- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00924768
En studie av inhalering av 20 000 EU CCRE og mucociliary clearance (MCC) hos ellers friske individer som for tiden er sigarettrøykere (IRB 09-0259)
3. august 2013 oppdatert av: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
En studie av innånding av 20 000 EU CCRE og MCC hos ellers friske personer som er sigarettrøykere
Formålet med denne fase 1-forskningsstudien er å identifisere en dose inhalert endotoksin som er trygg (ikke forårsaker langvarig hoste, kortpustethet eller andre problemer), men som forårsaker endringer i sputumcelleprøver som forskerne kan måle.
Etterforskerne er også interessert i å se om eksponeringen for endotoksinet reduserer kroppens naturlige evne til å fjerne slim fra lungene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme rekkevidden av nøytrofil respons (tilstrømning av PMN til luftveiene som bestemt i sputum) etter inhalering av CCRE (20 000 EU), vist i tidligere studier av friske, ikke-røykende frivillige, så vel som i et begrenset antall av ellers friske røykere for å bli godt tolerert.
Denne dosen induserer målbare økninger i nøytrofilinnhold i indusert sputum som kan brukes til å screene store populasjoner for mottakelighet for den inflammatoriske effekten av inhalert endotoksin.
Begrensninger i forståelsen av virkninger av inflammatoriske stimuli på luftveisfunksjon skyldes sannsynligvis det faktum at funksjonelle vurderinger av dynamisk luftveisrespons /in vivo/ generelt har vært begrenset til de som er basert på spirometri og undersøkelse av luftveisprøver for vurdering av celler og mediatorinnhold .
Senking av slimhinneclearance (MCC), en nøkkelkomponent i luftveisforsvaret, kan induseres av betennelse og nesten helt sikkert bidra til slimtilstopping og redusert clearance av inhalerte irritanter.
Mål for mucociliær clearance (MCC), ved inhalering av radiomerkede partikler for å merke luftveisoverflatevæske, tyder på at clearance av sekret er svekket i en mild grad hos røykere og mer alvorlig hos pasienter innlagt på sykehus for akutte eksaserbasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være nåværende sigarettrøykere
- Må ellers være frisk
- Må være gode oppspyttprodusenter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt sykdom enhver kronisk sykdom som vil påvirke resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endotoksin
Innånding av 20K EU CCRE
|
Innånding av CCRE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i sputumnøytrofiler
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mucociliær clearance rates
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB9998 Protocol 14
- NHLBI P50-HL084934
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .