Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie z leczenia insuliną glargine plus insuliną Apidra w porównaniu z insuliną NPH insuliną plus insuliną Apidra u dzieci i młodzieży z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie mające na celu porównanie satysfakcji z leczenia insuliną Glargine plus insuliną Apidra z insuliną NPH plus insuliną Apidra u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.

Badanie obejmie dwa kolejne okresy: 2-tygodniowy okres w okresie i 24-tygodniowy okres interwencyjny, podzielone na dwa odrębne okresy leczenia po 12 tygodni. Zgodnie z randomizacją, każdy pacjent będzie leczony kolejno obiema grupami leczenia: 12 tygodni insuliną glargine i przez 12 tygodni insuliną NPH lub 12 tygodni insuliną NPH a następnie 12 tygodni insuliną glargine. Pacjenci wypełnią DTSQ (kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy) w miesiącach 0, 12 i 24, przed i na końcu każdej grupy badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie mające na celu porównanie satysfakcji z leczenia insuliną Glargine plus insuliną Apidra z insuliną NPH plus insuliną Apidra u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.

Zostanie włączonych 134 pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1, zdiagnozowaną maksymalnie 12 miesięcy wcześniej.

Badanie obejmie dwa kolejne okresy: 2-tygodniowy okres w okresie i 24-tygodniowy okres interwencyjny, podzielone na dwa odrębne okresy leczenia po 12 tygodni. Zgodnie z randomizacją każdy pacjent będzie kolejno leczony obiema grupami leczenia: przez 12 tygodni insuliną glargine, a następnie przez 12 tygodni insuliną NPH lub przez 12 tygodni insuliną NPH, a następnie przez 12 tygodni insuliną glargine.

Badanie będzie składało się z 4 wizyt klinicznych, odbywających się w -2, 0, 12 i 24 tygodniu. Wzrost, waga, parametry życiowe, HbA1c i dawki insuliny zostaną ustalone podczas wizyt klinicznych.

Pacjenci wypełnią DTSQ (kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy) w miesiącach 0, 12 i 24, przed i na końcu każdej grupy badania.

Kwestionariusze DTSQ składają się z DTSQ rodziców – dla pacjentów w wieku poniżej 13 lat oraz DTSQ nastolatków dla pacjentów powyżej 13 roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Bear Sheva, Izrael
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Izrael
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Schnider children medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana mniej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  2. Wiek: 7-20 lat.
  3. HbA1c>/=8,0
  4. Podpisanie formularza zgody informacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na jego zgodność lub zdolność do ukończenia badania.
  2. Pacjenci biorący udział w innych badaniach dotyczących urządzeń lub leków.
  3. Wszelkie przeciwwskazania do insuliny glargine i/lub insuliny Apidra i/lub insuliny NPH zgodnie z ChPL.
  4. Niezdolność nastolatka lub rodzica do zrozumienia/wypełnienia kwestionariusza satysfakcji z leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: insulina Glargine + insulina Apidra
Lek: insulina glargine + insulina apidra
Leczenie 12 tygodni Insuliną Glargine + Insuliną Apidra
Aktywny komparator: Insulina NPH + Insulina Apidra
12-tygodniowa kuracja Insuliną NPH + Insuliną Apidra
Lek: Insulina NPH + Insulina Apidra: Aktywny komparator
Insulina NPH + Insulina Apidra: Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: pacjenci ukończą DTSQ w miesiącach 0, 12 i 24
pacjenci ukończą DTSQ w miesiącach 0, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: wartość Hba1C będzie mierzona podczas wizyty przesiewowej i na końcu każdej grupy badania
wartość Hba1C będzie mierzona podczas wizyty przesiewowej i na końcu każdej grupy badania
4 i 7-punktowy profil glukozy
Ramy czasowe: pacjenci będą wypełniać dzienniczek przed wszystkimi wizytami klinicznymi
pacjenci będą wypełniać dzienniczek przed wszystkimi wizytami klinicznymi
Dawki insuliny
Ramy czasowe: Dawki insuliny będą ustalane podczas wizyty wyjściowej i każdej następnej wizyty
Dawki insuliny będą ustalane podczas wizyty wyjściowej i każdej następnej wizyty
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: pacjenci będą odnotowywać w swoim dzienniku każdy epizod hipoglikemii
pacjenci będą odnotowywać w swoim dzienniku każdy epizod hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc005275ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na insulina glargine + insulina apidra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj