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Wirksamkeit von Etoricoxib 60 mg bei der Modifizierung von Schmerzüberempfindlichkeit bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis

1. Mai 2012 aktualisiert von: Penny Moss, Curtin University

Ein randomisierter placebokontrollierter Verlauf von mechanischer und kalter Hyperalgesie bei Probanden mit schmerzhafter Kniearthrose im Vergleich zu passenden Kontrollen und ob diese Hyperalgesie durch eine 2-wöchige Behandlung mit Etoricoxib 60 mg modifiziert werden kann.

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich schmerzhafte Arthrose auf verschiedene Menschen auswirkt und ob ein entzündungshemmendes Medikament wie Arcoxia (Etoricoxib) helfen kann, diese Schmerzen zu lindern. Die Studie wird Fragebögen und Schmerzempfindlichkeitstests verwenden, um Arthritis-Kranke mit weiter verbreiteten, nervenartigen Schmerzen zu identifizieren und dann zu untersuchen, ob eine tägliche Dosis von Arcoxia bei der Verringerung dieser Symptome und der Verbesserung funktioneller Bewegungen wirksamer ist als eine Placebo-Pille. Die Studie wird auch die gleichen Testergebnisse einer kleinen Gruppe von Probanden ohne Knieschmerzen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Diagnose einer Knie-OA > 6 Monate
  • Knieschmerzen > 4/10 auf der WOMAC-Schmerz-Subskala
  • wenn Schmerzen im kontralateralen Knie, nicht mehr als „leicht“
  • keine andere wesentliche gemeinsame Beteiligung
  • ARA-Funktionsklasse I, II oder III
  • keine Arthroskopie oder Injektionen in das Indexknie in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von systemischen entzündlichen oder chronischen Schmerzerkrankungen (insbesondere Fibromyalgie)
  • neurologisches Defizit
  • Kürzlich (< 6 Monate) durchgeführte Operation an den unteren Extremitäten
  • allergische Reaktion auf NSAIDs oder Aspirin
  • Hautallergien, Dermatitis

  • Kontraindikationen für Cox-2-Hemmer:

    • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
    • instabiler Bluthochdruck
    • ischämische Herzerkrankung
    • periphere Arterienerkrankung
    • zerebrovaskuläre Erkrankung einschließlich CABG oder Angioplastie innerhalb von 1 Jahr
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • aktive GI-Blutungen oder Magengeschwüre
  • reduzierte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • derzeitiger Gebrauch von hochdosiertem (> 325 mg täglich) Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Zuckerpille
Tagesdosis (1 Pille), orale Verabreichung, 14 Tage
Experimental: Etoricoxib 60 mg
Arzneimittel: Etoricoxib (Arcoxia)
60 mg, Tagesdosis, orale Verabreichung, Dauer 14 Tage
Andere Namen:
  • Arcoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 15 Tage, 3 Tage
15 Tage, 3 Tage
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (Knie) – Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 15 Tage, 3 Tage
15 Tage, 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kälteschmerzschwelle
Zeitfenster: 15 Tage, 3 Tage
15 Tage, 3 Tage
Topische Erkältungsreaktion
Zeitfenster: 15 Tage, 3 Tage
15 Tage, 3 Tage
Funktionelles Maß (aggregierter Lokomotor-Score, Zeit vom Sitzen zum Stehen)
Zeitfenster: 15 Tage, 3 Tage
15 Tage, 3 Tage
WOMAC (Knie) total
Zeitfenster: 15 Tage, 3 Tage
15 Tage, 3 Tage
SF-36v2
Zeitfenster: 15 Tage, 3 Tage
15 Tage, 3 Tage
Schmerzqualitätsbewertungsskala
Zeitfenster: 15 Tage, 3 Tage
15 Tage, 3 Tage
PainDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: 15 Tage, 3 Tage
15 Tage, 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curtin University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Wright, PhD, Curtin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Moss IISP#36409
  • 3144 Wright-Merck
  • HR47-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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