- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00924768
Исследование вдыхания 20 000 EU CCRE и мукоцилиарного клиренса (MCC) у здоровых в других отношениях людей, которые в настоящее время курят сигареты (IRB 09-0259)
3 августа 2013 г. обновлено: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Исследование вдыхания 20 000 EU CCRE и MCC здоровыми людьми, которые в настоящее время курят сигареты
Цель этого исследования фазы 1 — определить дозу вдыхаемого эндотоксина, которая безопасна (не вызывает продолжительного кашля, одышки или других проблем), но вызывает изменения в образцах клеток мокроты, которые ученые могут измерить.
Исследователи также заинтересованы в том, чтобы увидеть, снижает ли воздействие эндотоксина естественную способность организма очищать легкие от слизи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение диапазона ответа нейтрофилов (приток PMN в дыхательные пути, определяемый в мокроте) после ингаляции CCRE (20 000 EU), показанный в предыдущих исследованиях здоровых некурящих добровольцев, а также в ограниченном числе в остальном здоровых курильщиков должны хорошо переноситься.
Эта доза вызывает измеримое увеличение содержания нейтрофилов в индуцированной мокроте, что может быть использовано для скрининга больших групп населения на восприимчивость к воспалительному эффекту вдыхаемого эндотоксина.
Ограничения понимания действия воспалительных стимулов на функцию дыхательных путей, вероятно, связаны с тем фактом, что функциональные оценки динамической реакции дыхательных путей /in vivo/ обычно ограничивались оценками, основанными на спирометрии и исследовании образцов дыхательных путей для оценки содержания клеток и медиаторов. .
Замедление мукоцилиарного клиренса (MCC), ключевого компонента защиты дыхательных путей, может быть вызвано воспалением и почти наверняка способствует закупорке слизи и уменьшению клиренса вдыхаемых раздражителей.
Измерения мукоцилиарного клиренса (MCC) при вдыхании радиоактивно меченых частиц для маркировки жидкости на поверхности дыхательных путей позволяют предположить, что клиренс секрета нарушен в легкой степени у курильщиков и более серьезно у пациентов, госпитализированных по поводу острых обострений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должны быть текущими курильщиками сигарет
- В остальном должен быть здоров
- Должны быть хорошими производителями мокроты
Критерий исключения:
- Любое острое заболевание Любое хроническое заболевание, которое может повлиять на результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндотоксин
Вдыхание 20K EU CCRE
|
Вдыхание CCRE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение нейтрофилов в мокроте
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость мукоцилиарного клиренса
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB9998 Protocol 14
- NHLBI P50-HL084934
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .