- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00924768
En undersøgelse af indånding af 20.000 EU CCRE og mucociliær clearance (MCC) hos ellers raske personer, der er aktuelle cigaretrygere (IRB 09-0259)
3. august 2013 opdateret af: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
En undersøgelse af indånding af 20.000 EU CCRE og MCC hos ellers raske personer, der er aktuelle cigaretrygere
Formålet med dette fase 1 forskningsstudie er at identificere en dosis af inhaleret endotoksin, der er sikker (ikke forårsager langvarig hoste, åndenød eller andre problemer), men forårsager ændringer i sputumcelleprøver, som forskerne kan måle.
Efterforskerne er også interesserede i at se, om eksponeringen for endotoksinet nedsætter kroppens naturlige evne til at fjerne slim fra lungerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme rækkevidden af neutrofil respons (tilstrømning af PMN'er til luftvejene som bestemt i sputum) efter inhalation af CCRE (20.000 EU), vist i tidligere undersøgelser af raske, ikke-rygende frivillige såvel som i et begrænset antal af ellers raske rygere at blive godt tolereret.
Denne dosis inducerer målbare stigninger i neutrofilindholdet i induceret sputum, som kan anvendes til at screene store populationer for modtagelighed for den inflammatoriske virkning af inhaleret endotoksin.
Begrænsninger i forståelsen af virkninger af inflammatoriske stimuli på luftvejsfunktionen skyldes sandsynligvis det faktum, at funktionelle vurderinger af dynamisk luftvejsrespons /in vivo/ generelt har været begrænset til dem, der er baseret på spirometri og undersøgelse af luftvejsprøver til vurdering af celler og mediatorindhold .
Nedsættelse af mucociliær clearance (MCC), en nøglekomponent i luftvejsforsvaret, kan induceres af inflammation og næsten helt sikkert bidrage til slimtilstopning og nedsat clearance af inhalerede irritanter.
Mål for mucociliær clearance (MCC) ved inhalation af radioaktivt mærkede partikler for at mærke luftvejsoverfladevæske tyder på, at clearance af sekreter er svækket i en mild grad hos rygere og mere alvorligt hos patienter indlagt på hospitalet for akutte eksacerbationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være nuværende cigaretrygere
- Skal ellers være sund
- Skal være gode sputumproducenter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut sygdom enhver kronisk sygdom, der vil påvirke resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endotoksin
Indånding af 20K EU CCRE
|
Indånding af CCRE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forøgelse af sputumneutrofiler
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mucociliær clearance rater
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2009
Først opslået (Skøn)
19. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB9998 Protocol 14
- NHLBI P50-HL084934
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 20K EU CCRE
-
Robert J Noveck, M.D.Foundation for the National Institutes of HealthAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetOverfølsomhed | AstmaForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAstma | Rhinitis, Allergisk, Flerårig | Rhinitis, Allergisk, SæsonbestemtForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Afsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselUniversity of British Columbia; University of Coimbra; Amsterdam UMC, location... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKræft (aktiv kræft, hvilket betyder ikke at være kræftfri), i ethvert stadie og involverer enhver behandling/plejeregime; dvs. helbredende, livsforlængende eller lindrende
-
Ruhr University of BochumAfsluttetLivmoderhalskræft | EndometriecancerØstrig, Tyskland
-
The University of Hong KongAfsluttetGlaslegemeblødning | Nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitrektomi | Macula hulHong Kong
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHAfsluttetRheumatoid arthritisUngarn, Serbien, Georgien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Tjekkiet, Bulgarien, Moldova, Republikken, Polen