- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00925977
Tyytyväisyys Insulin Glargine Plus Insulin Apidraan verrattuna NPH Insulin Plus Insulin Apidraan äskettäin diagnosoiduissa tyypin 1 diabeteksessa lapsissa ja nuorissa
Satunnaistettu, ristikkäinen, avoin tutkimus, jossa verrattiin hoitotyytyväisyyttä Glargine-insuliiniin ja Apidra-insuliiniin verrattuna NPH-insuliiniin ja Apidra-insuliiniin äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Tutkimus sisältää kaksi peräkkäistä jaksoa: 2 viikon mittainen jakso ja 24 viikon interventiojakso jaettuna kahteen erilliseen 12 viikon hoitojaksoon. Satunnaistamisen mukaan jokaista potilasta hoidetaan peräkkäin molemmilla hoitoryhmillä: 12 viikkoa Glargine-insuliinilla ja yli 12 viikkoa NPH-insuliinilla tai 12 viikkoa NPH-insuliinilla ja yli 12 viikkoa Glargine-insuliinilla. Potilaat täyttävät DTSQ-kyselyn (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) kuukausina 0, 12 ja 24 viikkoa ennen jokaista tutkimusryhmää ja sen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, ristikkäinen, avoin tutkimus, jossa verrattiin hoitotyytyväisyyttä Glargine-insuliiniin ja Apidra-insuliiniin verrattuna NPH-insuliiniin ja Apidra-insuliiniin äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Mukaan otetaan 134 potilasta, joilla on uusi tyypin 1 diabetes, joka on diagnosoitu enintään 12 kuukautta aikaisemmin.
Tutkimus sisältää kaksi peräkkäistä jaksoa: 2 viikon mittainen jakso ja 24 viikon interventiojakso jaettuna kahteen erilliseen 12 viikon hoitojaksoon. Satunnaistamisen mukaan jokaista potilasta hoidetaan peräkkäin molemmilla hoitoryhmillä: 12 viikkoa Glargine-insuliinilla ja yli 12 viikkoa NPH-insuliinilla tai 12 viikkoa NPH-insuliinilla ja yli 12 viikkoa Glargine-insuliinilla.
Tutkimus koostuu 4 kliinisestä käynnistä, jotka tapahtuvat -2, 0, 12 ja 24 viikolla. Pituus, paino, elintoiminnot, HbA1c ja insuliiniannokset määritetään kliinisten käyntien aikana.
Potilaat täyttävät DTSQ-kyselyn (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) kuukausina 0, 12 ja 24 viikkoa ennen jokaista tutkimusryhmää ja sen lopussa.
DTSQ-kyselylomakkeet koostuvat DTSQ-vanhemmista - alle 13-vuotiaille potilaille ja DTSQ-teini-ikäisille yli 13-vuotiaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bear Sheva, Israel
- Soroka Hospital
-
Haifa, Israel
- Rambam Hospital
-
Jerusalem, Israel
- Health care unit- Jerusalem
-
Petach-Tikva, Israel
- Schnider children medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu alle 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Ikä: 7-20 vuotta vanha.
- HbA1c>/=8,0
- Allekirjoitus ilmoittaa suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai sairaus, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat hänen suostumukseensa tai kykyynsä suorittaa tutkimus.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin laite- tai lääketutkimuksiin.
- Kaikki glargininsuliinin ja/tai Apidra-insuliinin ja/tai NPH-insuliinin vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan.
- Nuoren tai vanhemman kyvyttömyys ymmärtää/täytä hoitotyytyväisyyskyselyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Glargine-insuliini + Apidra-insuliini
|
12 viikon hoito Insulin Glargine + Insulin Apidralla
|
Active Comparator: Insuliini NPH + Insuliini Apidra
12 viikon hoito Insulin NPH + Insulin Apidralla
|
Insuliini NPH + Insuliini Apidra: Aktiivinen vertailuaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: potilaat suorittavat DTSQ:n kuukausina 0, 12 ja 24
|
potilaat suorittavat DTSQ:n kuukausina 0, 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: Hba1C-arvo mitataan seulontakäynnillä ja kunkin tutkimushaaran lopussa
|
Hba1C-arvo mitataan seulontakäynnillä ja kunkin tutkimushaaran lopussa
|
4 ja 7 pisteen glukoosiprofiili
Aikaikkuna: potilaat täyttävät päiväkirjaa ennen kaikkia kliinisiä käyntejä
|
potilaat täyttävät päiväkirjaa ennen kaikkia kliinisiä käyntejä
|
Insuliiniannokset
Aikaikkuna: Insuliiniannokset määritetään lähtötilanteessa ja jokaisen käynnin jälkeen
|
Insuliiniannokset määritetään lähtötilanteessa ja jokaisen käynnin jälkeen
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: potilaat raportoivat päiväkirjaansa jokaisesta hypoglykemiajaksosta
|
potilaat raportoivat päiväkirjaansa jokaisesta hypoglykemiajaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- Glulisiini-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc005275ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Juvenile Diabetes Research FoundationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1 | tyypin 1 diabetesKanada
Kliiniset tutkimukset Insuliini Glargine + Insuliini Apidra
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat