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Satisfação do tratamento com insulina glargina mais insulina apidra em comparação com insulina NPH mais insulina apidra em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado

4 de junho de 2012 atualizado por: Rabin Medical Center

Um estudo randomizado, cruzado e aberto para comparar a satisfação do tratamento com insulina Glargina mais insulina Apidra Vs insulina NPH mais insulina Apidra em crianças e adolescentes recém-diagnosticados com diabetes tipo 1.

O estudo incluirá dois períodos consecutivos: período de execução de 2 semanas e período de intervenção de 24 semanas, divididos em dois períodos de tratamento separados de 12 semanas. De acordo com a randomização, cada paciente será tratado consecutivamente com ambos os braços de tratamento: 12 semanas com insulina Glargina e mais de 12 semanas com insulina NPH ou 12 semanas com insulina NPH ad mais de 12 semanas com insulina Glargina. Os pacientes completarão o DTSQ (Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes) nos meses 0, 12 e 24 semanas, antes e no final de cada braço do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, cruzado e aberto para comparar a satisfação do tratamento com insulina Glargina mais insulina Apidra Vs insulina NPH mais insulina Apidra em crianças e adolescentes recém-diagnosticados com diabetes tipo 1.

Serão inscritos 134 pacientes com diabetes tipo 1 de início recente, diagnosticados no máximo 12 meses antes.

O estudo incluirá dois períodos consecutivos: período de execução de 2 semanas e período de intervenção de 24 semanas, divididos em dois períodos de tratamento separados de 12 semanas. De acordo com a randomização, cada paciente será tratado consecutivamente com ambos os braços de tratamento: 12 semanas com insulina Glargina e mais de 12 semanas com insulina NPH ou 12 semanas com insulina NPH e mais de 12 semanas com insulina Glargina.

O estudo consistirá em 4 visitas clínicas, ocorrendo em -2, 0, 12 e 24 semanas. Altura, peso, sinais vitais, HbA1c e doses de insulina serão determinados durante as visitas clínicas.

Os pacientes completarão o DTSQ (Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes) nos meses 0, 12 e 24 semanas, antes e no final de cada braço do estudo.

Os questionários DTSQ consistem em DTSQ pais - para pacientes com idade inferior a 13 anos, e DTSQ adolescente para aqueles acima de 13 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Bear Sheva, Israel
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, Israel
        • Schnider children medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 1 diagnosticado menos de 12 meses antes da entrada no estudo
  2. Idade: 7-20 anos.
  3. HbA1c>/=8,0
  4. Assinando o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença ou condição significativa, incluindo transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, possam afetar sua adesão ou capacidade de concluir o estudo.
  2. Pacientes que participam de outros estudos de dispositivos ou medicamentos.
  3. Qualquer contra-indicação à insulina glargina e/ou insulina Apidra e/ou insulina NPH de acordo com o RCM.
  4. Incapacidade, do adolescente ou dos pais, de entender/preencher o questionário de satisfação com o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: insulina Glargina + insulina Apidra
Medicamento: insulina Glargina + insulina Apidra
Tratamento de 12 semanas com Insulina Glargina + Insulina Apidra
Comparador Ativo: Insulina NPH + Insulina Apidra
12 semanas de tratamento com Insulina NPH + Insulina Apidra
Medicamento: Insulina NPH + Insulina Apidra: Comparador Ativo
Insulina NPH + Insulina Apidra: Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação com o tratamento
Prazo: os pacientes completarão o DTSQ nos meses 0,12 e 24
os pacientes completarão o DTSQ nos meses 0,12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: valor de Hba1C será medido na visita de triagem e no final de cada braço do estudo
valor de Hba1C será medido na visita de triagem e no final de cada braço do estudo
Perfil de glicose de 4 e 7 pontos
Prazo: os pacientes preencherão um diário antes de todas as visitas clínicas
os pacientes preencherão um diário antes de todas as visitas clínicas
Doses de insulina
Prazo: As doses de insulina serão determinadas na visita inicial e em todas as visitas após
As doses de insulina serão determinadas na visita inicial e em todas as visitas após
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: os pacientes relatarão em seu diário todos os episódios de hipoglicemia
os pacientes relatarão em seu diário todos os episódios de hipoglicemia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rmc005275ctil

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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