Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingstilfredshed med Insulin Glargine Plus Insulin Apidra sammenlignet med NPH Insulin Plus Insulin Apidra hos nyligt diagnosticeret type 1-diabetes børn og unge

4. juni 2012 opdateret af: Rabin Medical Center

Et randomiseret, crossover, åbent studie for at sammenligne behandlingstilfredshed med insulin Glargine plus insulin Apidra vs NPH insulin plus insulin Apidra hos nydiagnosticerede børn og unge med type 1-diabetes.

Undersøgelsen vil omfatte to på hinanden følgende perioder: 2 ugers løbetid og 24 ugers interventionsperiode, opdelt i to separate behandlingsperioder på 12 uger. Ifølge randomisering vil hver patient blive behandlet fortløbende med begge behandlingsarme: 12 uger med insulin Glargine og mere end 12 uger med NPH insulin eller 12 uger med insulin NPH og 12 uger med insulin Glargine. Patienterne vil udfylde DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) efter måneder 0, 12 og 24 uger før og ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, crossover, åbent studie for at sammenligne behandlingstilfredshed med insulin Glargine plus insulin Apidra vs NPH insulin plus insulin Apidra hos nydiagnosticerede børn og unge med type 1-diabetes.

134 patienter med nyopstået diabetes type 1, diagnosticeret højst 12 måneder tidligere, vil blive indskrevet.

Undersøgelsen vil omfatte to på hinanden følgende perioder: 2 ugers løbetid og 24 ugers interventionsperiode, opdelt i to separate behandlingsperioder på 12 uger. Ifølge randomisering vil hver patient blive behandlet fortløbende med begge behandlingsarme: 12 uger med insulin Glargine og mere end 12 uger med NPH insulin eller 12 uger med NPH insulin og end 12 uger med insulin Glargine.

Studiet vil bestå af 4 kliniske besøg, som finder sted ved -2, 0, 12 og 24 uger. Højde, vægt, vitale tegn, HbA1c og insulindoser vil blive bestemt under de kliniske besøg.

Patienterne vil udfylde DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) efter måneder 0, 12 og 24 uger før og ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesarm.

DTSQ-spørgeskemaerne består af DTSQ-forældre - for patienter under 13 år, og DTSQ-teenagere for dem over 13 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Bear Sheva, Israel
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, Israel
        • Schnider children medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetes diagnosticeret mindre end 12 måneder før studiestart
  2. Alder: 7-20 år.
  3. HbA1c>/=8,0
  4. Underskrift informere samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, herunder psykiatriske lidelser, som efter investigators mening sandsynligvis vil påvirke hans overholdelse eller evne til at fuldføre undersøgelsen.
  2. Patienter, der deltager i andre enheds- eller lægemiddelundersøgelser.
  3. Enhver kontraindikation for insulin glargin og/eller insulin Apidra og/eller Insulin NPH i henhold til produktresuméet.
  4. Ungdoms eller forældres manglende evne til at forstå/udfylde spørgeskemaet om tilfredshed med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: insulin Glargine + insulin Apidra
Medicin: insulin Glargine + Insulin Apidra
12 wees behandling med Insulin Glargine + Insulin Apidra
Aktiv komparator: Insulin NPH + Insulin Apidra
12 ugers behandling med Insulin NPH + Insulin Apidra
Medicin: Insulin NPH + Insulin Apidra: Aktiv komparator
Insulin NPH + Insulin Apidra: Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: patienter vil fuldføre DTSQ efter måneder 0,12 og 24
patienter vil fuldføre DTSQ efter måneder 0,12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: værdien af ​​Hba1C vil blive målt ved screeningsbesøg og ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesarm
værdien af ​​Hba1C vil blive målt ved screeningsbesøg og ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesarm
4 og 7 punkters glukoseprofil
Tidsramme: patienter vil udfylde en dagbog før alle kliniske besøg
patienter vil udfylde en dagbog før alle kliniske besøg
Insulindoser
Tidsramme: Insulindoser vil blive bestemt ved baseline besøg og hvert besøg efter
Insulindoser vil blive bestemt ved baseline besøg og hvert besøg efter
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: patienter vil rapportere i deres dagbog hver episode af hypoglykæmi
patienter vil rapportere i deres dagbog hver episode af hypoglykæmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2009

Først opslået (Skøn)

23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc005275ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med insulin Glargine + Insulin Apidra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner