- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00924768
Een onderzoek naar inademing van 20.000 EU CCRE en mucociliaire klaring (MCC) bij verder gezonde personen die momenteel sigarettenrokers zijn (IRB 09-0259)
3 augustus 2013 bijgewerkt door: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Een onderzoek naar de inademing van 20.000 CCRE en MCC in de EU bij overigens gezonde personen die momenteel sigaretten roken
Het doel van dit fase 1-onderzoek is het identificeren van een dosis geïnhaleerd endotoxine die veilig is (veroorzaakt geen langdurige hoest, kortademigheid of andere problemen), maar veroorzaakt veranderingen in sputumcelmonsters die de wetenschappers kunnen meten.
De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd om te zien of de blootstelling aan het endotoxine het natuurlijke vermogen van het lichaam vermindert om slijm uit de longen te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van het bereik van de neutrofielenrespons (instroom van PMN's naar de luchtwegen zoals bepaald in sputum) na inhalatie van CCRE (20.000 EU), aangetoond in eerdere studies van gezonde, niet-rokende vrijwilligers en in een beperkt aantal van overigens gezonde rokers goed verdragen worden.
Deze dosis induceert meetbare verhogingen van het neutrofielengehalte van geïnduceerd sputum dat kan worden gebruikt om grote populaties te screenen op gevoeligheid voor het inflammatoire effect van geïnhaleerd endotoxine.
Beperkingen van het begrip van acties van ontstekingsstimuli op de luchtwegfunctie zijn waarschijnlijk te wijten aan het feit dat functionele beoordelingen van dynamische luchtwegrespons /in vivo/ over het algemeen beperkt zijn tot die gebaseerd op spirometrie en onderzoek van luchtwegmonsters voor beoordeling van cellen en mediatorinhoud .
Vertraging van de mucociliaire klaring (MCC), een belangrijk onderdeel van de verdediging van de luchtwegen, kan worden veroorzaakt door ontsteking en vrijwel zeker bijdragen aan slijmophoping en verminderde klaring van geïnhaleerde irriterende stoffen.
Metingen van mucociliaire klaring (MCC), door inademing van radioactief gelabelde deeltjes om luchtwegoppervlaktevloeistof te labelen, suggereren dat de klaring van secreties in lichte mate is aangetast bij rokers en ernstiger bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute exacerbaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeten huidige sigarettenrokers zijn
- Moet verder gezond zijn
- Moeten goede sputumproducenten zijn
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute ziekte elke chronische ziekte die de resultaten zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endotoxine
Inademing van 20K EU CCRE
|
Inademing van CCRE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename van sputumneutrofielen
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mucociliaire klaringspercentages
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Peden, University of NC Chapel Hill Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB9998 Protocol 14
- NHLBI P50-HL084934
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .