Az Insulin Glargine Plus Insulin Apidra kezeléssel való elégedettsége az NPH Insulin Plus Insulin Apidra-val összehasonlítva a közelmúltban diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Egy randomizált, keresztezett, nyílt vizsgálat a Glargine inzulinnal plusz Apidra inzulinnal és NPH inzulinnal plusz Apidra inzulinnal való kezeléssel való elégedettség összehasonlítására újonnan diagnosztizált, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők körében.
A vizsgálat két egymást követő időszakot fog tartalmazni: 2 hetes szakaszonként és 24 hetes beavatkozási időszakot, két különálló, 12 hetes kezelési időszakra osztva. A véletlen besorolás szerint minden egyes beteget egymás után mindkét kezelési karral kezelnek: 12 hétig Glargine inzulinnal és több mint 12 hétig NPH inzulinnal vagy 12 hétig NPH inzulinnal és 12 hétig Glargine inzulinnal. A betegek a DTSQ-t (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) töltik ki a 0., 12. és 24. hónapban, minden vizsgálati kar előtt és végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy randomizált, keresztezett, nyílt vizsgálat a Glargine inzulinnal plusz Apidra inzulinnal és NPH inzulinnal plusz Apidra inzulinnal való kezeléssel való elégedettség összehasonlítására újonnan diagnosztizált, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők körében.
134 újonnan fellépő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, legfeljebb 12 hónappal korábban diagnosztizált beteg kerül felvételre.
A vizsgálat két egymást követő időszakot fog tartalmazni: 2 hetes szakaszonként és 24 hetes beavatkozási időszakot, két különálló, 12 hetes kezelési időszakra osztva. A véletlen besorolás szerint minden egyes beteget egymást követően mindkét kezelési karral kezelnek: 12 hétig Glargine inzulinnal és több mint 12 hétig NPH inzulinnal vagy 12 hétig NPH inzulinnal és 12 hétig Glargine inzulinnal.
A vizsgálat 4 klinikai látogatásból áll majd, a -2, 0, 12 és 24 héten. A testmagasság, testsúly, életjelek, HbA1c és inzulin dózisok meghatározása a klinikai vizitek során történik.
A betegek a DTSQ-t (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) töltik ki a 0., 12. és 24. hónapban, minden vizsgálati kar előtt és végén.
A DTSQ-kérdőívek DTSQ-szülőkből állnak – 13 év alatti betegek esetében, és DTSQ tinédzserekből a 13 év felettiek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bear Sheva, Izrael
- Soroka Hospital
-
Haifa, Izrael
- Rambam Hospital
-
Jerusalem, Izrael
- Health care unit- Jerusalem
-
Petach-Tikva, Izrael
- Schnider children medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegséget kevesebb mint 12 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt diagnosztizálták
- Életkor: 7-20 éves korig.
- HbA1c>/=8,0
- A beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős betegség vagy állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a megfelelőségét vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
- Más eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban részt vevő betegek.
- Bármilyen ellenjavallat a glargin inzulin és/vagy az Apidra inzulin és/vagy az NPH inzulin alkalmazására az alkalmazási előírás szerint.
- Serdülő vagy szülő képtelensége a kezeléssel való elégedettség kérdőív megértésére/kitöltésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glargine inzulin + Apidra inzulin
|
12 hetes kezelés Insulin Glargine + Insulin Apidra
|
|
Aktív összehasonlító: NPH inzulin + Apidra inzulin
12 hetes kezelés Insulin NPH + Insulin Apidra
|
NPH inzulin + Apidra inzulin: Aktív összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: A betegek a DTSQ-t a 0., 12. és 24. hónapban fejezik be
|
A betegek a DTSQ-t a 0., 12. és 24. hónapban fejezik be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: A Hba1C értékét a szűrőviziten és az egyes vizsgálati karok végén mérik
|
A Hba1C értékét a szűrőviziten és az egyes vizsgálati karok végén mérik
|
|
4 és 7 pontos glükózprofil
Időkeret: a betegek minden klinikai látogatás előtt naplót vezetnek
|
a betegek minden klinikai látogatás előtt naplót vezetnek
|
|
Inzulin adagok
Időkeret: Az inzulin dózisát a kiindulási vizit alkalmával és minden azt követő vizittel határozzák meg
|
Az inzulin dózisát a kiindulási vizit alkalmával és minden azt követő vizittel határozzák meg
|
|
Hipoglikémiás események
Időkeret: A betegek minden hipoglikémiás epizódról beszámolnak a naplójukban
|
A betegek minden hipoglikémiás epizódról beszámolnak a naplójukban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Glargine inzulin
- Glulizin inzulin
- Inzulin, Isophane
- Isophane inzulin, humán
- Isophane inzulin, marhahús
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rmc005275ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .