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Eficacia de etoricoxib 60 mg en la modificación de la hipersensibilidad al dolor en personas con osteoartritis de rodilla

1 de mayo de 2012 actualizado por: Penny Moss, Curtin University

Un rastro aleatorizado controlado con placebo de hiperalgesia mecánica y fría en sujetos con osteoartritis de rodilla dolorosa, en comparación con controles emparejados, y si esta hiperalgesia se puede modificar con un curso de 60 mg de etoricoxib de 2 semanas.

Este estudio tiene como objetivo comprender mejor la forma en que la osteoartritis dolorosa afecta a diferentes personas y si un medicamento antiinflamatorio como Arcoxia (etoricoxib) puede ayudar a modificar este dolor. El estudio utilizará cuestionarios y pruebas de sensibilidad al dolor para identificar a los pacientes de artritis con dolor de tipo nervioso más generalizado y luego investigar si una dosis diaria de Arcoxia es más efectiva que una píldora de placebo para reducir estos síntomas y mejorar los movimientos funcionales. El estudio también comparará los mismos resultados de la prueba de un pequeño grupo de sujetos sin dolor de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico unilateral de OA de rodilla > 6 meses
  • dolor de rodilla > 4/10 en la subescala de dolor WOMAC
  • si el dolor en la rodilla contralateral, no mayor que "leve"
  • ninguna otra participación conjunta significativa
  • Clase funcional ARA I, II o III
  • sin artroscopia o inyecciones en la rodilla índice en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastornos inflamatorios sistémicos o de dolor crónico (especialmente fibromialgia)
  • déficit neurológico
  • cirugía reciente (< 6 meses) de miembros inferiores
  • reacción alérgica a los AINE o aspirina
  • alergias en la piel, dermatitis

  • contraindicaciones de los inhibidores de la Cox-2:

    • insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV)
    • hipertensión inestable
    • enfermedad isquémica del corazón
    • enfermedad arterial periférica
    • enfermedad cerebrovascular incluyendo CABG o angioplastia dentro de 1 año
  • disfunción hepática severa
  • sangrado GI activo o úlcera péptica
  • aclaramiento de creatinina reducido < 30 ml/min
  • uso actual de dosis altas (> 325 mg diarios) de aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Droga: Pastilla de azucar
Dosis diaria (1 pastilla), administración oral, 14 días
Experimental: Etoricoxib 60 mg
Droga: Etoricoxib (Arcoxia)
60 mg, dosis diaria, administración oral, 14 días de duración
Otros nombres:
  • Arcoxia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 15 días, 3 días
15 días, 3 días
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (rodilla) - subescala de dolor
Periodo de tiempo: 15 días, 3 días
15 días, 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por frío
Periodo de tiempo: 15 días, 3 días
15 días, 3 días
Respuesta tópica al frío
Periodo de tiempo: 15 días, 3 días
15 días, 3 días
Medida funcional (puntuación locomotora agregada, tiempo de sentarse a pararse)
Periodo de tiempo: 15 días, 3 días
15 días, 3 días
WOMAC (rodilla) total
Periodo de tiempo: 15 días, 3 días
15 días, 3 días
SF-36v2
Periodo de tiempo: 15 días, 3 días
15 días, 3 días
Escala de evaluación de la calidad del dolor
Periodo de tiempo: 15 días, 3 días
15 días, 3 días
Cuestionario PainDETECT
Periodo de tiempo: 15 días, 3 días
15 días, 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Curtin University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Tony Wright, PhD, Curtin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Moss IISP#36409
  • 3144 Wright-Merck
  • HR47-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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