Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af indånding af 20.000 EU CCRE og mucociliær clearance (MCC) hos ellers raske personer, der er aktuelle cigaretrygere (IRB 09-0259)

3. august 2013 opdateret af: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En undersøgelse af indånding af 20.000 EU CCRE og MCC hos ellers raske personer, der er aktuelle cigaretrygere

Formålet med dette fase 1 forskningsstudie er at identificere en dosis af inhaleret endotoksin, der er sikker (ikke forårsager langvarig hoste, åndenød eller andre problemer), men forårsager ændringer i sputumcelleprøver, som forskerne kan måle. Efterforskerne er også interesserede i at se, om eksponeringen for endotoksinet nedsætter kroppens naturlige evne til at fjerne slim fra lungerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme rækkevidden af ​​neutrofil respons (tilstrømning af PMN'er til luftvejene som bestemt i sputum) efter inhalation af CCRE (20.000 EU), vist i tidligere undersøgelser af raske, ikke-rygende frivillige såvel som i et begrænset antal af ellers raske rygere at blive godt tolereret. Denne dosis inducerer målbare stigninger i neutrofilindholdet i induceret sputum, som kan anvendes til at screene store populationer for modtagelighed for den inflammatoriske virkning af inhaleret endotoksin. Begrænsninger i forståelsen af ​​virkninger af inflammatoriske stimuli på luftvejsfunktionen skyldes sandsynligvis det faktum, at funktionelle vurderinger af dynamisk luftvejsrespons /in vivo/ generelt har været begrænset til dem, der er baseret på spirometri og undersøgelse af luftvejsprøver til vurdering af celler og mediatorindhold . Nedsættelse af mucociliær clearance (MCC), en nøglekomponent i luftvejsforsvaret, kan induceres af inflammation og næsten helt sikkert bidrage til slimtilstopning og nedsat clearance af inhalerede irritanter. Mål for mucociliær clearance (MCC) ved inhalation af radioaktivt mærkede partikler for at mærke luftvejsoverfladevæske tyder på, at clearance af sekreter er svækket i en mild grad hos rygere og mere alvorligt hos patienter indlagt på hospitalet for akutte eksacerbationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være nuværende cigaretrygere
  • Skal ellers være sund
  • Skal være gode sputumproducenter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut sygdom enhver kronisk sygdom, der vil påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endotoksin
Indånding af 20K EU CCRE
Indånding af CCRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af sputumneutrofiler
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mucociliær clearance rater
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB9998 Protocol 14
  • NHLBI P50-HL084934

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20K EU CCRE

3
Abonner