Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность лечением инсулином гларгин плюс инсулин апидра по сравнению с НПХ инсулином плюс инсулин апидра у недавно диагностированного диабета 1 типа у детей и подростков

4 июня 2012 г. обновлено: Rabin Medical Center

Рандомизированное, перекрестное, открытое исследование для сравнения удовлетворенности лечением инсулином гларгином плюс инсулином апидра по сравнению с инсулином НПХ плюс инсулин апидра у впервые диагностированных детей и подростков с диабетом 1 типа.

Исследование будет включать в себя два последовательных периода: 2-недельный вводной период и 24-недельный период вмешательства, разделенный на два отдельных периода лечения по 12 недель. В соответствии с рандомизацией каждый пациент будет получать последовательно обе группы лечения: 12 недель инсулином гларгином и затем 12 недель инсулином НПХ или 12 недель инсулином НПХ и затем 12 недель инсулином гларгином. Пациенты будут заполнять DTSQ (Опросник удовлетворенности лечением диабета) в месяцы 0, 12 и 24 недели, до и в конце каждой группы исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, перекрестное, открытое исследование для сравнения удовлетворенности лечением инсулином гларгином плюс инсулином апидра по сравнению с инсулином НПХ плюс инсулин апидра у впервые диагностированных детей и подростков с диабетом 1 типа.

В исследование будут включены 134 пациента с впервые выявленным диабетом 1 типа, диагностированным максимум 12 месяцев назад.

Исследование будет включать в себя два последовательных периода: 2-недельный вводной период и 24-недельный период вмешательства, разделенный на два отдельных периода лечения по 12 недель. В соответствии с рандомизацией каждый пациент будет получать последовательно обе группы лечения: 12 недель инсулином гларгином и затем 12 недель инсулином НПХ или 12 недель инсулином НПХ и затем 12 недель инсулином гларгином.

Исследование будет состоять из 4 клинических визитов, которые будут проходить через -2, 0, 12 и 24 недели. Рост, вес, жизненные показатели, HbA1c и дозы инсулина будут определяться во время клинических посещений.

Пациенты будут заполнять DTSQ (Опросник удовлетворенности лечением диабета) в месяцы 0, 12 и 24 недели, до и в конце каждой группы исследования.

Опросники DTSQ состоят из опросников DTSQ родителей для пациентов младше 13 лет и подростков DTSQ для лиц старше 13 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Bear Sheva, Израиль
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Израиль
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, Израиль
        • Schnider children medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 1 типа диагностирован менее чем за 12 месяцев до включения в исследование
  2. Возраст: 7-20 лет.
  3. HbA1c>/=8,0
  4. Подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное заболевание или состояние, включая психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на его согласие или способность завершить исследование.
  2. Пациенты, участвующие в других исследованиях устройств или лекарств.
  3. Любые противопоказания к инсулину гларгину и/или инсулину Апидра и/или инсулину НПХ в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению.
  4. Неспособность подростка или родителя понять/заполнить анкету удовлетворенности лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инсулин гларгин + инсулин апидра
Лекарство: инсулин гларгин + инсулин апидра
Лечение 12 недель Инсулином Гларгин + Инсулин Апидра
Активный компаратор: Инсулин НПХ + Инсулин Апидра
12 недель лечения инсулином НПХ + инсулином апидра
Лекарство: Инсулин НПХ + инсулин апидра: активный компаратор
Инсулин НПХ + инсулин апидра: активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: пациенты завершат DTSQ через 0, 12 и 24 месяца.
пациенты завершат DTSQ через 0, 12 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: значение Hba1C будет измеряться во время скринингового визита и в конце каждой группы исследования.
значение Hba1C будет измеряться во время скринингового визита и в конце каждой группы исследования.
4- и 7-балльный профиль глюкозы
Временное ограничение: пациенты будут заполнять дневник перед каждым посещением клиники
пациенты будут заполнять дневник перед каждым посещением клиники
Дозы инсулина
Временное ограничение: Дозы инсулина будут определяться при исходном посещении и при каждом последующем посещении.
Дозы инсулина будут определяться при исходном посещении и при каждом последующем посещении.
Гипогликемические события
Временное ограничение: пациенты будут отмечать в своем дневнике каждый эпизод гипогликемии
пациенты будут отмечать в своем дневнике каждый эпизод гипогликемии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rmc005275ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования инсулин гларгин + инсулин апидра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться