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Satisfaction du traitement de l'insuline glargine plus insuline Apidra par rapport à l'insuline NPH plus insuline Apidra chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 récemment diagnostiqué

4 juin 2012 mis à jour par: Rabin Medical Center

Une étude randomisée, croisée et ouverte visant à comparer la satisfaction du traitement avec l'insuline Glargine plus l'insuline Apidra Vs l'insuline NPH plus l'insuline Apidra chez les enfants et les adolescents nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.

L'étude comprendra deux périodes consécutives : une période de 2 semaines et une période d'intervention de 24 semaines, divisées en deux périodes de traitement distinctes de 12 semaines. Selon la randomisation, chaque patient sera traité consécutivement avec les deux bras de traitement : 12 semaines avec l'insuline Glargine puis 12 semaines avec l'insuline NPH ou 12 semaines avec l'insuline NPH puis 12 semaines avec l'insuline Glargine. Les patients rempliront le DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) aux mois 0, 12 et 24 semaines, avant et à la fin de chaque bras d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, croisée et ouverte visant à comparer la satisfaction du traitement avec l'insuline Glargine plus l'insuline Apidra Vs l'insuline NPH plus l'insuline Apidra chez les enfants et les adolescents nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.

134 patients atteints d'un nouveau diabète de type 1, diagnostiqué 12 mois auparavant au maximum, seront inscrits.

L'étude comprendra deux périodes consécutives : une période de 2 semaines et une période d'intervention de 24 semaines, divisées en deux périodes de traitement distinctes de 12 semaines. Selon la randomisation, chaque patient sera traité consécutivement avec les deux bras de traitement : 12 semaines avec l'insuline Glargine puis 12 semaines avec l'insuline NPH ou 12 semaines avec l'insuline NPH puis 12 semaines avec l'insuline Glargine.

L'étude consistera en 4 visites cliniques, se déroulant à -2, 0, 12 et 24 semaines. La taille, le poids, les signes vitaux, l'HbA1c et les doses d'insuline seront déterminés lors des visites cliniques.

Les patients rempliront le DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) aux mois 0, 12 et 24 semaines, avant et à la fin de chaque bras d'étude.

Les questionnaires DTSQ se composent de parents DTSQ - pour les patients de moins de 13 ans et d'adolescents DTSQ pour ceux de plus de 13 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Bear Sheva, Israël
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israël
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israël
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, Israël
        • Schnider children medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 diagnostiqué moins de 12 mois avant l'entrée à l'étude
  2. Âge : 7-20 ans.
  3. HbA1c>/=8.0
  4. Signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie ou condition importante, y compris les troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'affecter sa conformité ou sa capacité à terminer l'étude.
  2. Patients participant à d'autres études sur les dispositifs ou les médicaments.
  3. Toute contre-indication à l'insuline glargine et/ou à l'insuline Apidra et/ou à l'insuline NPH selon le RCP.
  4. Incapacité, de l'adolescent ou du parent, de comprendre/remplir le questionnaire de satisfaction du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: insuline Glargine + insuline Apidra
Médicament: insuline Glargine + Insuline Apidra
Traitement de 12 pipi avec Insuline Glargine + Insuline Apidra
Comparateur actif: Insuline NPH + Insuline Apidra
12 semaines de traitement avec Insuline NPH + Insuline Apidra
Médicament: Insuline NPH + Insuline Apidra : Comparateur Actif
Insuline NPH + Insuline Apidra : Comparateur Actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: les patients termineront le DTSQ aux mois 0, 12 et 24
les patients termineront le DTSQ aux mois 0, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: la valeur de l'Hba1C sera mesurée lors de la visite de sélection et à la fin de chaque bras d'étude
la valeur de l'Hba1C sera mesurée lors de la visite de sélection et à la fin de chaque bras d'étude
Profil glycémique en 4 et 7 points
Délai: les patients rempliront un journal avant toutes les visites cliniques
les patients rempliront un journal avant toutes les visites cliniques
Doses d'insuline
Délai: Les doses d'insuline seront déterminées lors de la visite de référence et à chaque visite après
Les doses d'insuline seront déterminées lors de la visite de référence et à chaque visite après
Événements hypoglycémiques
Délai: les patients rapporteront dans leur journal chaque épisode d'hypoglycémie
les patients rapporteront dans leur journal chaque épisode d'hypoglycémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2009

Première publication (Estimation)

23 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rmc005275ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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