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최근 진단된 제1형 당뇨병 소아청소년에서 Insulin Glargine + Insulin Apidra와 NPH Insulin + Insulin Apidra의 치료 만족도

2012년 6월 4일 업데이트: Rabin Medical Center

새로 진단된 제1형 당뇨병 소아 및 청소년에서 인슐린 글라진 + 인슐린 Apidra 대 NPH 인슐린 + 인슐린 Apidra의 치료 만족도를 비교하기 위한 무작위, 교차, 공개 연구.

이 연구는 2개의 연속 기간을 포함할 것입니다: 2주 연속 기간 및 24주 개입 기간, 12주의 2개의 개별 치료 기간으로 나뉩니다. 무작위화에 따라, 각 환자는 두 치료군으로 연속적으로 치료받게 됩니다: 12주 인슐린 글라진 및 12주 미만 NPH 인슐린 또는 12주 인슐린 NPH 및 12주 인슐린 글라진보다. 환자는 0, 12, 24주, 각 연구 기간 전과 종료 시점에 DTSQ(당뇨병 치료 만족도 설문지)를 완료합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 제1형 당뇨병 소아 및 청소년에서 인슐린 글라진 + 인슐린 Apidra 대 NPH 인슐린 + 인슐린 Apidra의 치료 만족도를 비교하기 위한 무작위, 교차, 공개 연구.

최대 12개월 전에 진단된 새로운 발병 당뇨병 유형 1을 가진 134명의 환자가 등록됩니다.

이 연구는 2개의 연속 기간을 포함할 것입니다: 2주 연속 기간 및 24주 개입 기간, 12주의 2개의 개별 치료 기간으로 나뉩니다. 무작위 배정에 따라 각 환자는 두 치료군으로 연속적으로 치료받게 됩니다: 인슐린 글라진으로 12주, NPH 인슐린으로 12주 이상 또는 NPH 인슐린으로 12주, 인슐린 글라진으로 12주 이상.

연구는 -2, 0, 12 및 24주에 발생하는 4회의 임상 방문으로 구성될 것입니다. 신장, 체중, 활력 징후, HbA1c 및 인슐린 용량은 임상 방문 중에 결정됩니다.

환자는 0, 12, 24주, 각 연구 기간 전과 종료 시점에 DTSQ(당뇨병 치료 만족도 설문지)를 완료합니다.

DTSQ 설문지는 13세 미만 환자의 경우 DTSQ 부모, 13세 이상 환자의 경우 DTSQ 청소년으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Bear Sheva, 이스라엘
        • Soroka Hospital
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, 이스라엘
        • Schnider children medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 전 12개월 이내에 진단된 1형 당뇨병
  2. 나이: 7-20세.
  3. HbA1c>/=8.0
  4. 정보 동의서 서명

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따르면 그의 순응도 또는 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 정신 장애를 포함하는 임의의 중대한 질병 또는 상태.
  2. 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하는 환자.
  3. SmPC에 따른 인슐린 글라진 및/또는 인슐린 아피드라 및/또는 인슐린 NPH에 대한 모든 금기.
  4. 청소년 또는 부모가 치료 만족도 설문지를 이해/작성할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인슐린 글라진 + 인슐린 아피드라
의약품: 인슐린 글라진 + 인슐린 아피드라
인슐린 글라진 + 인슐린 아피드라로 12마리 치료
활성 비교기: 인슐린 NPH + 인슐린 아피드라
Insulin NPH + Insulin Apidra로 12주 치료
의약품: 인슐린 NPH + 인슐린 Apidra: 활성 비교기
인슐린 NPH + 인슐린 Apidra: 활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 만족도
기간: 환자는 0, 12, 24개월에 DTSQ를 완료합니다.
환자는 0, 12, 24개월에 DTSQ를 완료합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c
기간: Hba1C 값은 스크리닝 방문 시 및 각 연구 아암 종료 시에 측정됩니다.
Hba1C 값은 스크리닝 방문 시 및 각 연구 아암 종료 시에 측정됩니다.
4점 및 7점 포도당 프로필
기간: 환자는 모든 임상 방문 전에 일기를 작성합니다.
환자는 모든 임상 방문 전에 일기를 작성합니다.
인슐린 용량
기간: 인슐린 투여량은 기준선 방문 시 및 이후 방문할 때마다 결정됩니다.
인슐린 투여량은 기준선 방문 시 및 이후 방문할 때마다 결정됩니다.
저혈당 이벤트
기간: 환자는 저혈당의 모든 에피소드를 일기에 보고합니다.
환자는 저혈당의 모든 에피소드를 일기에 보고합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

협력자

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rmc005275ctil

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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