Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av inhalering av 20 000 EU CCRE og mucociliary clearance (MCC) hos ellers friske individer som for tiden er sigarettrøykere (IRB 09-0259)

3. august 2013 oppdatert av: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En studie av innånding av 20 000 EU CCRE og MCC hos ellers friske personer som er sigarettrøykere

Formålet med denne fase 1-forskningsstudien er å identifisere en dose inhalert endotoksin som er trygg (ikke forårsaker langvarig hoste, kortpustethet eller andre problemer), men som forårsaker endringer i sputumcelleprøver som forskerne kan måle. Etterforskerne er også interessert i å se om eksponeringen for endotoksinet reduserer kroppens naturlige evne til å fjerne slim fra lungene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme rekkevidden av nøytrofil respons (tilstrømning av PMN til luftveiene som bestemt i sputum) etter inhalering av CCRE (20 000 EU), vist i tidligere studier av friske, ikke-røykende frivillige, så vel som i et begrenset antall av ellers friske røykere for å bli godt tolerert. Denne dosen induserer målbare økninger i nøytrofilinnhold i indusert sputum som kan brukes til å screene store populasjoner for mottakelighet for den inflammatoriske effekten av inhalert endotoksin. Begrensninger i forståelsen av virkninger av inflammatoriske stimuli på luftveisfunksjon skyldes sannsynligvis det faktum at funksjonelle vurderinger av dynamisk luftveisrespons /in vivo/ generelt har vært begrenset til de som er basert på spirometri og undersøkelse av luftveisprøver for vurdering av celler og mediatorinnhold . Senking av slimhinneclearance (MCC), en nøkkelkomponent i luftveisforsvaret, kan induseres av betennelse og nesten helt sikkert bidra til slimtilstopping og redusert clearance av inhalerte irritanter. Mål for mucociliær clearance (MCC), ved inhalering av radiomerkede partikler for å merke luftveisoverflatevæske, tyder på at clearance av sekret er svekket i en mild grad hos røykere og mer alvorlig hos pasienter innlagt på sykehus for akutte eksaserbasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være nåværende sigarettrøykere
  • Må ellers være frisk
  • Må være gode oppspyttprodusenter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt sykdom enhver kronisk sykdom som vil påvirke resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endotoksin
Innånding av 20K EU CCRE
Innånding av CCRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i sputumnøytrofiler
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mucociliær clearance rates
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BB9998 Protocol 14
  • NHLBI P50-HL084934

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere