Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de inalação de 20.000 EU CCRE e depuração mucociliar (MCC) em indivíduos saudáveis ​​que são fumantes atuais (IRB 09-0259)

3 de agosto de 2013 atualizado por: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Um estudo de inalação de 20.000 EU CCRE e MCC em indivíduos saudáveis ​​que são fumantes atuais

O objetivo deste estudo de pesquisa de Fase 1 é identificar uma dose de endotoxina inalada que seja segura (não cause tosse prolongada, falta de ar ou outros problemas), mas cause alterações nas amostras de células de escarro que os cientistas possam medir. Os investigadores também estão interessados ​​em verificar se a exposição à endotoxina diminui a capacidade natural do corpo de eliminar o muco dos pulmões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar o intervalo de resposta dos neutrófilos (influxo de PMNs para as vias aéreas conforme determinado no escarro) após a inalação de CCRE (20.000 EU), mostrado em estudos anteriores de voluntários saudáveis ​​e não fumantes, bem como em um número limitado de fumantes saudáveis ​​sejam bem tolerados. Esta dose induz aumentos mensuráveis ​​no conteúdo de neutrófilos do escarro induzido que pode ser empregado para rastrear grandes populações quanto à suscetibilidade ao efeito inflamatório da endotoxina inalada. As limitações da compreensão das ações dos estímulos inflamatórios na função das vias aéreas provavelmente se devem ao fato de que as avaliações funcionais da resposta dinâmica das vias aéreas /in vivo/ geralmente se limitam àquelas baseadas em espirometria e exame de amostras das vias aéreas para avaliação de células e conteúdo de mediadores . A diminuição da depuração mucociliar (MCC), um componente chave da defesa das vias aéreas, pode ser induzida por inflamação e quase certamente contribui para o entupimento do muco e diminuição da depuração de irritantes inalados. Medidas de depuração mucociliar (MCC), por inalação de partículas radiomarcadas para marcar o líquido da superfície das vias aéreas, sugerem que a depuração de secreções é prejudicada em grau leve em fumantes e mais grave em pacientes hospitalizados por exacerbações agudas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Devem ser fumantes de cigarros atuais
  • Deve ser saudável
  • Devem ser bons produtores de escarro

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença aguda qualquer doença crônica que impactaria os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endotoxina
Inalação de 20K EU CCRE
Inalação de CCRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento de neutrófilos no escarro
Prazo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de depuração mucociliar
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BB9998 Protocol 14
  • NHLBI P50-HL084934

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 20K EU CCRE

3
Se inscrever