- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00924768
Un estudio de inhalación de 20 000 EU CCRE y aclaramiento mucociliar (MCC) en personas por lo demás sanas que son fumadores actuales de cigarrillos (IRB 09-0259)
3 de agosto de 2013 actualizado por: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Un estudio de la inhalación de 20 000 EU CCRE y MCC en individuos por lo demás sanos que son fumadores actuales de cigarrillos
El propósito de este estudio de investigación de Fase 1 es identificar una dosis de endotoxina inhalada que sea segura (no provoque tos prolongada, dificultad para respirar u otros problemas), pero que provoque cambios en las muestras de células de esputo que los científicos puedan medir.
Los investigadores también están interesados en ver si la exposición a la endotoxina disminuye la capacidad natural del cuerpo para eliminar la mucosidad de los pulmones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar el rango de respuesta de los neutrófilos (afluencia de PMN a las vías respiratorias determinada en el esputo) después de la inhalación de CCRE (20 000 UE), que se muestra en estudios previos de voluntarios sanos que no fuman, así como en un número limitado de los fumadores por lo demás sanos sea bien tolerado.
Esta dosis induce aumentos mensurables en el contenido de neutrófilos del esputo inducido que pueden emplearse para detectar la susceptibilidad al efecto inflamatorio de la endotoxina inhalada en grandes poblaciones.
Las limitaciones de la comprensión de las acciones de los estímulos inflamatorios en la función de las vías respiratorias probablemente se deban al hecho de que las evaluaciones funcionales de la respuesta dinámica de las vías respiratorias /in vivo/ generalmente se han limitado a aquellas basadas en la espirometría y el examen de muestras de las vías respiratorias para evaluar el contenido de células y mediadores. .
La ralentización de la eliminación mucociliar (MCC), un componente clave de la defensa de las vías respiratorias, puede ser inducida por la inflamación y casi con seguridad contribuye a la obstrucción del moco y la disminución de la eliminación de los irritantes inhalados.
Las medidas de depuración mucociliar (MCC), por inhalación de partículas radiomarcadas para etiquetar el líquido de la superficie de las vías respiratorias, sugieren que la depuración de secreciones se ve afectada en un grado leve en los fumadores y de forma más grave en los pacientes hospitalizados por exacerbaciones agudas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser fumadores actuales de cigarrillos.
- Debe ser por lo demás saludable
- Deben ser buenos productores de esputo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda cualquier enfermedad crónica que pueda afectar los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Endotoxina
Inhalación de 20K EU CCRE
|
Inhalación de CCRE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aumento de neutrófilos en el esputo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de aclaramiento mucociliar
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB9998 Protocol 14
- NHLBI P50-HL084934
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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