Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Inhalation von 20.000 EU-CCRE und zur mukoziliären Clearance (MCC) bei ansonsten gesunden Personen, die derzeit Zigaretten rauchen (IRB 09-0259)

3. August 2013 aktualisiert von: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Studie zur Inhalation von 20.000 EU-CCRE und MCC bei ansonsten gesunden Personen, die derzeit Zigaretten rauchen

Der Zweck dieser Phase-1-Forschungsstudie besteht darin, eine sichere Dosis inhalierten Endotoxins zu ermitteln (die keinen anhaltenden Husten, Kurzatmigkeit oder andere Probleme verursacht), aber Veränderungen in Sputumzellproben verursacht, die die Wissenschaftler messen können. Die Forscher sind auch daran interessiert, herauszufinden, ob die Exposition gegenüber dem Endotoxin die natürliche Fähigkeit des Körpers verringert, Schleim aus der Lunge zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Bereich der Neutrophilenreaktion (Einstrom von PMNs in die Atemwege, bestimmt im Sputum) nach Inhalation von CCRE (20.000 EU) zu bestimmen, der in früheren Studien an gesunden, nicht rauchenden Freiwilligen sowie in einer begrenzten Anzahl gezeigt wurde von ansonsten gesunden Rauchern als gut verträglich angesehen. Diese Dosis induziert einen messbaren Anstieg des Neutrophilengehalts des induzierten Sputums, der zum Screening großer Bevölkerungsgruppen auf Anfälligkeit für die entzündliche Wirkung von inhaliertem Endotoxin eingesetzt werden kann. Einschränkungen beim Verständnis der Wirkung entzündlicher Reize auf die Atemwegsfunktion sind wahrscheinlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass funktionelle Beurteilungen der dynamischen Atemwegsreaktion (in vivo) im Allgemeinen auf solche beschränkt sind, die auf Spirometrie und der Untersuchung von Atemwegsproben zur Beurteilung des Zell- und Mediatorgehalts basieren . Eine Verlangsamung der mukoziliären Clearance (MCC), einer Schlüsselkomponente der Atemwegsabwehr, kann durch eine Entzündung hervorgerufen werden und mit ziemlicher Sicherheit zu einer Verstopfung des Schleims und einer verringerten Clearance inhalierter Reizstoffe führen. Messungen der mukoziliären Clearance (MCC) durch Inhalation radioaktiv markierter Partikel zur Markierung von Atemwegsoberflächenflüssigkeit lassen darauf schließen, dass die Sekretclearance bei Rauchern leicht und bei Patienten, die wegen akuter Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, stärker beeinträchtigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss aktuelle Zigarettenraucher sein
  • Muss ansonsten gesund sein
  • Müssen gute Sputumproduzenten sein

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute Krankheit, jede chronische Krankheit, die sich auf die Ergebnisse auswirken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endotoxin
Inhalation von 20K EU CCRE
Biologisch: 20.000 EU-CCRE
Inhalation von CCRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg der Neutrophilen im Sputum
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mukoziliäre Clearance-Raten
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB9998 Protocol 14
  • NHLBI P50-HL084934

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 20.000 EU-CCRE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren