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Efficacia di etoricoxib 60 mg nel modificare l'ipersensibilità al dolore nelle persone con artrosi del ginocchio

1 maggio 2012 aggiornato da: Penny Moss, Curtin University

Una scia randomizzata controllata con placebo di iperalgesia meccanica e fredda in soggetti con artrosi dolorosa del ginocchio, rispetto a controlli abbinati e se questa iperalgesia può essere modificata da un ciclo di 2 settimane di etoricoxib 60 mg.

Questo studio mira a comprendere meglio il modo in cui l'artrosi dolorosa colpisce persone diverse e se un farmaco antinfiammatorio come Arcoxia (etoricoxib) può aiutare a modificare questo dolore. Lo studio utilizzerà questionari e test di sensibilità al dolore per identificare i malati di artrite con dolore di tipo nervoso più diffuso e quindi per verificare se una dose giornaliera di Arcoxia sia più efficace di una pillola placebo nel ridurre questi sintomi e migliorare i movimenti funzionali. Lo studio confronterà anche gli stessi risultati del test di un piccolo gruppo di soggetti senza dolore al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi unilaterale di osteoartrosi del ginocchio > 6 mesi
  • dolore al ginocchio > 4/10 sulla sottoscala del dolore WOMAC
  • se dolore al ginocchio controlaterale, non superiore a "lieve"
  • nessun altro significativo coinvolgimento congiunto
  • Classe funzionale ARA I, II o III
  • nessuna artroscopia o iniezioni nel ginocchio indice negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi infiammatori sistemici o di dolore cronico (soprattutto fibromialgia)
  • deficit neurologico
  • recente (<6 mesi) intervento chirurgico agli arti inferiori
  • reazione allergica ai FANS o all'aspirina
  • allergie cutanee, dermatiti

  • controindicazioni agli inibitori della Cox-2:

    • insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV)
    • ipertensione instabile
    • cardiopatia ischemica
    • malattia delle arterie periferiche
    • malattia cerebrovascolare incluso CABG o angioplastica entro 1 anno
  • grave disfunzione epatica
  • sanguinamento gastrointestinale attivo o ulcera peptica
  • riduzione della clearance della creatinina < 30 ml/min
  • uso corrente di aspirina ad alte dosi (> 325 mg al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Pillola di zucchero
Dose giornaliera (1 pillola), consegna orale, 14 giorni
Sperimentale: Etoricoxib 60 mg
Droga: Etoricoxib (Arcoxia)
60 mg, dose giornaliera, somministrazione orale, durata 14 giorni
Altri nomi:
  • Arcoxia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 giorni
15 giorni, 3 giorni
Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (ginocchio) - sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 giorni
15 giorni, 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia del dolore freddo
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 giorni
15 giorni, 3 giorni
Risposta topica al freddo
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 giorni
15 giorni, 3 giorni
Misura funzionale (punteggio locomotore aggregato, tempo da seduti a in piedi)
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 giorni
15 giorni, 3 giorni
WOMAC (ginocchio) totale
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 giorni
15 giorni, 3 giorni
SF-36v2
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 giorni
15 giorni, 3 giorni
Scala di valutazione della qualità del dolore
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 giorni
15 giorni, 3 giorni
Questionario PainDETECT
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 giorni
15 giorni, 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curtin University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Wright, PhD, Curtin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Moss IISP#36409
  • 3144 Wright-Merck
  • HR47-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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