Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid over de behandeling van Insuline Glargine Plus Insuline Apidra in vergelijking met NPH Insuline Plus Insuline Apidra bij recent gediagnosticeerde diabetes type 1 Kinderen en adolescenten

4 juni 2012 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Een gerandomiseerde, cross-over, open studie om tevredenheid over de behandeling met insuline Glargine plus insuline Apidra versus NPH-insuline plus insuline Apidra te vergelijken bij nieuw gediagnosticeerde kinderen en adolescenten met type 1-diabetes.

Het onderzoek omvat twee opeenvolgende perioden: een inloopperiode van 2 weken en een interventieperiode van 24 weken, verdeeld over twee afzonderlijke behandelingsperioden van 12 weken. Volgens randomisatie wordt elke patiënt achtereenvolgens behandeld met beide behandelingsarmen: 12 weken met insuline Glargine en dan 12 weken met NPH insuline of 12 weken met insuline NPH ad dan 12 weken met insuline Glargine. Patiënten zullen DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) invullen op maand 0, 12 en 24 weken, vóór en aan het einde van elke onderzoeksarm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, cross-over, open studie om tevredenheid over de behandeling met insuline Glargine plus insuline Apidra versus NPH-insuline plus insuline Apidra te vergelijken bij nieuw gediagnosticeerde kinderen en adolescenten met type 1-diabetes.

Er zullen 134 patiënten worden ingeschreven met een nieuwe vorm van diabetes type 1, maximaal 12 maanden eerder gediagnosticeerd.

Het onderzoek omvat twee opeenvolgende perioden: een inloopperiode van 2 weken en een interventieperiode van 24 weken, verdeeld over twee afzonderlijke behandelingsperioden van 12 weken. Volgens randomisatie wordt elke patiënt achtereenvolgens behandeld met beide behandelingsarmen: 12 weken met insuline Glargine en dan 12 weken met NPH-insuline of 12 weken met NPH-insuline en dan 12 weken met insuline Glargine.

De studie zal bestaan ​​uit 4 klinische bezoeken, die plaatsvinden op -2, 0, 12 en 24 weken. Tijdens de klinische bezoeken worden lengte, gewicht, vitale functies, HbA1c en insulinedoses bepaald.

Patiënten zullen DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) invullen op maand 0, 12 en 24 weken, vóór en aan het einde van elke onderzoeksarm.

De DTSQ-vragenlijsten bestaan ​​uit DTSQ-ouders voor patiënten jonger dan 13 jaar en DTSQ-tiener voor patiënten ouder dan 13 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Bear Sheva, Israël
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israël
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israël
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, Israël
        • Schnider children medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 1-diabetes gediagnosticeerd minder dan 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  2. Leeftijd: 7-20 jaar oud.
  3. HbA1c>/=8,0
  4. Ondertekening toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante ziekte of aandoening, inclusief psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed zijn op zijn volgzaamheid of zijn vermogen om het onderzoek af te ronden.
  2. Patiënten die deelnemen aan andere apparaat- of geneesmiddelenonderzoeken.
  3. Elke contra-indicatie voor insuline glargine en/of insuline Apidra en/of insuline NPH volgens SmPC.
  4. Onvermogen, van adolescent of ouder, om de tevredenheidsvragenlijst over de behandeling te begrijpen/in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: insuline Glargine + insuline Apidra
Geneesmiddel: insuline Glargine + Insuline Apidra
12 wees behandeling met Insuline Glargine + Insuline Apidra
Actieve vergelijker: Insuline NPH + Insuline Apidra
12 weken behandeling met Insuline NPH + Insuline Apidra
Geneesmiddel: Insuline NPH + Insuline Apidra: actieve comparator
Insuline NPH + Insuline Apidra: actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: patiënten zullen DTSQ voltooien in maand 0, 12 en 24
patiënten zullen DTSQ voltooien in maand 0, 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: waarde van Hba1C zal worden gemeten tijdens het screeningsbezoek en aan het einde van elke onderzoeksarm
waarde van Hba1C zal worden gemeten tijdens het screeningsbezoek en aan het einde van elke onderzoeksarm
4 en 7 punten glucoseprofiel
Tijdsspanne: patiënten zullen vóór alle klinische bezoeken een dagboek invullen
patiënten zullen vóór alle klinische bezoeken een dagboek invullen
Doses insuline
Tijdsspanne: De insulinedoses worden bepaald bij het basisbezoek en bij elk bezoek daarna
De insulinedoses worden bepaald bij het basisbezoek en bij elk bezoek daarna
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: patiënten zullen in hun dagboek elke episode van hypoglykemie rapporteren
patiënten zullen in hun dagboek elke episode van hypoglykemie rapporteren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc005275ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 1

Klinische onderzoeken op insuline Glargine + Insuline Apidra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren