Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingstillfredsställelse av Insulin Glargine Plus Insulin Apidra jämfört med NPH Insulin Plus Insulin Apidra hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes som nyligen diagnostiserats

4 juni 2012 uppdaterad av: Rabin Medical Center

En randomiserad, crossover, öppen studie för att jämföra behandlingstillfredsställelse med insulin Glargine plus insulin Apidra kontra NPH insulin plus insulin Apidra hos nydiagnostiserade barn och ungdomar med typ 1-diabetes.

Studien kommer att omfatta två på varandra följande perioder: 2 veckor löpande period och 24 veckors interventionsperiod, uppdelad i två separata behandlingsperioder på 12 veckor. Enligt randomisering kommer varje patient att behandlas i följd med båda behandlingsarmarna: 12 veckor med insulin Glargine och än 12 veckor med NPH insulin eller 12 veckor med insulin NPH och 12 veckor med insulin Glargine. Patienterna kommer att fylla i DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) vid månaderna 0, 12 och 24 veckor, före och i slutet av varje studiearm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, crossover, öppen studie för att jämföra behandlingstillfredsställelse med insulin Glargine plus insulin Apidra kontra NPH insulin plus insulin Apidra hos nydiagnostiserade barn och ungdomar med typ 1-diabetes.

134 patienter med nystartad diabetes typ 1, diagnostiserad maximalt 12 månader tidigare kommer att inkluderas.

Studien kommer att omfatta två på varandra följande perioder: 2 veckor löpande period och 24 veckors interventionsperiod, uppdelad i två separata behandlingsperioder på 12 veckor. Enligt randomisering kommer varje patient att behandlas i följd med båda behandlingsarmarna: 12 veckor med insulin Glargine och än 12 veckor med NPH insulin eller 12 veckor med NPH insulin och än 12 veckor med insulin Glargine.

Studien kommer att bestå av 4 kliniska besök, som äger rum vid -2, 0, 12 och 24 veckor. Längd, vikt, vitala tecken, HbA1c och insulindoser kommer att bestämmas under de kliniska besöken.

Patienterna kommer att fylla i DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) vid månaderna 0, 12 och 24 veckor, före och i slutet av varje studiearm.

DTSQ-enkäterna består av DTSQ-föräldrar - för patienter under 13 år och DTSQ-tonåringar för de över 13 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Bear Sheva, Israel
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, Israel
        • Schnider children medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1-diabetes diagnostiserats mindre än 12 månader före studiestart
  2. Ålder: 7-20 år.
  3. HbAlc>/=8,0
  4. Underskrift informera samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Alla betydande sjukdomar eller tillstånd, inklusive psykiatriska störningar som enligt utredarens åsikt sannolikt påverkar hans följsamhet eller förmåga att slutföra studien.
  2. Patienter som deltar i andra apparat- eller läkemedelsstudier.
  3. Eventuell kontraindikation mot insulin glargin och/eller insulin Apidra och/eller Insulin NPH enligt produktresumén.
  4. Oförmåga hos en ungdom eller förälder att förstå/fylla i frågeformuläret om tillfredsställelse från behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: insulin Glargine + insulin Apidra
Läkemedel: insulin Glargine + Insulin Apidra
12 wees behandling med Insulin Glargine + Insulin Apidra
Aktiv komparator: Insulin NPH + Insulin Apidra
12 veckors behandling med Insulin NPH + Insulin Apidra
Läkemedel: Insulin NPH + Insulin Apidra: Active Comparator
Insulin NPH + Insulin Apidra: Active Comparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: patienter kommer att slutföra DTSQ vid månaderna 0,12 och 24
patienter kommer att slutföra DTSQ vid månaderna 0,12 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: värdet av Hba1C kommer att mätas vid screeningbesök och i slutet av varje studiearm
värdet av Hba1C kommer att mätas vid screeningbesök och i slutet av varje studiearm
4 och 7 poängs glukosprofil
Tidsram: patienter kommer att fylla i en dagbok före alla kliniska besök
patienter kommer att fylla i en dagbok före alla kliniska besök
Insulindoser
Tidsram: Insulindoser kommer att bestämmas vid baslinjebesöket och varje besök efter
Insulindoser kommer att bestämmas vid baslinjebesöket och varje besök efter
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: patienter kommer att rapportera varje episod av hypoglykemi i sin dagbok
patienter kommer att rapportera varje episod av hypoglykemi i sin dagbok

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rmc005275ctil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera