

DESIGN:

  • IV fludarabin og cyclophosphamid (FC) dag 1-3 (dosis angivet hhv.)
  • Patienter 1-7 og 10-14 og >18: 25 og 250 mg/m^2/dag
  • Patienter 8-9: 30 og 300 mg/m^2/dag
  • Patienter 15-17: 20 og 200 mg/m^2/dag
  • LMB-2 dosis: Begynd med 30 mcg/Kg IV på dag 3,5 og 7. Eskaler til 40 mcg/Kg, hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i 0/3 eller 1/6 ved 30 mcg/Kg. Fortsæt ved 40 mcg/Kg, hvis 0-1 af 6 har DLT ved 40 mcg/Kg.
  • Administrer cyklus 1 med FC alene. To uger efter start af cyklus 1, påbegynd op til 6 cyklusser af FC plus LMB-2 med mindst 20 dages intervaller.
  • Optjeningsmål: 29-37 patienter, som omfatter 4 udskiftninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Diagnose af akut eller lymfomatøs voksen T-celle leukæmi (ATL) ved flowcytometri af blod eller immunhistokemi af biopsivæv, bekræftet af National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology, og tidligere behandlet, medmindre patienten ikke er berettiget til eller nægter andre protokoller eller behandlinger for ATL.
    2. Neutraliserende antistoffer mindre end eller lig med 75 % neutralisering af 200 ng/ml LMB-2.
    3. Mindst 18 år gammel.
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
    5. Kan forstå og give informeret samtykke.
    6. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
    7. Transaminaserne alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) skal hver være mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal (UNL) eller mindre end eller lig med 10 gange normal, hvis den skyldes ATL. Albumin skal være større end eller lig med 3,0 gm/dL. Total bilirubin skal være mindre end eller lig med 1,5 mg/dL undtagen hos patienter med Gilberts syndrom (som defineret ved mere end 80 procent ukonjugeret bilirubin) skal det være mindre end 5 mg/dl.
    8. Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL.
    9. Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1000/uL og blodplader større end eller lig med 50.000/uL.
    10. Nuværende eller tidligere træk ved akut (korrigeret calcium (Ca)++ > 2,73 eller lactatdehydrogenase (LDH) 2 gange over ULN) eller kronisk (LDH 1,5-2 gange over ULN eller absolut lymfocyttal >4 x10^9/lymfocyttal) med T-celler >3,5 x10^9/L) ATL. Patienter med ulmende ATL (ingen akutte eller kroniske træk) og symptomatiske ATL-hudlæsioner er også kvalificerede.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Forudgående behandling med LMB-2.
  2. Sygdom i centralnervesystemet som påvist af klinisk symptomatologi.
  3. Cytotoksisk kemoterapi, steroider eller monoklonalt antistof (Mab) inden for 3 uger efter tilmelding, undtagen anti Tac Mab (dvs. daclizumab), som ikke kan anvendes inden for 12 uger efter tilmelding. Hydroxyurea anses for at være forskellig fra cytotoksisk kemoterapi og kan anvendes op til dagen før indskrivning, forudsat at det ikke er øget i ugen før indskrivning, og at patientens sygdomsbyrde ikke falder i løbet af det tidsrum.
  4. Ukontrolleret infektion.
  5. Ubehandlet eller ukontrolleret 2. malignitet.
  6. Patienter, der er gravide eller ammer.
  7. Patienter med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C, da reduktioner i normale T- eller B-celler hos disse patienter ville øge risikoen for forværring af deres underliggende sygdom. Patienter vil ikke blive udelukket for hepatitis B overfladeantigenpositivitet, hvis de får Lamivudin eller Entecavir.
  8. Patienter, der får warfarin (Coumadin [R])
  9. Patienter med en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 45 %.
  10. Patienter med en diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) mindre end 50 % af det normale eller et forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1) mindre end 50 % af det normale.
  11. Ingen samtidig brug af alternative komplementære terapier eller håndkøbsmidler (OTC) tilladt uden forudgående godkendelse fra den primære investigator (PI).
  12. Tumor- eller lymfeknudemasser > 4 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin og cyclophosphamid/LMB-2
Administrer cyklus 1 med Fludarabin og Cyclophosphamid (FC) alene. To uger efter start af cyklus 1, påbegynd op til 6 cyklusser af FC plus LMB-2 med minimum 20-dages intervaller.
Medicin: LMB-2
Begynd med 30 mcg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 3, 5 og 7. Eskaler til 40 mcg/kg, hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i 0/3 eller 1/6 ved 30 mcg/kg. Fortsæt ved 40 mcg/Kg, hvis 0-1 af 6 har DLT ved 40 mcg/Kg.
Medicin: Fludarabin

Dag 1-3:

Patienter 1-7, 10-14 og >18:25 mg/m^2/dag Patienter 8 - 9:30 mg/m^2/dag Patienter 15- 17:20 mg/m^2/dag

Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid

Dag 1-3:

Patienter 1-7, 10 -14 og >18:250 mg/m^2/dag Patienter 8 - 9:300 mg/m^2/dag Patienter 15-17:200 mg/m^2/dag

Andre navne:
  • Cytoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en minimalt holdbar klinisk responsrate
Tidsramme: 8 uger
Respons er baseret på International Workshop to Standardize Respons Criteria for Non-Hodgkins lymfom og skal vare >8 uger for at opfylde undersøgelsens primære endepunkt. Fuldstændig remission (CR) er fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før terapi, og normalisering af de biokemiske abnormiteter, der definitivt kan tilskrives lymfomet. Delvis respons er reduktion med ≥ 50 % af leukæmicelletallet eller ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​alle målbare læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​nogen målbar eller evaluerbar læsion eller forekomst af ny læsion. Stabil sygdom er hverken en respons eller progressiv sygdom. Progressiv sygdom er fremkomsten af ​​nye læsioner eller en stigning på 50 % eller mere i summen af ​​produktet af de vinkelrette diametre af de målbare læsioner eller vedvarende (mindst to bestemmelser) fordobling af antallet af leukæmiceller i perifert blod.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topniveau af LMB-2 i voksen T-cellelymfom
Tidsramme: De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Den maksimale analytkoncentration i serum blev rapporteret under anvendelse af et cytotoksicitetsassay, der målte niveauet af LMB-2 i plasmaet og under anvendelse af oprenset LMB-2 som en standardkurve.
De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 70 måneder
PFS blev bestemt ved Kaplan Meier-metoden begyndende på undersøgelsesdatoen og fortsatte indtil progression eller sidste opfølgning uden progression. Progressiv sygdom vurderes af International Workshop for at standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfom og er forekomsten af ​​nye læsioner eller en stigning på 50 % eller mere i summen af ​​produktet af de vinkelrette diametre af de målbare læsioner eller vedvarende. (mindst to bestemmelser) fordobling af antallet af leukæmiceller i perifert blod.
70 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 70 måneder
OS er tiden mellem den første behandlingsdag til dagen for sygdomsprogression. Progressiv sygdom vurderes af International Workshop for at standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfom og er forekomsten af ​​nye læsioner eller en stigning på 50 % eller mere i summen af ​​produktet af de vinkelrette diametre af de målbare læsioner eller vedvarende. (mindst to bestemmelser) fordobling af antallet af leukæmiceller i perifert blod.
70 måneder
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 år og 12 dage
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
7 år og 12 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af LMB2
DLT er en grad II-IV LMB-2 eller fludarabin og cyclophosphamid (FC)-relateret toksicitet, undtagen vaskulært lækagesyndrom, alopeci, grad II-III allergisk reaktion med asymptomatisk bronkospasme eller urticarial betragtes som DLT. Grad III aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase og feber betragtes ikke som DLT. Grad IV kreatinfosfokinase associeret med andre DLT eller ikke forsvundet til <grad II inden for 2 uger betragtes som DLT. Hæmatologisk toksicitet betragtes ikke som DLT, medmindre den ikke forsvinder til <grad 2 eller baseline på dag 18 efter cyklus 1 eller efter dag 25 efter cyklus 2-7. DLT fra hepatotoksicitet, kreatinfosphokinase og vaskulært lækagesyndrom antages fra LMB-2 og hæmatologisk toksicitet fra fludarabin og cyclophosphamid. Grad III proteinuri, der varer <2 uger efter den sidste dosis af LMB-2, betragtes ikke som DLT og skal forsvinde til grad 0-2 før genbehandling.
30 dage efter sidste dosis af LMB2
Opløselig Cluster of Differentiation 25 (sCD25) mellem respondenter og ikke-responderere
Tidsramme: De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Tumorvæv, inklusive lymfeknude- eller hudbiopsier, blev undersøgt og analyse udført ved flowcytometri for at bestemme mængden af ​​kræftceller i kroppen ved at måle proteiner, som falder af kræftceller og går ind i blodet.
De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Areal under plasmakoncentrationen (AUC) - LMB2
Tidsramme: De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemiddel over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption. Plasmaniveauer blev analyseret ved cytotoksicitetsassay.
De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Effekter efter behandling af LMB-2 + Fludarabin og Cyclophosphamid (FC) på normale B- og T-celleundersæt ved flowcytometri
Tidsramme: De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Perifert blod blev opnået og analyseret ved flowcytometri.
De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Procentdel af patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer efter en eller flere cyklusser af LMB-2
Tidsramme: De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Blod blev tappet før hver cyklus af LMB-2 for at bestemme, om niveauet >75 % neutralisering af 1000 ng/ml af LMB-2 af neutraliserende antistoffer er for højt til at give yderligere LMB-2. Analyse blev udført ved cytotoksicitetsassay.
De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Varighed af svar (komplet svar + delvist svar)
Tidsramme: 69 måneder
Varighed af respons er defineret som en respons, der varer i mindst 4 uger, men >8 uger og vurderes af International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom. Fuldstændig remission (CR) er fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før terapi, og normalisering af de biokemiske abnormiteter, der definitivt kan tilskrives lymfomet. Delvis respons er reduktion med ≥ 50 % af leukæmicelletallet eller ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​alle målbare læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​nogen målbar eller evaluerbar læsion eller forekomst af ny læsion.
69 måneder
Plasmaclearance (CL) af LMB-2
Tidsramme: De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Fortyndinger af patientplasma blev testet ved cytotoksicitetsassays for at bestemme plasmaclearance af LMB-2. CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Distributionsvolumen af ​​LMB-2
Tidsramme: 24 timer
Fortyndinger af patientplasma blev testet ved cytotoksicitetsassays for at bestemme distributionsvolumen af ​​LMB-2. Volumenfordeling er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Dette blev målt i løbet af de første 24 timer efter administration af dosis på cyklus 2 dag 1.
24 timer
Halveringstid (t1/2) af LMB-2
Tidsramme: De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Fortyndinger af patientplasma blev testet ved cytotoksicitetsassays for at bestemme halveringstid. Plasma-henfaldshalveringstid er den tid, der måles, før plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet falder med det halve.
De første 24 timer efter dosis givet på cyklus 2, dag 1
Antal deltagere med grad 3-5 bivirkninger af > 1 voksen T-celleleukæmi (ATL) patienter behandlet med 20+200, 25+250 og 30+300 mg/m^2 LMB-2/fludarabin og cyclophosphamid
Tidsramme: 7 år og 12 dage
Bivirkninger vurderes af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald. Grad 3 (mild), Grade 4 (livstruende) og Grade 5 (død).
7 år og 12 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser, der i det mindste muligvis tilskrives patienter behandlet med Fludarabin og cyclophosphamid dosisniveauer 20+200, 25+250 og 30+300 mg/m^2
Tidsramme: 7 år og 12 dage
Bivirkninger vurderes af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
7 år og 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Anslået)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090025
  • 09-C-0025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på Translational Research Information System (BTRIS) og med tilladelse fra undersøgelsens hovedinvestigator (PI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen T-celleleukæmi (ATL)

Kliniske forsøg med LMB-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner