- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00924768
En studie av inandning av 20 000 EU CCRE och mucociliary clearance (MCC) hos annars friska individer som för närvarande är cigarettrökare (IRB 09-0259)
3 augusti 2013 uppdaterad av: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
En studie av inandning av 20 000 EU CCRE och MCC hos annars friska individer som för närvarande är cigarettrökare
Syftet med denna forskningsstudie i fas 1 är att identifiera en dos av inhalerat endotoxin som är säker (inte orsakar långvarig hosta, andnöd eller andra problem), men som orsakar förändringar i sputumcellprover som forskarna kan mäta.
Utredarna är också intresserade av att se om exponeringen för endotoxinet minskar kroppens naturliga förmåga att rensa bort slem från lungorna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bestämma intervallet för neutrofilrespons (inflöde av PMN till luftvägarna som bestämts i sputum) efter inandning av CCRE (20 000 EU), visat i tidigare studier av friska, icke-rökare frivilliga såväl som i ett begränsat antal av annars friska rökare att tolereras väl.
Denna dos inducerar mätbara ökningar av neutrofilhalten i inducerat sputum som kan användas för att screena stora populationer för mottaglighet för den inflammatoriska effekten av inhalerat endotoxin.
Begränsningar i förståelsen av verkan av inflammatoriska stimuli på luftvägsfunktionen beror sannolikt på det faktum att funktionella bedömningar av dynamiskt luftvägssvar /in vivo/ i allmänhet har begränsats till de baserade på spirometri och undersökning av luftvägsprover för bedömning av celler och mediatorinnehåll .
Fördröjning av slemhinneclearance (MCC), en nyckelkomponent i luftvägsförsvaret, kan induceras av inflammation och bidrar nästan säkert till slemtilltäppning och minskad clearance av inhalerade irriterande ämnen.
Mätningar på mucociliär clearance (MCC), genom inandning av radioaktivt märkta partiklar för att märka luftvägsytans vätska, tyder på att clearance av sekret försämras i en mild grad hos rökare och allvarligare hos patienter som är inlagda på sjukhus för akuta exacerbationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara aktuella cigarettrökare
- Måste vara frisk annars
- Måste vara bra sputumproducenter
Exklusions kriterier:
- Varje akut sjukdom varje kronisk sjukdom som skulle påverka resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endotoxin
Inandning av 20K EU CCRE
|
Inandning av CCRE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av sputumneutrofiler
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mucociliary clearance rates
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB9998 Protocol 14
- NHLBI P50-HL084934
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .