- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00924768
Une étude sur l'inhalation de 20 000 EU CCRE et la clairance mucociliaire (MCC) chez des personnes par ailleurs en bonne santé qui fument actuellement des cigarettes (IRB 09-0259)
3 août 2013 mis à jour par: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Une étude sur l'inhalation de 20 000 CCRE et MCC de l'UE chez des personnes par ailleurs en bonne santé qui fument actuellement des cigarettes
Le but de cette étude de recherche de phase 1 est d'identifier une dose d'endotoxine inhalée qui est sûre (ne provoque pas de toux prolongée, d'essoufflement ou d'autres problèmes), mais provoque des changements dans les échantillons de cellules d'expectoration que les scientifiques peuvent mesurer.
Les chercheurs sont également intéressés à voir si l'exposition à l'endotoxine diminue la capacité naturelle du corps à éliminer le mucus des poumons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la gamme de réponse des neutrophiles (afflux de PMN dans les voies respiratoires tel que déterminé dans les expectorations) après inhalation de CCRE (20 000 UE), montrée dans des études antérieures sur des volontaires sains non fumeurs ainsi que dans un nombre limité des fumeurs par ailleurs en bonne santé soient bien tolérés.
Cette dose induit des augmentations mesurables de la teneur en neutrophiles des expectorations induites qui peuvent être utilisées pour dépister de grandes populations pour la sensibilité à l'effet inflammatoire de l'endotoxine inhalée.
Les limites de la compréhension des actions des stimuli inflammatoires sur la fonction des voies respiratoires sont probablement dues au fait que les évaluations fonctionnelles de la réponse dynamique des voies respiratoires /in vivo/ ont généralement été limitées à celles basées sur la spirométrie et l'examen d'échantillons des voies respiratoires pour l'évaluation des cellules et du contenu en médiateurs. .
Le ralentissement de la clairance mucociliaire (MCC), un élément clé de la défense des voies respiratoires, peut être induit par l'inflammation et contribuer presque certainement au colmatage du mucus et à la diminution de la clairance des irritants inhalés.
Les mesures de la clairance mucociliaire (MCC), par inhalation de particules radiomarquées pour marquer le liquide de surface des voies respiratoires, suggèrent que la clairance des sécrétions est légèrement altérée chez les fumeurs et plus sévèrement chez les patients hospitalisés pour des exacerbations aiguës.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un fumeur de cigarette actuel
- Doit être autrement en bonne santé
- Doit être de bons producteurs de crachats
Critère d'exclusion:
- Toute maladie aiguë toute maladie chronique qui aurait un impact sur les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Endotoxine
Inhalation de 20K EU CCRE
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Inhalation de CCRE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation des neutrophiles dans les expectorations
Délai: 6 heures
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de clairance mucociliaire
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2009
Première publication (Estimation)
19 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB9998 Protocol 14
- NHLBI P50-HL084934
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