Satisfacción con el tratamiento de insulina glargina más insulina Apidra en comparación con insulina NPH más insulina Apidra en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 recientemente diagnosticada
Estudio aleatorizado, cruzado, abierto para comparar la satisfacción con el tratamiento con insulina Glargina más insulina Apidra vs insulina NPH más insulina Apidra en niños y adolescentes recién diagnosticados con diabetes tipo 1.
El estudio incluirá dos períodos consecutivos: un período de ejecución de 2 semanas y un período de intervención de 24 semanas, dividido en dos períodos de tratamiento separados de 12 semanas. Según la aleatorización, cada paciente será tratado consecutivamente con ambos brazos de tratamiento: 12 semanas con insulina Glargina y luego 12 semanas con insulina NPH o 12 semanas con insulina NPH y luego 12 semanas con insulina Glargina. Los pacientes completarán el DTSQ (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes) en las semanas 0, 12 y 24, antes y al final de cada brazo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, cruzado, abierto para comparar la satisfacción con el tratamiento con insulina Glargina más insulina Apidra vs insulina NPH más insulina Apidra en niños y adolescentes recién diagnosticados con diabetes tipo 1.
Se inscribirán 134 pacientes con Diabetes tipo 1 de nueva aparición, diagnosticada 12 meses antes como máximo.
El estudio incluirá dos períodos consecutivos: un período de ejecución de 2 semanas y un período de intervención de 24 semanas, dividido en dos períodos de tratamiento separados de 12 semanas. Según la aleatorización, cada paciente será tratado consecutivamente con ambos brazos de tratamiento: 12 semanas con insulina Glargina y luego 12 semanas con insulina NPH o 12 semanas con insulina NPH y luego de 12 semanas con insulina Glargina.
El estudio constará de 4 visitas clínicas, que se realizarán a las -2, 0, 12 y 24 semanas. La altura, el peso, los signos vitales, la HbA1c y las dosis de insulina se determinarán durante las visitas clínicas.
Los pacientes completarán el DTSQ (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes) en las semanas 0, 12 y 24, antes y al final de cada brazo del estudio.
Los cuestionarios DTSQ consisten en DTSQ para padres, para pacientes menores de 13 años, y DTSQ para adolescentes, para mayores de 13 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bear Sheva, Israel
- Soroka Hospital
-
Haifa, Israel
- Rambam Hospital
-
Jerusalem, Israel
- Health care unit- Jerusalem
-
Petach-Tikva, Israel
- Schnider children medical center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 diagnosticada menos de 12 meses antes del ingreso al estudio
- Edad: 7-20 años.
- HbA1c>/=8.0
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador, probablemente afecten su cumplimiento o capacidad para completar el estudio.
- Pacientes que participan en otros estudios de dispositivos o medicamentos.
- Cualquier contraindicación para insulina glargina y/o insulina Apidra y/o insulina NPH según ficha técnica.
- Incapacidad, del adolescente o de los padres, para comprender/completar el cuestionario de satisfacción del Tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: insulina Glargina + insulina Apidra
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12 wees tratamiento con Insulina Glargina + Insulina Apidra
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Comparador activo: Insulina NPH + Insulina Apidra
Tratamiento de 12 semanas con Insulina NPH + Insulina Apidra
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Insulina NPH + Insulina Apidra: Comparador Activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: los pacientes completarán DTSQ en los meses 0, 12 y 24
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los pacientes completarán DTSQ en los meses 0, 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: el valor de Hba1C se medirá en la visita de selección y al final de cada brazo del estudio
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el valor de Hba1C se medirá en la visita de selección y al final de cada brazo del estudio
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Perfil de glucosa de 4 y 7 puntos
Periodo de tiempo: los pacientes completarán un diario antes de todas las visitas clínicas
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los pacientes completarán un diario antes de todas las visitas clínicas
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Las dosis de insulina se determinarán en la visita inicial y en cada visita posterior.
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Las dosis de insulina se determinarán en la visita inicial y en cada visita posterior.
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Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: los pacientes informarán en su diario cada episodio de hipoglucemia
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los pacientes informarán en su diario cada episodio de hipoglucemia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina glulisina
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- rmc005275ctil
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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