Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av inandning av 20 000 EU CCRE och mucociliary clearance (MCC) hos annars friska individer som för närvarande är cigarettrökare (IRB 09-0259)

3 augusti 2013 uppdaterad av: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En studie av inandning av 20 000 EU CCRE och MCC hos annars friska individer som för närvarande är cigarettrökare

Syftet med denna forskningsstudie i fas 1 är att identifiera en dos av inhalerat endotoxin som är säker (inte orsakar långvarig hosta, andnöd eller andra problem), men som orsakar förändringar i sputumcellprover som forskarna kan mäta. Utredarna är också intresserade av att se om exponeringen för endotoxinet minskar kroppens naturliga förmåga att rensa bort slem från lungorna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bestämma intervallet för neutrofilrespons (inflöde av PMN till luftvägarna som bestämts i sputum) efter inandning av CCRE (20 000 EU), visat i tidigare studier av friska, icke-rökare frivilliga såväl som i ett begränsat antal av annars friska rökare att tolereras väl. Denna dos inducerar mätbara ökningar av neutrofilhalten i inducerat sputum som kan användas för att screena stora populationer för mottaglighet för den inflammatoriska effekten av inhalerat endotoxin. Begränsningar i förståelsen av verkan av inflammatoriska stimuli på luftvägsfunktionen beror sannolikt på det faktum att funktionella bedömningar av dynamiskt luftvägssvar /in vivo/ i allmänhet har begränsats till de baserade på spirometri och undersökning av luftvägsprover för bedömning av celler och mediatorinnehåll . Fördröjning av slemhinneclearance (MCC), en nyckelkomponent i luftvägsförsvaret, kan induceras av inflammation och bidrar nästan säkert till slemtilltäppning och minskad clearance av inhalerade irriterande ämnen. Mätningar på mucociliär clearance (MCC), genom inandning av radioaktivt märkta partiklar för att märka luftvägsytans vätska, tyder på att clearance av sekret försämras i en mild grad hos rökare och allvarligare hos patienter som är inlagda på sjukhus för akuta exacerbationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara aktuella cigarettrökare
  • Måste vara frisk annars
  • Måste vara bra sputumproducenter

Exklusions kriterier:

  • Varje akut sjukdom varje kronisk sjukdom som skulle påverka resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endotoxin
Inandning av 20K EU CCRE
Inandning av CCRE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av sputumneutrofiler
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mucociliary clearance rates
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BB9998 Protocol 14
  • NHLBI P50-HL084934

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera