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Efficacité de l'étoricoxib 60 mg dans la modification de l'hypersensibilité à la douleur chez les personnes atteintes d'arthrose du genou

1 mai 2012 mis à jour par: Penny Moss, Curtin University

Une piste randomisée contrôlée par placebo d'hyperalgésie mécanique et froide chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou, comparée à des témoins appariés, et si cette hyperalgésie peut être modifiée par un traitement de 2 semaines d'étoricoxib 60 mg.

Cette étude vise à mieux comprendre la manière dont l'arthrose douloureuse affecte différentes personnes et si un médicament anti-inflammatoire tel qu'Arcoxia (etoricoxib) peut aider à modifier cette douleur. L'étude utilisera des questionnaires et des tests de sensibilité à la douleur pour identifier les personnes souffrant d'arthrite souffrant de douleurs nerveuses plus répandues, puis pour déterminer si une dose quotidienne d'Arcoxia est plus efficace qu'une pilule placebo pour réduire ces symptômes et améliorer les mouvements fonctionnels. L'étude comparera également les mêmes résultats de test d'un petit groupe de sujets sans douleur au genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic unilatéral d'arthrose du genou > 6 mois
  • douleur au genou > 4/10 sur la sous-échelle de douleur WOMAC
  • si douleur dans le genou controlatéral, pas plus que "légère"
  • aucune autre implication conjointe significative
  • Classe fonctionnelle ARA I, II ou III
  • pas d'arthroscopie ou d'injections dans le genou index au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • antécédents de troubles systémiques inflammatoires ou douloureux chroniques (en particulier la fibromyalgie)
  • déficit neurologique
  • chirurgie récente (< 6 mois) du membre inférieur
  • réaction allergique aux AINS ou à l'aspirine
  • allergies cutanées, dermatite

  • contre-indications aux inhibiteurs de la Cox-2 :

    • insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV)
    • hypertension instable
    • cardiopathie ischémique
    • malaise de l'artère périphérique
    • maladie cérébrovasculaire, y compris pontage coronarien ou angioplastie dans l'année qui suit
  • dysfonctionnement hépatique sévère
  • saignement gastro-intestinal actif ou ulcère peptique
  • clairance de la créatinine réduite < 30 mL/min
  • utilisation actuelle d'aspirine à forte dose (> 325 mg par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: Pilule de sucre
Dose quotidienne (1 comprimé), administration orale, 14 jours
Expérimental: Étoricoxib 60 mg
Médicament: Étoricoxib (Arcoxia)
60 mg, dose quotidienne, administration orale, durée de 14 jours
Autres noms:
  • Arcoxie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Seuil de douleur à la pression
Délai: 15 jours, 3 jours
15 jours, 3 jours
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (genou) - sous-échelle de la douleur
Délai: 15 jours, 3 jours
15 jours, 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Seuil de douleur froide
Délai: 15 jours, 3 jours
15 jours, 3 jours
Réponse topique au froid
Délai: 15 jours, 3 jours
15 jours, 3 jours
Mesure fonctionnelle (score locomoteur agrégé, temps assis-debout)
Délai: 15 jours, 3 jours
15 jours, 3 jours
Total WOMAC (genou)
Délai: 15 jours, 3 jours
15 jours, 3 jours
SF-36v2
Délai: 15 jours, 3 jours
15 jours, 3 jours
Échelle d'évaluation de la qualité de la douleur
Délai: 15 jours, 3 jours
15 jours, 3 jours
Questionnaire PainDETECT
Délai: 15 jours, 3 jours
15 jours, 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Curtin University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tony Wright, PhD, Curtin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Moss IISP#36409
  • 3144 Wright-Merck
  • HR47-2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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