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Uno studio sull'inalazione di 20.000 CCRE dell'UE e clearance mucociliare (MCC) in individui altrimenti sani che sono attuali fumatori di sigarette (IRB 09-0259)

3 agosto 2013 aggiornato da: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio sull'inalazione di 20.000 CCRE e MCC dell'UE in individui altrimenti sani che sono attuali fumatori di sigarette

Lo scopo di questo studio di ricerca di Fase 1 è identificare una dose di endotossina inalata che sia sicura (non causi tosse prolungata, mancanza di respiro o altri problemi), ma provochi cambiamenti nei campioni di cellule di espettorato che gli scienziati possono misurare. I ricercatori sono anche interessati a vedere se l'esposizione all'endotossina diminuisce la capacità naturale del corpo di eliminare il muco dai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'intervallo di risposta dei neutrofili (afflusso di PMN alle vie aeree determinato nell'espettorato) dopo l'inalazione di CCRE (20.000 EU), mostrato in studi precedenti su volontari sani non fumatori e in un numero limitato di fumatori altrimenti sani sia ben tollerato. Questa dose induce aumenti misurabili del contenuto di neutrofili dell'espettorato indotto che può essere impiegato per lo screening di grandi popolazioni per la suscettibilità all'effetto infiammatorio dell'endotossina inalata. Le limitazioni della comprensione delle azioni degli stimoli infiammatori sulla funzione delle vie aeree sono probabilmente dovute al fatto che le valutazioni funzionali della risposta dinamica delle vie aeree /in vivo/ sono state generalmente limitate a quelle basate sulla spirometria e sull'esame dei campioni delle vie aeree per la valutazione delle cellule e del contenuto di mediatori . Il rallentamento della clearance mucociliare (MCC), una componente chiave della difesa delle vie aeree, può essere indotto dall'infiammazione e quasi certamente contribuisce all'ostruzione del muco e alla diminuzione della clearance delle sostanze irritanti inalate. Le misurazioni della clearance mucociliare (MCC), mediante inalazione di particelle radiomarcate per marcare il liquido superficiale delle vie aeree, suggeriscono che la clearance delle secrezioni è compromessa in misura lieve nei fumatori e più gravemente nei pazienti ospedalizzati per riacutizzazioni acute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere fumatori di sigarette attuali
  • Deve essere altrimenti sano
  • Devono essere buoni produttori di espettorato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta qualsiasi malattia cronica che potrebbe influire sui risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endotossina
Inalazione di 20K EU CCRE
Biologico: 20K UE CCRE
Inalazione di CCRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dei neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di clearance mucociliare
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB9998 Protocol 14
  • NHLBI P50-HL084934

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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