最近診断された1型糖尿病の小児および青年におけるNPHインスリンおよびインスリンApidraと比較したインスリングラルギンおよびインスリンApidraの治療満足度
1型糖尿病と新たに診断された小児および青年におけるインスリングラルギンとインスリンアピドラ対NPHインスリンとインスリンアピドラの治療満足度を比較するための無作為化クロスオーバーオープン研究。
この研究には、2つの連続した期間が含まれます。2週間の実行期間と24週間の介入期間で、12週間の2つの別々の治療期間に分けられます。 無作為化に従って、各患者は両方の治療群で連続して治療されます:インスリングラルギンで12週間およびNPHインスリンで12週間以上、またはインスリングラルギンで12週間よりもインスリンNPHで12週間。 患者は、各研究アームの前および終了時に、0、12、および24週間の月にDTSQ(糖尿病治療満足度アンケート)に記入します。
調査の概要
詳細な説明
1型糖尿病と新たに診断された小児および青年におけるインスリングラルギンとインスリンアピドラ対NPHインスリンとインスリンアピドラの治療満足度を比較するための無作為化クロスオーバーオープン研究。
最大で12か月前に診断された1型糖尿病を新たに発症した134人の患者が登録されます。
この研究には、2つの連続した期間が含まれます。2週間の実行期間と24週間の介入期間で、12週間の2つの別々の治療期間に分けられます。 無作為化に従って、各患者は両方の治療群で連続して治療されます:インスリングラルギンで12週間とNPHインスリンで12週間以上、またはNPHインスリンで12週間とインスリングラルギンで12週間以上。
この研究は、-2、0、12、および24週間で行われる4回の臨床訪問で構成されます。 身長、体重、バイタルサイン、HbA1c、およびインスリン投与量は、臨床訪問中に決定されます。
患者は、各研究アームの前および終了時に、0、12、および24週間の月にDTSQ(糖尿病治療満足度アンケート)に記入します。
DTSQ アンケートは、13 歳未満の患者の場合は DTSQ 親、13 歳以上の場合は DTSQ ティーンで構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bear Sheva、イスラエル
- Soroka Hospital
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Haifa、イスラエル
- Rambam Hospital
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Jerusalem、イスラエル
- Health care unit- Jerusalem
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Petach-Tikva、イスラエル
- Schnider children medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -1型糖尿病と診断されてから12か月以内に研究に参加する
- 年齢: 7-20 歳。
- HbA1c>/=8.0
- 同意書への署名
除外基準:
- -調査官の意見では、彼のコンプライアンスまたは研究を完了する能力に影響を与える可能性が高い精神障害を含む重大な疾患または状態。
- -他のデバイスまたは薬物研究に参加している患者。
- -SmPCによるインスリングラルギンおよび/またはインスリンApidraおよび/またはインスリンNPHの禁忌。
- 思春期または親が、治療満足度アンケートを理解/完了することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:インスリン グラルギン + インスリン アピドラ
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インスリン グラルギン + インスリン アピドラによる 12 週の治療
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アクティブコンパレータ:インスリン NPH + インスリン アピドラ
インスリン NPH + インスリン アピドラによる 12 週間の治療
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インスリン NPH + インスリン Apidra: アクティブ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療満足度
時間枠:患者は0、12、および24か月でDTSQを完了します
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患者は0、12、および24か月でDTSQを完了します
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:Hba1Cの値は、スクリーニング訪問時および各研究アームの終わりに測定されます
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Hba1Cの値は、スクリーニング訪問時および各研究アームの終わりに測定されます
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4 点および 7 点のグルコースプロファイル
時間枠:患者はすべての臨床訪問の前に日記を完成させます
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患者はすべての臨床訪問の前に日記を完成させます
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インスリン投与量
時間枠:インスリン投与量は、ベースライン訪問時およびその後のすべての訪問時に決定されます
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インスリン投与量は、ベースライン訪問時およびその後のすべての訪問時に決定されます
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低血糖イベント
時間枠:患者は、低血糖のすべてのエピソードを日記に報告します
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患者は、低血糖のすべてのエピソードを日記に報告します
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rmc005275ctil
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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