Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungszufriedenheit von Insulin Glargin plus Insulin Apidra im Vergleich zu NPH-Insulin plus Insulin Apidra bei Kindern und Jugendlichen mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

4. Juni 2012 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zum Vergleich der Behandlungszufriedenheit mit Insulin Glargin plus Insulin Apidra vs. NPH-Insulin plus Insulin Apidra bei neu diagnostizierten Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.

Die Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende Phasen: eine 2-wöchige Anlaufphase und eine 24-wöchige Interventionsphase, die in zwei separate Behandlungsphasen von 12 Wochen unterteilt sind. Je nach Randomisierung wird jeder Patient nacheinander mit beiden Behandlungsarmen behandelt: 12 Wochen mit Insulin Glargin und dann 12 Wochen mit NPH-Insulin oder 12 Wochen mit Insulin NPH ad dann 12 Wochen mit Insulin Glargin. Die Patienten füllen den DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) in den Monaten 0, 12 und 24 Wochen vor und am Ende jedes Studienarms aus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zum Vergleich der Behandlungszufriedenheit mit Insulin Glargin plus Insulin Apidra vs. NPH-Insulin plus Insulin Apidra bei neu diagnostizierten Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.

134 Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes Typ 1, der vor maximal 12 Monaten diagnostiziert wurde, werden aufgenommen.

Die Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende Phasen: eine 2-wöchige Anlaufphase und eine 24-wöchige Interventionsphase, die in zwei separate Behandlungsphasen von 12 Wochen unterteilt sind. Je nach Randomisierung wird jeder Patient nacheinander mit beiden Behandlungsarmen behandelt: 12 Wochen mit Insulin Glargin und dann 12 Wochen mit NPH-Insulin oder 12 Wochen mit NPH-Insulin und dann 12 Wochen mit Insulin Glargin.

Die Studie besteht aus 4 klinischen Besuchen, die in der -2, 0, 12 und 24 Woche stattfinden. Größe, Gewicht, Vitalfunktionen, HbA1c und Insulindosen werden während der klinischen Besuche bestimmt.

Die Patienten füllen den DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) in den Monaten 0, 12 und 24 Wochen vor und am Ende jedes Studienarms aus.

Die DTSQ-Fragebögen bestehen aus DTSQ-Eltern – für Patienten unter 13 Jahren und DTSQ-Teenager für Patienten über 13 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bear Sheva, Israel
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, Israel
        • Schnider children medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes, der weniger als 12 Monate vor Studieneintritt diagnostiziert wurde
  2. Alter: 7-20 Jahre alt.
  3. HbA1c>/=8,0
  4. Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Alle signifikanten Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich seine Compliance oder Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen.
  2. Patienten, die an anderen Geräte- oder Arzneimittelstudien teilnehmen.
  3. Jede Kontraindikation für Insulin glargin und/oder Insulin Apidra und/oder Insulin NPH gemäß SmPC.
  4. Unfähigkeit des Jugendlichen oder Elternteils, den Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit zu verstehen/auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Glargin + Insulin Apidra
Arzneimittel: Insulin Glargin + Insulin Apidra
12-wöchige Behandlung mit Insulin Glargin + Insulin Apidra
Aktiver Komparator: Insulin NPH + Insulin Apidra
12 Wochen Behandlung mit Insulin NPH + Insulin Apidra
Arzneimittel: Insulin NPH + Insulin Apidra: Aktives Vergleichspräparat
Insulin NPH + Insulin Apidra: Aktives Vergleichspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Patienten werden DTSQ in den Monaten 0, 12 und 24 abschließen
Patienten werden DTSQ in den Monaten 0, 12 und 24 abschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Der Hba1C-Wert wird beim Screening-Besuch und am Ende jedes Studienarms gemessen
Der Hba1C-Wert wird beim Screening-Besuch und am Ende jedes Studienarms gemessen
Glukoseprofil mit 4 und 7 Punkten
Zeitfenster: Die Patienten führen vor allen klinischen Besuchen ein Tagebuch
Die Patienten führen vor allen klinischen Besuchen ein Tagebuch
Insulindosen
Zeitfenster: Die Insulindosen werden beim Ausgangsbesuch und bei jedem Besuch danach bestimmt
Die Insulindosen werden beim Ausgangsbesuch und bei jedem Besuch danach bestimmt
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Patienten berichten in ihrem Tagebuch über jede Hypoglykämie-Episode
Patienten berichten in ihrem Tagebuch über jede Hypoglykämie-Episode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc005275ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Insulin Glargin + Insulin Apidra

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren