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Un estudio de inhalación de 20 000 EU CCRE y aclaramiento mucociliar (MCC) en personas por lo demás sanas que son fumadores actuales de cigarrillos (IRB 09-0259)

3 de agosto de 2013 actualizado por: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Un estudio de la inhalación de 20 000 EU CCRE y MCC en individuos por lo demás sanos que son fumadores actuales de cigarrillos

El propósito de este estudio de investigación de Fase 1 es identificar una dosis de endotoxina inhalada que sea segura (no provoque tos prolongada, dificultad para respirar u otros problemas), pero que provoque cambios en las muestras de células de esputo que los científicos puedan medir. Los investigadores también están interesados ​​en ver si la exposición a la endotoxina disminuye la capacidad natural del cuerpo para eliminar la mucosidad de los pulmones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar el rango de respuesta de los neutrófilos (afluencia de PMN a las vías respiratorias determinada en el esputo) después de la inhalación de CCRE (20 000 UE), que se muestra en estudios previos de voluntarios sanos que no fuman, así como en un número limitado de los fumadores por lo demás sanos sea bien tolerado. Esta dosis induce aumentos mensurables en el contenido de neutrófilos del esputo inducido que pueden emplearse para detectar la susceptibilidad al efecto inflamatorio de la endotoxina inhalada en grandes poblaciones. Las limitaciones de la comprensión de las acciones de los estímulos inflamatorios en la función de las vías respiratorias probablemente se deban al hecho de que las evaluaciones funcionales de la respuesta dinámica de las vías respiratorias /in vivo/ generalmente se han limitado a aquellas basadas en la espirometría y el examen de muestras de las vías respiratorias para evaluar el contenido de células y mediadores. . La ralentización de la eliminación mucociliar (MCC), un componente clave de la defensa de las vías respiratorias, puede ser inducida por la inflamación y casi con seguridad contribuye a la obstrucción del moco y la disminución de la eliminación de los irritantes inhalados. Las medidas de depuración mucociliar (MCC), por inhalación de partículas radiomarcadas para etiquetar el líquido de la superficie de las vías respiratorias, sugieren que la depuración de secreciones se ve afectada en un grado leve en los fumadores y de forma más grave en los pacientes hospitalizados por exacerbaciones agudas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deben ser fumadores actuales de cigarrillos.
  • Debe ser por lo demás saludable
  • Deben ser buenos productores de esputo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad aguda cualquier enfermedad crónica que pueda afectar los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endotoxina
Inhalación de 20K EU CCRE
Inhalación de CCRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de neutrófilos en el esputo
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de aclaramiento mucociliar
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BB9998 Protocol 14
  • NHLBI P50-HL084934

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 20K CCRE de la UE

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