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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00924768
Um estudo de inalação de 20.000 EU CCRE e depuração mucociliar (MCC) em indivíduos saudáveis que são fumantes atuais (IRB 09-0259)
3 de agosto de 2013 atualizado por: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Um estudo de inalação de 20.000 EU CCRE e MCC em indivíduos saudáveis que são fumantes atuais
O objetivo deste estudo de pesquisa de Fase 1 é identificar uma dose de endotoxina inalada que seja segura (não cause tosse prolongada, falta de ar ou outros problemas), mas cause alterações nas amostras de células de escarro que os cientistas possam medir.
Os investigadores também estão interessados em verificar se a exposição à endotoxina diminui a capacidade natural do corpo de eliminar o muco dos pulmões.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o intervalo de resposta dos neutrófilos (influxo de PMNs para as vias aéreas conforme determinado no escarro) após a inalação de CCRE (20.000 EU), mostrado em estudos anteriores de voluntários saudáveis e não fumantes, bem como em um número limitado de fumantes saudáveis sejam bem tolerados.
Esta dose induz aumentos mensuráveis no conteúdo de neutrófilos do escarro induzido que pode ser empregado para rastrear grandes populações quanto à suscetibilidade ao efeito inflamatório da endotoxina inalada.
As limitações da compreensão das ações dos estímulos inflamatórios na função das vias aéreas provavelmente se devem ao fato de que as avaliações funcionais da resposta dinâmica das vias aéreas /in vivo/ geralmente se limitam àquelas baseadas em espirometria e exame de amostras das vias aéreas para avaliação de células e conteúdo de mediadores .
A diminuição da depuração mucociliar (MCC), um componente chave da defesa das vias aéreas, pode ser induzida por inflamação e quase certamente contribui para o entupimento do muco e diminuição da depuração de irritantes inalados.
Medidas de depuração mucociliar (MCC), por inalação de partículas radiomarcadas para marcar o líquido da superfície das vias aéreas, sugerem que a depuração de secreções é prejudicada em grau leve em fumantes e mais grave em pacientes hospitalizados por exacerbações agudas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem ser fumantes de cigarros atuais
- Deve ser saudável
- Devem ser bons produtores de escarro
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda qualquer doença crônica que impactaria os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Endotoxina
Inalação de 20K EU CCRE
|
Inalação de CCRE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Aumento de neutrófilos no escarro
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxas de depuração mucociliar
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB9998 Protocol 14
- NHLBI P50-HL084934
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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