Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie LMB-2, fludarabinu a cyklofosfamidu pro leukémii T-buněk dospělých

26. října 2023 aktualizováno: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

POZADÍ:

  • Shluk diferenciace 25 (CD25) (p55, Tac nebo receptor interleukinu 2 (IL2R) alfa) je silně exprimován prakticky u 100 % pacientů s dospělou leukémií/lymfomem T-buněk (ATL), vysoce agresivním typem lidského T-lymfotropního viru 1 (HTLV-1) související malignita špatně reagující na chemoterapii.
  • V ATL humanizovaná anti-CD25 monoklonální protilátka (Mab) daklizumab vyvolala 13-14 % odpovědí a anti-CD52 Mab Alemtuzumab (Campath-1H) vyvolala odpověď trvající déle než 2 měsíce u 30 % z 23 pacientů.
  • LMB-2 je anti-CD25 rekombinantní imunotoxin obsahující variabilní domény myšího MAb anti-Tac a zkráceného exotoxinu Pseudomonas.
  • Ve studii fáze I v National Cancer Institute (NCI) byla maximální tolerovaná dávka (MTD) LMB-2 40 mikrog/kg intravenózně (IV) podávaná každý druhý den ve 3 dávkách (každý druhý den (QOD) krát 3) . LMB-2 indukoval více než 90% redukci nádoru rychle u všech 3 ATL pacientů podle protokolu, ale dosáhl pouze 1 částečné odpovědi v důsledku rychlé progrese nádoru a/nebo imunogenicity.
  • V preklinických modelech je odpověď na rekombinantní imunotoxiny omezena vysokými koncentracemi rozpustného receptoru v krvi a zejména v intersticiálním prostoru nádoru. Synergismus byl pozorován při chemoterapii a imunotoxinech, pravděpodobně v důsledku redukce solubilního receptoru v nádorovém intersticiu.

CÍLE:

- Nerandomizovaným způsobem určit, zda po ověření bezpečnosti mohou fludarabin a cyklofosfamid (FC) před LMB2 pro ATL vést k nízké imunogenicitě a míře velké odpovědi trvající déle než 2 měsíce, což může být zlepšení oproti prokázanému dříve z Alemtuzumabu (CAMPATH).

Sekundární cíle:

  • Stanovení účinku 1 cyklu samotného FC na ATL.
  • Vyšetřit přežití bez progrese a celkové přežití u ATL po FC/LMB-2.
  • Vyhodnoťte farmakokinetiku, toxicitu a sledujte hladiny rozpustného CD25 a dalších nádorových markerů v séru.
  • Studovat účinky LMB-2 plus FC na normální podskupiny B- a T-buněk pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS).

ZPŮSOBILOST:

  • CD25 plus ATL, neléčené nebo s předchozí terapií
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, absolutní počet neutrofilů (ANC), krevní destičky a albumin alespoň 1000, 75 000 a 3,0.

DESIGN:

  • Fludarabin 25 mg/m(2) IV dny 1.-3
  • Cyklofosfamid 250 mg/m(2) IV dny 1-3
  • LMB-2 30-40 mikrog/kg IV dny 3, 5 a 7.
  • Dávka LMB-2: Začněte s 30 mikrog/kg krát 3. Zvyšte na 40 mikrog/kg, pokud je toxicita omezující dávku (DLT) v 0/3 nebo 1/6 při 30 mikrog/kg. Pokračujte při 40 mikrog/kg, pokud 0-1 ze 6 má DLT při 40 mikrog/kg.
  • Podávejte cyklus 1 se samotným FC. Dva týdny po zahájení cyklu 1 začněte až 6 cyklů FC plus LMB-2 v minimálně 20denních intervalech.
  • Akruální cíle: 29-37 pacientů, z toho 4 náhrady....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

  • Shluk diferenciace 25 (CD25) (p55, Tac nebo interleukinový receptor 2 (IL2Ra) je silně exprimován prakticky u 100 % pacientů s dospělou leukémií/lymfomem T-buněk (ATL), vysoce agresivním lidským T-lymfotropním virem typu 1 ( HTLV-1) související malignita špatně reagující na chemoterapii.
  • U leukémie dospělých T-buněk (ATL) humanizovaná anti-CD25 monoklonální protilátka (Mab) daklizumab vyvolala 13–14 % odpovědí a anti-CD52 Mab alemtuzumab (Campath-1H) vyvolala odpověď trvající > 8 týdnů z 30 % z 23 pacientů.
  • LMB-2 je anti-CD25 rekombinantní imunotoxin obsahující variabilní domény myšího MAb anti-Tac a zkráceného exotoxinu Pseudomonas.
  • Ve studii fáze I v National Cancer Institute (NCI) byla maximální tolerovaná dávka (MTD) LMB-2 40 mcg/kg intravenózně (IV) podávaná každý druhý den ve 3 dávkách (každý druhý den (QOD) x3) . LMB-2 indukoval > 90% redukci tumoru rychle u všech 3 ATL pacientů podle protokolu, ale dosáhl pouze 1 částečné odpovědi v důsledku rychlé progrese tumoru a/nebo imunogenicity.
  • V preklinických modelech je odpověď na rekombinantní imunotoxiny omezena vysokými koncentracemi rozpustného receptoru v krvi a zejména v intersticiálním prostoru nádoru. Synergismus byl pozorován při chemoterapii a imunotoxinech, pravděpodobně v důsledku redukce solubilního receptoru v nádorovém intersticiu.

CÍLE:

  • Nerandomizovaným způsobem určit, zda po ověření bezpečnosti mohou fludarabin a cyklofosfamid (FC) před LMB2 pro ATL vést k nízké imunogenicitě a míře velké odpovědi trvající > 8 týdnů, což může být zlepšení oproti tomu, které bylo prokázáno dříve u alemtuzumabu (CAMPATH).

  • Sekundární cíle

    • Stanovení účinku 1 cyklu samotného FC na ATL.
    • Vyšetřit přežití bez progrese a celkové přežití u ATL po FC/LMB-2.
    • Vyhodnoťte farmakokinetiku, toxicitu a sledujte hladiny rozpustného CD25 a dalších nádorových markerů v séru.
    • Studovat účinky LMB-2 +FC na normální podskupiny B- a T-buněk pomocí FACS.

ZPŮSOBILOST:

  • CD25+ ATL, neléčený nebo s předchozí terapií, leukemický typ bez maligních útvarů > 4 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, absolutní počet neutrofilů (ANC), krevní destičky a albumin alespoň 1000, 75 000 a 3,0 v tomto pořadí.

DESIGN:

  • IV fludarabin a cyklofosfamid (FC) dny 1-3 (dávky jsou uvedeny v uvedeném pořadí)
  • Pacienti 1-7 a 10-14 a >18: 25 a 250 mg/m^2/den
  • Pacienti 8-9: 30 a 300 mg/m^2/den
  • Pacienti 15-17: 20 a 200 mg/m^2/den
  • Dávka LMB-2: Začněte s 30 mcg/kg IV ve dnech 3, 5 a 7. Zvyšte na 40 mcg/kg, pokud je toxicita omezující dávku (DLT) o 0/3 nebo 1/6 při 30 mcg/kg. Pokračujte na 40 mcg/kg, pokud 0-1 ze 6 má DLT na 40 mcg/kg.
  • Podávejte cyklus 1 se samotným FC. Dva týdny po zahájení cyklu 1 začněte až 6 cyklů FC plus LMB-2 v minimálně 20denních intervalech.
  • Akruální cíle: 29-37 pacientů, z toho 4 náhrady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Diagnóza akutní nebo lymfomatózní leukémie dospělých T-buněk (ATL) pomocí průtokové cytometrie krve nebo imunohistochemie bioptické tkáně, potvrzená laboratoří patologie National Cancer Institute (NCI) a dříve léčená, pokud pacient není způsobilý nebo neodmítá jiné protokoly nebo léčby pro ATL.
    2. Neutralizační protilátky menší nebo rovné 75% neutralizaci 200 ng/ml LMB-2.
    3. Minimálně 18 let.
    4. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2.
    5. Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
    6. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
    7. Transaminázy alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) musí být každá menší nebo rovna 3násobku horní hranice normálu (UNL) nebo nižší nebo rovné 10násobku normálu, pokud je způsobena ATL. Albumin musí být větší nebo roven 3,0 g/dl. Celkový bilirubin musí být nižší nebo roven 1,5 mg/dl s výjimkou pacientů s Gilbertsovým syndromem (definovaným více než 80 procenty nekonjugovaného bilirubinu) musí být nižší než 5 mg/dl.
    8. Kreatinin méně než 2,0 mg/dl.
    9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1000/ul a krevních destiček větší nebo roven 50 000/ul.
    10. Současné nebo předchozí příznaky akutní (korigovaný vápník (Ca)++ > 2,73 nebo laktátdehydrogenáza (LDH) 2krát vyšší než ULN) nebo chronické (LDH 1,5-2krát vyšší než ULN nebo absolutní počet lymfocytů >4 x 10^9/l s T-buňkami >3,5 x 10^9/L) ATL. Pacienti s doutnajícím ATL (bez akutních nebo chronických rysů) a symptomatickými kožními lézemi ATL jsou také způsobilí.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Předchozí léčba LMB-2.
  2. Onemocnění centrálního nervového systému prokázané klinickou symptomatologií.
  3. Cytotoxická chemoterapie, steroidy nebo monoklonální protilátky (Mab) do 3 týdnů od zařazení, kromě anti Tac Mab (tj. daklizumab), který nelze použít do 12 týdnů od zařazení. Hydroxymočovina je považována za odlišnou od cytotoxické chemoterapie a lze ji používat až do dne před zařazením do studie za předpokladu, že se během týdne před zařazením nezvýší a že se zátěž pacientů během této doby nesníží.
  4. Nekontrolovaná infekce.
  5. Neléčená nebo nekontrolovaná 2. malignita.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Pacienti, kteří mají virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C, protože u těchto pacientů by snížení normálních T- nebo B-buněk zvýšilo riziko exacerbace jejich základního onemocnění. Pacienti by nebyli vyloučeni pro pozitivitu povrchového antigenu hepatitidy B, pokud by užívali lamivudin nebo entecavir.
  8. Pacienti užívající warfarin (Coumadin [R])
  9. Pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 45 %.
  10. Pacienti s difuzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) nižší než 50 % normální hodnoty nebo objemem usilovného výdechu 1 (FEV1) nižším než 50 % normy.
  11. Bez předchozího souhlasu hlavního zkoušejícího (PI) není povoleno současné užívání alternativních doplňkových terapií nebo volně prodejných (OTC) látek.
  12. Hmoty nádoru nebo lymfatických uzlin > 4 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fludarabin a cyklofosfamid/LMB-2
Cyklus 1 podávejte pouze s fludarabinem a cyklofosfamidem (FC). Dva týdny po zahájení cyklu 1 začněte až 6 cyklů FC plus LMB-2 v minimálně 20denních intervalech.
Lék: LMB-2
Začněte s 30 mcg/kg intravenózně (IV) ve dnech 3, 5 a 7. Zvyšte na 40 mcg/kg, pokud je toxicita limitující dávku (DLT) v 0/3 nebo 1/6 při 30 mcg/kg. Pokračujte na 40 mcg/kg, pokud 0-1 ze 6 má DLT na 40 mcg/kg.
Lék: Fludarabin

Dny 1-3:

Pacienti 1-7, 10-14 a >18:25 mg/m^2/den Pacienti 8-9:30 mg/m^2/den Pacienti 15-17:20 mg/m^2/den

Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Cyklofosfamid

Dny 1-3:

Pacienti 1-7, 10-14 a >18:250 mg/m^2/den Pacienti 8-9:300 mg/m^2/den Pacienti 15-17:200 mg/m^2/den

Ostatní jména:
  • Cytoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s minimálně trvalou mírou klinické odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Odpověď je založena na International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymfom a musí trvat >8 týdnů, aby byl splněn primární cíl studie. Kompletní remise (CR) je úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou, a normalizace těch biochemických abnormalit, které lze jednoznačně přiřadit k lymfomu. Částečnou odpovědí je snížení počtu leukemických buněk o ≥ 50 % nebo snížení velikosti všech měřitelných lézí o ≥ 50 % a žádné zvýšení velikosti žádné měřitelné nebo hodnotitelné léze nebo výskyt nové léze. Stabilní onemocnění není ani reakce, ani progresivní onemocnění. Progresivní onemocnění je výskyt nových lézí nebo zvýšení o 50 % nebo více v součtu součinu kolmých průměrů měřitelných lézí nebo přetrvávající (alespoň dvě stanovení) zdvojnásobení počtu leukemických buněk v periferní krvi.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladina LMB-2 u dospělých T-buněčných lymfomů
Časové okno: Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Maximální koncentrace analytu v séru byla hlášena za použití testu cytotoxicity měřícího hladinu LMB-2 v plazmě a za použití purifikovaného LMB-2 jako standardní křivky.
Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 70 měsíců
PFS bylo stanoveno metodou podle Kaplana Meiera počínaje datem studie a pokračovat až do progrese nebo posledního sledování bez progrese. Progresivní onemocnění je hodnoceno International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymfom a jedná se o výskyt nových lézí nebo o 50% nebo větší zvýšení součtu součinu kolmých průměrů měřitelných lézí nebo perzistentní onemocnění. (alespoň dvě stanovení) zdvojnásobení počtu leukemických buněk v periferní krvi.
70 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 70 měsíců
OS je doba mezi prvním dnem léčby a dnem progrese onemocnění. Progresivní onemocnění je hodnoceno International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymfom a jedná se o výskyt nových lézí nebo o 50% nebo větší zvýšení součtu součinu kolmých průměrů měřitelných lézí nebo perzistentní onemocnění. (alespoň dvě stanovení) zdvojnásobení počtu leukemických buněk v periferní krvi.
70 měsíců
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 7 let a 12 dní
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
7 let a 12 dní
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce LMB2
DLT je toxicita související s LMB-2 nebo fludarabinem a cyklofosfamidem (FC) stupně II-IV, kromě syndromu vaskulárního prosakování, alopecie, alergické reakce stupně II-III s asymptomatickým bronchospasmem nebo kopřivkou se považuje za DLT. Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a horečka se za DLT nepovažují. Kreatinfosfokináza IV. stupně spojená s jakoukoli jinou DLT nebo nereagující na < stupeň II do 2 týdnů se považuje za DLT. Hematologická toxicita se nepovažuje za DLT, pokud se nezlepší na <stupeň 2 nebo výchozí hodnotu do 18. dne po cyklu 1 nebo do 25. dne po cyklech 2-7. DLT z hepatotoxicity, kreatinfosfokinázy a syndromu vaskulárního prosakování se předpokládá z LMB-2 a hematologická toxicita z fludarabinu a cyklofosfamidu. Proteinurie III. stupně trvající < 2 týdny po poslední dávce LMB-2 se nepovažuje za DLT a před přeléčením se musí upravit na stupeň 0-2.
30 dní po poslední dávce LMB2
Rozpustný shluk diferenciace 25 (sCD25) mezi respondéry a nereagujícími
Časové okno: Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Nádorová tkáň, včetně biopsií lymfatických uzlin nebo kůže, byla vyšetřena a analýza provedena průtokovou cytometrií ke stanovení množství rakovinných buněk v těle měřením proteinů, které odpadávají z rakovinných buněk a jdou do krve.
Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC) - LMB2
Časové okno: Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. Plazmatické hladiny byly analyzovány testem cytotoxicity.
Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Poléčebné účinky LMB-2 + fludarabin a cyklofosfamid (FC) na normální podskupiny B a T buněk pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Byla získána periferní krev a analyzována průtokovou cytometrií.
Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Procento pacientů, u kterých se vyvinuly neutralizační protilátky po jednom nebo více cyklech LMB-2
Časové okno: Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Krev byla odebrána před každým cyklem LMB-2, aby se určilo, zda hladina, >75% neutralizace 1000 ng/ml LMB-2 neutralizačních protilátek je příliš vysoká na to, aby poskytla další LMB-2. Analýza byla provedena testem cytotoxicity.
Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Doba trvání odpovědi (úplná odpověď + částečná odpověď)
Časové okno: 69 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako odpověď trvající alespoň 4 týdny, ale >8 týdnů a je hodnocena Mezinárodním workshopem pro standardizaci kritérií odpovědi pro non-Hodgkinův lymfom. Kompletní remise (CR) je úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou, a normalizace těch biochemických abnormalit, které lze jednoznačně přiřadit k lymfomu. Částečnou odpovědí je snížení počtu leukemických buněk o ≥ 50 % nebo snížení velikosti všech měřitelných lézí o ≥ 50 % a žádné zvýšení velikosti žádné měřitelné nebo hodnotitelné léze nebo výskyt nové léze.
69 měsíců
Plazmatická clearance (CL) LMB-2
Časové okno: Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Ředění plazmy pacienta byla testována testy cytotoxicity pro stanovení plazmatické clearance LMB-2. CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Distribuční objem LMB-2
Časové okno: 24 hodin
Ředění plazmy pacienta byla testována testy cytotoxicity pro stanovení objemu distribuce LMB-2. Distribuce objemu je definována jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. To bylo měřeno během prvních 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1.
24 hodin
Half Life (t1/2) LMB-2
Časové okno: Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Ředění plazmy pacienta byla testována pomocí cytotoxických testů pro stanovení poločasu. Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu.
Prvních 24 hodin po dávce podané v cyklu 2, den 1
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3-5 u > 1 dospělého pacienta s T-buněčnou leukémií (ATL) léčených 20+200, 25+250 a 30+300 mg/m^2 LMB-2/Fludarabin a cyklofosfamid
Časové okno: 7 let a 12 dní
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. 3. stupeň (mírný), 4. stupeň (život ohrožující) a 5. stupeň (smrt).
7 let a 12 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky připisovanými alespoň možná pacientům léčeným fludarabinem a cyklofosfamidem v dávkách 20+200, 25+250 a 30+300 mg/m^2
Časové okno: 7 let a 12 dní
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
7 let a 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090025
  • 09-C-0025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD) zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními zkoušejícími.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného Informačního systému translačního výzkumu (BTRIS) a se svolením hlavního řešitele studie (PI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buněčná leukémie dospělých (ATL)

Klinické studie na LMB-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit