Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost léčby inzulinem glargin plus inzulin Apidra ve srovnání s NPH Insulin plus inzulin Apidra u dětí a dospívajících s nedávno diagnostikovaným diabetem 1. typu

4. června 2012 aktualizováno: Rabin Medical Center

Randomizovaná, zkřížená, otevřená studie s cílem porovnat spokojenost s léčbou inzulinem Glargin plus inzulinem Apidra vs. NPH inzulin plus inzulin Apidra u nově diagnostikovaných dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.

Studie bude zahrnovat dvě po sobě jdoucí období: 2 týdny probíhající v období a 24týdenní intervenční období, rozdělené do dvou samostatných léčebných období po 12 týdnech. Podle randomizace bude každý pacient léčen postupně oběma léčebnými rameny: 12 týdnů inzulinem Glargin a poté 12 týdnů inzulinem NPH nebo 12 týdnů inzulinem NPH ad než 12 týdnů inzulinem Glargine. Pacienti vyplní dotazník DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) v měsících 0, 12 a 24 týdnech, před a na konci každého ramene studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, zkřížená, otevřená studie s cílem porovnat spokojenost s léčbou inzulinem Glargin plus inzulinem Apidra vs. NPH inzulin plus inzulin Apidra u nově diagnostikovaných dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.

134 Budou zařazeni pacienti s nově vzniklým diabetem typu 1, diagnostikovaným maximálně před 12 měsíci.

Studie bude zahrnovat dvě po sobě jdoucí období: 2 týdny probíhající v období a 24týdenní intervenční období, rozdělené do dvou samostatných léčebných období po 12 týdnech. Podle randomizace bude každý pacient léčen postupně oběma léčebnými rameny: 12 týdnů inzulinem Glargin a poté 12 týdnů inzulinem NPH nebo 12 týdnů inzulinem NPH a poté 12 týdnů inzulinem Glargin.

Studie se bude skládat ze 4 klinických návštěv, které se budou konat v -2, 0, 12 a 24 týdnech. Výška, hmotnost, vitální funkce, HbA1c a dávky inzulínu budou stanoveny během klinických návštěv.

Pacienti vyplní dotazník DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) v měsících 0, 12 a 24 týdnech, před a na konci každého ramene studie.

Dotazníky DTSQ se skládají z rodičů DTSQ – pro pacienty mladší 13 let a DTSQ dospívajících pro pacienty starší 13 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Bear Sheva, Izrael
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Izrael
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Schnider children medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu diagnostikovaný méně než 12 měsíců před vstupem do studie
  2. Věk: 7-20 let.
  3. HbAlc>/=8,0
  4. Podepsání formuláře informativního souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné onemocnění nebo stavy, včetně psychiatrických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní jeho dodržování nebo schopnost dokončit studii.
  2. Pacienti, kteří se účastní studií jiných zařízení nebo léků.
  3. Jakékoli kontraindikace inzulínu glargin a/nebo inzulínu Apidra a/nebo inzulínu NPH podle SmPC.
  4. Neschopnost adolescenta nebo rodiče porozumět/vyplnit dotazník spokojenosti s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: inzulín Glargin + inzulín Apidra
Lék: inzulín Glargin + inzulín Apidra
12týdenní léčba pomocí Insulin Glargin + Insulin Apidra
Aktivní komparátor: Inzulin NPH + Inzulin Apidra
12týdenní léčba Insulinem NPH + Insulin Apidra
Lék: Insulin NPH + Insulin Apidra: Aktivní komparátor
Insulin NPH + Insulin Apidra: Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: pacienti dokončí DTSQ v měsících 0, 12 a 24
pacienti dokončí DTSQ v měsících 0, 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: hodnota Hba1C bude měřena při screeningové návštěvě a na konci každého ramene studie
hodnota Hba1C bude měřena při screeningové návštěvě a na konci každého ramene studie
4 a 7 bodový glukózový profil
Časové okno: pacienti si před všemi klinickými návštěvami vyplní deník
pacienti si před všemi klinickými návštěvami vyplní deník
Dávky inzulínu
Časové okno: Dávky inzulínu budou stanoveny při základní návštěvě a každé další návštěvě
Dávky inzulínu budou stanoveny při základní návštěvě a každé další návštěvě
Hypoglykemické příhody
Časové okno: pacienti budou hlásit do svého deníku každou epizodu hypoglykémie
pacienti budou hlásit do svého deníku každou epizodu hypoglykémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc005275ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na inzulín Glargin + inzulín Apidra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit