Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyytyväisyys Insulin Glargine Plus Insulin Apidraan verrattuna NPH Insulin Plus Insulin Apidraan äskettäin diagnosoiduissa tyypin 1 diabeteksessa lapsissa ja nuorissa

maanantai 4. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Rabin Medical Center

Satunnaistettu, ristikkäinen, avoin tutkimus, jossa verrattiin hoitotyytyväisyyttä Glargine-insuliiniin ja Apidra-insuliiniin verrattuna NPH-insuliiniin ja Apidra-insuliiniin äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Tutkimus sisältää kaksi peräkkäistä jaksoa: 2 viikon mittainen jakso ja 24 viikon interventiojakso jaettuna kahteen erilliseen 12 viikon hoitojaksoon. Satunnaistamisen mukaan jokaista potilasta hoidetaan peräkkäin molemmilla hoitoryhmillä: 12 viikkoa Glargine-insuliinilla ja yli 12 viikkoa NPH-insuliinilla tai 12 viikkoa NPH-insuliinilla ja yli 12 viikkoa Glargine-insuliinilla. Potilaat täyttävät DTSQ-kyselyn (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) kuukausina 0, 12 ja 24 viikkoa ennen jokaista tutkimusryhmää ja sen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, ristikkäinen, avoin tutkimus, jossa verrattiin hoitotyytyväisyyttä Glargine-insuliiniin ja Apidra-insuliiniin verrattuna NPH-insuliiniin ja Apidra-insuliiniin äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Mukaan otetaan 134 potilasta, joilla on uusi tyypin 1 diabetes, joka on diagnosoitu enintään 12 kuukautta aikaisemmin.

Tutkimus sisältää kaksi peräkkäistä jaksoa: 2 viikon mittainen jakso ja 24 viikon interventiojakso jaettuna kahteen erilliseen 12 viikon hoitojaksoon. Satunnaistamisen mukaan jokaista potilasta hoidetaan peräkkäin molemmilla hoitoryhmillä: 12 viikkoa Glargine-insuliinilla ja yli 12 viikkoa NPH-insuliinilla tai 12 viikkoa NPH-insuliinilla ja yli 12 viikkoa Glargine-insuliinilla.

Tutkimus koostuu 4 kliinisestä käynnistä, jotka tapahtuvat -2, 0, 12 ja 24 viikolla. Pituus, paino, elintoiminnot, HbA1c ja insuliiniannokset määritetään kliinisten käyntien aikana.

Potilaat täyttävät DTSQ-kyselyn (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) kuukausina 0, 12 ja 24 viikkoa ennen jokaista tutkimusryhmää ja sen lopussa.

DTSQ-kyselylomakkeet koostuvat DTSQ-vanhemmista - alle 13-vuotiaille potilaille ja DTSQ-teini-ikäisille yli 13-vuotiaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bear Sheva, Israel
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, Israel
        • Schnider children medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes diagnosoitu alle 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  2. Ikä: 7-20 vuotta vanha.
  3. HbA1c>/=8,0
  4. Allekirjoitus ilmoittaa suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai sairaus, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat hänen suostumukseensa tai kykyynsä suorittaa tutkimus.
  2. Potilaat, jotka osallistuvat muihin laite- tai lääketutkimuksiin.
  3. Kaikki glargininsuliinin ja/tai Apidra-insuliinin ja/tai NPH-insuliinin vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan.
  4. Nuoren tai vanhemman kyvyttömyys ymmärtää/täytä hoitotyytyväisyyskyselyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glargine-insuliini + Apidra-insuliini
12 viikon hoito Insulin Glargine + Insulin Apidralla
Active Comparator: Insuliini NPH + Insuliini Apidra
12 viikon hoito Insulin NPH + Insulin Apidralla
Insuliini NPH + Insuliini Apidra: Aktiivinen vertailuaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: potilaat suorittavat DTSQ:n kuukausina 0, 12 ja 24
potilaat suorittavat DTSQ:n kuukausina 0, 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Hba1C-arvo mitataan seulontakäynnillä ja kunkin tutkimushaaran lopussa
Hba1C-arvo mitataan seulontakäynnillä ja kunkin tutkimushaaran lopussa
4 ja 7 pisteen glukoosiprofiili
Aikaikkuna: potilaat täyttävät päiväkirjaa ennen kaikkia kliinisiä käyntejä
potilaat täyttävät päiväkirjaa ennen kaikkia kliinisiä käyntejä
Insuliiniannokset
Aikaikkuna: Insuliiniannokset määritetään lähtötilanteessa ja jokaisen käynnin jälkeen
Insuliiniannokset määritetään lähtötilanteessa ja jokaisen käynnin jälkeen
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: potilaat raportoivat päiväkirjaansa jokaisesta hypoglykemiajaksosta
potilaat raportoivat päiväkirjaansa jokaisesta hypoglykemiajaksosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Insuliini Glargine + Insuliini Apidra

3
Tilaa