Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhalace 20 000 EU CCRE a mukociliární clearance (MCC) u jinak zdravých jedinců, kteří jsou současnými kuřáky cigaret (IRB 09-0259)

3. srpna 2013 aktualizováno: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie inhalace 20 000 EU CCRE a MCC u jinak zdravých jedinců, kteří jsou současnými kuřáky cigaret

Účelem této výzkumné studie Fáze 1 je identifikovat dávku inhalovaného endotoxinu, která je bezpečná (nezpůsobuje dlouhodobý kašel, dušnost nebo jiné problémy), ale způsobuje změny ve vzorcích buněk sputa, které vědci mohou měřit. Vyšetřovatelé se také zajímají o to, zda expozice endotoxinu snižuje přirozenou schopnost těla odstraňovat hlen z plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit rozsah odpovědi neutrofilů (příliv PMN do dýchacích cest stanovený ve sputu) po inhalaci CCRE (20 000 EU), který se ukázal v předchozích studiích zdravých, nekuřáckých dobrovolníků a také u omezeného počtu jinak zdravých kuřáků dobře tolerovat. Tato dávka indukuje měřitelné zvýšení obsahu neutrofilů v indukovaném sputu, které lze použít ke screeningu velkých populací na náchylnost k zánětlivému účinku inhalovaného endotoxinu. Omezení v chápání působení zánětlivých stimulů na funkci dýchacích cest je pravděpodobně způsobeno skutečností, že funkční hodnocení dynamické odezvy dýchacích cest /in vivo/ bylo obecně omezeno na ty, které jsou založeny na spirometrii a vyšetření vzorků dýchacích cest pro hodnocení buněk a obsahu mediátorů. . Zpomalení mukociliární clearance (MCC), klíčová složka obrany dýchacích cest, může být vyvoláno zánětem a téměř jistě přispívá k ucpávání hlenu a snížené clearance vdechovaných dráždivých látek. Měření mukociliární clearance (MCC) inhalací radioaktivně značených částic ke značení povrchové tekutiny dýchacích cest naznačují, že clearance sekretů je narušena v mírném stupni u kuřáků a závažněji u pacientů hospitalizovaných pro akutní exacerbace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být současní kuřáci cigaret
  • Musí být jinak zdravý
  • Musí to být dobří producenti sputa

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní onemocnění jakékoli chronické onemocnění, které by ovlivnilo výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endotoxin
Inhalace 20K EU CCRE
Biologický: 20 tisíc EU CCRE
Inhalace CCRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení neutrofilů ve sputu
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mukociliární clearance
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB9998 Protocol 14
  • NHLBI P50-HL084934

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 20 tisíc EU CCRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit